インドにおける切除不能または転移性黒色腫または非小細胞肺がんの参加者におけるペムブロリズマブの安全性を評価する研究 (MK-3475-593/KEYNOTE-593)
2025年8月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
インドにおける切除不能または転移性黒色腫またはPD-L1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるペムブロリズマブ（キイトルーダ®）の安全性を評価する前向き非盲検第4相試験（基調講演593）
この研究は、インドの切除不能または転移性黒色腫の参加者、および未治療（プログラム細胞死リガンド 1 [PD-L1] ≥50%）のいずれかである非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるペムブロリズマブの安全性を評価するように設計されています。 ）、またはプラチナを含む全身療法後に疾患の進行を経験したことがある（PD-L1 ≥1%）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre ( Site 0003)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences ( Site 0011)
-
-
Haryana
-
Gurgaon、Haryana、インド、122001
- Artemis Health Institute ( Site 0007)
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital [M] ( Site 0005)
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400053
- Kokilaben Ben Dhirubhai Ambani Hosp & Med Res Inst. ( Site 0001)
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Center ( Site 0009)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences ( Site 0012)
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals ( Site 0008)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
黒色腫の参加者:
- 組織学的に切除不能なステージIIIまたは局所療法ができない転移性黒色腫（ステージIV）と診断されていることが確認されている
- -切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫に対して、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ阻害剤を含む全身療法を1ラインのみ受けている
- 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) が ULN の 1.5 倍以下である
NSCLC 参加者の第一選択治療:
- 組織学的または細胞学的にステージIVのNSCLCと確定診断されている
- PD-L1の強い発現を示す腫瘍がある（PD-L1 ≥50%）
- EGFR感作変異を持たず、かつ未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座陰性である
- 転移性NSCLCに対して全身抗がん療法を受けていない
NSCLC 参加者の二次治療以降:
- 組織学的または細胞学的にステージIIIB//IIIC/IVの診断が確認されている（米国癌合同委員会[AJCC]ガイドラインの将来の更新を含む）または再発NSCLC
- プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) ≥1% を発現する腫瘍がある
- ステージIIIB/IVまたは再発性疾患に対して少なくとも2サイクルのプラチナ含有ダブレットによる治療を受けている
- EGFR感作性変異がある場合、上皮成長因子受容体（EGFR）チロシンキナーゼ阻害剤（エルロチニブ、ゲフィチニブ、またはアファチニブのいずれか）の投与を受けている
- ALK転座がある場合はクリゾチニブの投与を受けている
NSCLC 参加者は、次の要件も満たしている必要があります。
- 平均余命が3か月以上である
- 以前に放射線照射を受けていない腫瘍病変の最近の生検から、PD-L1 バイオマーカー分析用のホルマリン固定腫瘍組織サンプルを提供します。第一選択では、腫瘍の治療のために行われる全身療法（ネオアジュバント/アジュバント/根治的療法など）の投与前に採取された生検は分析が許可されません。 二次治療以降の場合は、PD-L1 生検と治験薬の開始との間に全身性抗腫瘍療法を実施してはなりません。
- EGFR 変異状態または ALK 転座状態の証拠を文書化している。 これらの分子変化の記録を提供できない場合は、あらゆる年齢のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織を検査のために提出する必要があります。
- 現地の治験責任医師/放射線科医による評価による固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って測定可能な疾患がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
- 妊娠の可能性のある女性（WOCP）は、治験治療の最初の投与を受ける前の72時間以内に、尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- WOCP は、治験治療の最終投与後 120 日間、研究期間中、適切な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
- 妊娠の可能性のある男性は、治験療法の初回投与から開始して、治験療法の最後の投与後120日まで、適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- NSCLC 参加者のみ: 検査機関で PD-L1 発現を評価できない腫瘍検体を持っている
- 現在治験薬の治験に参加している、または参加したことがある、または治験治療の初回投与前の4週間以内に治験機器を使用したことがある
- 抗プログラム細胞死 1 (PD-1)、抗 PD-L1、または抗プログラム細胞死リガンド 2 (PD-L2) 薬剤、または別の T 細胞受容体に対する薬剤による以前の治療を受けている。例：細胞傷害性 T リンパ球抗原-4 [CTLA-4]、OX-40、CD137）、または以前にペムブロリズマブ（MK-3475）の臨床試験に参加したことがある
- -登録前に4週間以内に治験薬または治験機器を含む抗がん剤治療を受けているか、7日以内に緩和放射線療法を完了している
- 以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースラインまで回復している
- 治験治療を開始する前に、大手術による毒性および/または合併症から十分に回復している
- 治験参加中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になることが予想される
- 治療または他の形態の免疫抑制薬の初回投与予定日の7日以内に全身コルチコステロイド療法を受けている
- 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾンまたは同等の1日量10mgを超える）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
