Une étude de sécurité de LY3462817 chez des participants en bonne santé
20 décembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude à dose unique croissante, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du LY3462817
Cette étude est menée pour déterminer dans quelle mesure le LY3462817 est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (IV) (dans une veine) et sous-cutanée (SC) (juste sous la peau) à des participants en bonne santé.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3462817 dans le sang et le temps que le corps met pour s'en débarrasser.
Chaque participant inscrit recevra 1 dose de LY3462817 ou un placebo.
L'étude durera environ 16 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme manifestement en bonne santé ou femme qui ne peut pas tomber enceinte
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
- Avoir une pression artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG, tracé cardiaque), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
- Poids au moins 45 kilogrammes (kg)
Critère d'exclusion:
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
- Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
- Avoir un cancer ou une maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Ne veulent pas recevoir l'administration du médicament à l'étude par injections ou par les veines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LY3462817 - IV
Doses croissantes de LY3462817 administrées en une seule perfusion intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé
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Administré IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline normale administrée en une seule perfusion IV chez des participants en bonne santé
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Administré IV
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EXPÉRIMENTAL: LY3462817 - SC
Dose unique de LY3462817 administrée sous forme d'injections sous-cutanées (SC) chez des participants en bonne santé
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés au médicament à l'étude
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ la semaine 12
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Suivi initial jusqu'au suivi final à environ la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY3462817
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ la semaine 12
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Pharmacocinétique : Cmax de LY3462817
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Suivi initial jusqu'au suivi final à environ la semaine 12
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3462817
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ la semaine 12
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Pharmacocinétique : ASC de LY3462817
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Suivi initial jusqu'au suivi final à environ la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17089
- J1A-MC-KDAB (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .