건강한 참여자에서 LY3462817의 안전성 연구
2019년 12월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3462817의 단일 상승 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구는 건강한 참가자에게 LY3462817을 정맥 주사(IV)(정맥 내로) 및 피하(SC)(피부 바로 아래) 투여했을 때 얼마나 안전하고 내약성이 좋은지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
혈액 검사를 통해 LY3462817이 혈류에 얼마나 있는지, 신체가 이를 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다.
등록된 각 참가자는 LY3462817 또는 위약을 1회 투여받습니다.
연구는 스크리닝을 포함하여 약 16주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 임신할 수 없는 여성
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18~32kg/㎡(kg/m²)여야 합니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG, 심장 추적), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
- 무게 최소 45kg(kg)
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 지난 5년 이내에 암 또는 악성 질환이 있는 경우
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 주사 또는 정맥을 통한 연구 약물 투여를 받고 싶지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3462817 - IV
건강한 참여자에게 단일 정맥(IV) 주입으로 투여되는 LY3462817 용량 증량
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IV 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
건강한 참여자에게 단일 IV 주입으로 투여되는 일반 식염수
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IV 투여
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실험적: LY3462817 - SC
건강한 참가자에게 피하(SC) 주사로 투여되는 LY3462817의 단일 용량
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물과 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 대략 12주차에 기준선에서 최종 후속 조치까지
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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대략 12주차에 기준선에서 최종 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: LY3462817의 최대 농도(Cmax)
기간: 대략 12주차에 기준선에서 최종 후속 조치까지
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약동학: LY3462817의 Cmax
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대략 12주차에 기준선에서 최종 후속 조치까지
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약동학: LY3462817의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 대략 12주차에 기준선에서 최종 후속 조치까지
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약동학: LY3462817의 AUC
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대략 12주차에 기준선에서 최종 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17089
- J1A-MC-KDAB (다른: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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