- 過去2年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている
- -進行している、または積極的な治療を必要とする既知の悪性腫瘍を患っている。ただし、治癒の可能性がある皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例：子宮頸癌、乳癌）を除く。治療
- 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある
- X線検査で検出可能な中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の病歴がある、または現在存在する
- ペムブロリズマブの賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- 活動性結核（結核菌）の既知の既往歴を含む、全身療法を必要とする活動性感染症を患っている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の既往歴がある
- B型肝炎の既知の病歴がある、またはB型肝炎陽性（B型肝炎表面抗原[HbsAg]反応性）またはC型肝炎（HCV）リボ核酸（RNA）[定性的]が検出されている
- 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている
- 参加者が症候性転移病変に対して以前に放射線療法を受けており、放射線療法による有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 のグレード 1 またはグレード 0 の AE に回復している場合
- 違法薬物の常用者であるか、最近（過去 3 か月以内）にアルコールを含む薬物乱用歴がある
- -妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング来院から試験治療の最後の投与後120日までの予測される研究期間内に妊娠または出産を予定している
- 治験治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを受けている
- -研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる参加を妨げる可能性がある、または参加者にとって参加することが最善の利益にならない可能性のある病状、治療法、または臨床検査異常の既往歴または現在の証拠がある。治療研究者の意見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペンブロリズマブ200 mg IV Q3W
黒色腫またはNSCLCの参加者は、最大35サイクルで3週間（Q3W）ごとに静脈内（IV）注入として200 mgのペンブロリズマブを投与されます。
|
3 週間ごと (Q3W) に静脈内 (IV) 点滴として投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大約66.5か月
|
AEは、参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
したがって、AEは、薬用またはプロトコル指定の手順に関連するかどうかにかかわらず、薬用またはプロトコル指定の手順の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。
AEを持つ参加者の数が報告されました。
|
最大約66.5か月
|
|
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最大約66.5か月
|
AEは、参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
したがって、AEは、薬用またはプロトコル指定の手順に関連するかどうかにかかわらず、薬用またはプロトコル指定の手順の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。
SAEは、あらゆる用量で発生する有害事象でした。生命を脅かすものでした。その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じました。既存の入院入院をもたらしたか、延長しました。先天異常/先天異常でした。もう一つの重要な医療イベントでした。
SAEを持つ参加者の数が報告されました。
|
最大約66.5か月
|
|
薬物関連のAEを持つ参加者の数
時間枠：最大約66.5か月
|
AEは、参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
薬物関連のAEは、研究者によっておそらく、おそらく、または間違いなく薬物に関連すると決定されたAEとして定義されました。
薬物関連のAEを持つ参加者の数が報告されました。
|
最大約66.5か月
|
|
薬物関連のSAEを持つ参加者の数
時間枠：最大約66.5か月
|
AEは、参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
SAEは、あらゆる用量で発生するAEでした。生命を脅かすものでした。その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じました。既存の入院入院をもたらしたか、延長しました。先天異常/先天異常でした。もう一つの重要な医療イベントでした。
薬物関連のSAEは、研究者によっておそらく、おそらく、または間違いなく薬物に関連していると判断されたSAEとして定義されました。
薬物関連のSAEを持つ参加者の数が報告されました。
|
最大約66.5か月
|
|
AEのために研究薬を中止した参加者の数
時間枠：最大約26か月
|
AEは、参加者が医薬品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
したがって、AEは、薬用またはプロトコル指定の手順に関連するかどうかにかかわらず、薬用またはプロトコル指定の手順の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。
AEのために研究薬を中止した参加者の数が報告されました
|
最大約26か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
特別な関心のある有害事象の参加者の数（aeosi）
時間枠：最大約66.5か月
|
AEOSIは、スポンサーの製品またはプログラムに固有の科学的および医学的懸念のAE（深刻または非精力）として定義されており、調査官によるスポンサーへの継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切でした。
ペンブロリズマブエオーゼには、免疫介在事象（肺炎、大腸炎、肝炎、腎炎、副腎不全、低栄養炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺炎、1型糖尿病、糖質症、スティーブンスヨンシンモルを含む重度の皮膚反応[SJS]を含む重度の皮膚反応」ブドウ膜炎、膵炎、筋炎、ギラン - バレ症候群、心筋炎、脳炎、サルコイドーシス、筋膜症候群、骨髄炎、血管炎、胆管炎、肥大化、甲状腺機能低下症、関節炎、血管症リンパ酸症、腫瘍症、光学症、腫瘍症、腫瘍症、腫瘍症、腫瘍症、腫瘍症、腫瘍症、腫瘍性外分泌膵臓不足、心膜炎）および注入反応。
AEOSIを持つ参加者の数が報告されました。
|
最大約66.5か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-593
- MK-3475-593 (その他の識別子：MSD)
- KEYNOTE 593 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。