Um estudo de segurança de LY3462817 em participantes saudáveis
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Dose Ascendente Única, Segurança, Tolerabilidade e Estudo Farmacocinético de LY3462817
Este estudo está sendo conduzido para determinar quão seguro e quão bem tolerado é o LY3462817 quando administrado por via intravenosa (IV) (na veia) e subcutânea (SC) (logo sob a pele) a participantes saudáveis.
Exames de sangue serão feitos para verificar quanto LY3462817 está na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele.
Cada participante inscrito receberá 1 dose de LY3462817 ou placebo.
O estudo durará cerca de 16 semanas, incluindo triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem abertamente saudável ou uma mulher que não consegue engravidar
- Ter índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial normal, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Peso mínimo de 45 quilogramas (kg)
Critério de exclusão:
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tiver câncer ou doença maligna nos últimos 5 anos
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Não estão dispostos a receber a administração do medicamento do estudo por injeções ou pelas veias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LY3462817 - IV
Doses crescentes de LY3462817 administradas como uma única infusão intravenosa (IV) em participantes saudáveis
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Administrado IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal administrada como uma única infusão IV em participantes saudáveis
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Administrado IV
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EXPERIMENTAL: LY3462817 - SC
Dose única de LY3462817 administrada como injeções subcutâneas (SC) em participantes saudáveis
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente na semana 12
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3462817
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente na semana 12
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Farmacocinética: Cmax de LY3462817
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente na semana 12
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3462817
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente na semana 12
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Farmacocinética: AUC de LY3462817
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Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17089
- J1A-MC-KDAB (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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