Turvallisuustutkimus LY3462817:stä terveillä osallistujilla
perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3462817:n kerta-annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan sen selvittämiseksi, kuinka turvallinen ja kuinka hyvin siedetty LY3462817 on annettuna suonensisäisesti (IV) (laskimoon) ja ihonalaisesti (ihon alle) terveille osallistujille.
Verikokeita tehdään sen tarkistamiseksi, kuinka paljon LY3462817:ää on verenkierrossa ja kuinka kauan elimistö kestää päästä eroon siitä.
Jokainen osallistuja saa yhden annoksen LY3462817:ää tai lumelääkettä.
Tutkimus kestää noin 16 viikkoa seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Nus Centre for Clin Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terve mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
- Sinun on oltava seulonnassa painoindeksi (BMI) 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, sydämenjäljitys-, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
- Paino vähintään 45 kiloa (kg)
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- Sinulla on syöpä tai pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- Eivät ole halukkaita vastaanottamaan tutkimuslääkettä injektioina tai suonten kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY3462817 - IV
Kasvavat LY3462817-annokset annettuna yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona terveille osallistujille
|
Annettu IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos annettuna yhtenä IV-infuusiona terveille osallistujille
|
Annettu IV
|
|
KOKEELLISTA: LY3462817 - SC
Kerta-annos LY3462817:ää annettuna ihonalaisena (SC) injektiona terveille osallistujille
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin viikolla 12
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY3462817:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin viikolla 12
|
Farmakokinetiikka: LY3462817:n Cmax
|
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin viikolla 12
|
|
Farmakokinetiikka: LY3462817:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin viikolla 12
|
Farmakokinetiikka: LY3462817:n AUC
|
Lähtötilanne viimeiseen seurantaan noin viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17089
- J1A-MC-KDAB (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .