Badanie bezpieczeństwa LY3462817 u zdrowych uczestników
20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie pojedynczej rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3462817
To badanie jest prowadzone w celu określenia, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest LY3462817 podawany dożylnie (IV) (do żyły) i podskórnie (SC) (tuż pod skórą) zdrowym uczestnikom.
Zostaną wykonane badania krwi, aby sprawdzić, ile LY3462817 znajduje się we krwi i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć.
Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma 1 dawkę LY3462817 lub placebo.
Badanie potrwa około 16 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowy mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG, śledzenie serca), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Waga co najmniej 45 kilogramów (kg)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Mieć raka lub chorobę nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
- Nie chcą przyjmować badanego leku przez wstrzyknięcia lub dożylnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LY3462817 - IV
Rosnące dawki LY3462817 podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) zdrowym uczestnikom
|
Administrowany IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalna sól fizjologiczna podawana jako pojedynczy wlew dożylny zdrowym uczestnikom
|
Administrowany IV
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY3462817 - SC
Pojedyncza dawka LY3462817 podana w postaci wstrzyknięć podskórnych (SC) zdrowym uczestnikom
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatecznej obserwacji około 12. tygodnia
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Od wartości początkowej do ostatecznej obserwacji około 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3462817
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatecznej obserwacji około 12. tygodnia
|
Farmakokinetyka: Cmax LY3462817
|
Od wartości początkowej do ostatecznej obserwacji około 12. tygodnia
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3462817
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatecznej obserwacji około 12. tygodnia
|
Farmakokinetyka: AUC LY3462817
|
Od wartości początkowej do ostatecznej obserwacji około 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17089
- J1A-MC-KDAB (INNY: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .