Studie for å evaluere sikkerheten til Pembrolizumab hos deltakere med uoperabelt eller metastatisk melanom eller ikke-småcellet lungekreft i India (MK-3475-593/KEYNOTE-593)

Inkluderingskriterier:

Melanom-deltaker:

• Har en histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt stadium III eller metastatisk melanom (stadium IV) som ikke er mottakelig for lokal terapi
• Har ikke mottatt mer enn 1 linje med tidligere systemisk terapi for ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom inkludert mitogenaktiverte proteinkinasehemmere
• Har en laktatdehydrogenase (LDH) ≤1,5 ​​ganger ULN

NSCLC deltaker-førstelinjebehandling:

• Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC
• Har en svulst som viser PD-L1 sterkt uttrykk (PD-L1 ≥50 %)
• Har ikke en EGFR-sensibiliserende mutasjon OG er anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjonsnegativ
• Har ikke mottatt systemisk anti-kreftbehandling for deres metastatiske NSCLC

NSCLC deltaker-andre linje behandling og utover:

• Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB//IIIC/IV (inkludert eventuelle fremtidige oppdateringer til American Joint Committee on Cancer [AJCC]-retningslinjen) eller tilbakevendende NSCLC
• Har en svulst som uttrykker programmert celledødsligand 1 (PD-L1) ≥1 %
• Har mottatt tidligere behandling med minst to sykluser av en platinaholdig dublett for stadium IIIB/IV eller tilbakevendende sykdom
• Har mottatt en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) tyrosinkinasehemmer (enten erlotinib, gefitinib eller afatinib) hvis de har en EGFR-sensibiliserende mutasjon
• Har fått crizotinib hvis de har en ALK translokasjon

NSCLC-deltakere må også oppfylle følgende krav:

• Ha en forventet levetid på ≥3 måneder
• Gi en formalinfiksert tumorvevsprøve for PD-L1 biomarkøranalyse fra en nylig biopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt; For førstelinje vil biopsier tatt FØR administrering av systemisk terapi administrert for behandling av en svulst (som neoadjuvant/adjuvant/definitiv terapi) ikke tillates for analyse. For andrelinjebehandling og utover, kan ingen systemisk antineoplastisk terapi administreres mellom PD-L1-biopsien og initiering av studiemedisinering
• Har dokumentert bevis på EGFR-mutasjonsstatus eller ALK-translokasjonsstatus. Hvis det ikke er mulig å gi dokumentasjon på disse molekylære endringene, bør formalinfiksert parafininnstøpt tumorvev uansett alder sendes inn for testing
• Har målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av den lokale stedsforskeren/radiologen
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
• Kvinner i fertil alder (WOCP) må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen av prøvebehandlingen. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
• WOCP må være villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien i 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
• Menn i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien

Ekskluderingskriterier:

• Kun for NSCLC-deltaker: Har en svulstprøve som ikke er evaluerbar for PD-L1-ekspresjon av laboratoriet
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en utprøving av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av prøvebehandlingen
• Har mottatt tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsmiddel 1 (PD-1), anti-PD-L1 eller antiprogrammert celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen T-cellereseptor ( dvs. cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137) eller har tidligere deltatt i en klinisk studie for pembrolizumab (MK-3475)
• Har mottatt tidligere kreftbehandling inkludert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker, eller fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager før innmelding
• Har kommet seg etter alle AE på grunn av tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline
• Har kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra større operasjoner før oppstart av prøvebehandling
• Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi mens du deltar i forsøket
• Er på systemisk kortikosteroidbehandling innen 7 dager før planlagt dato for første dose behandling eller annen form for immunsuppressiv medisin
• Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (over 10 mg daglig dose prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. livmorhalskreft in situ, brystkarsinom) som har gjennomgått potensielt helbredende terapi
• Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
• Har en historie med eller nåværende radiografisk påviselige metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
• Har en alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3) overfor noen hjelpestoffer i pembrolizumab
• Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi inkludert kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
• Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har en kjent historie med eller er positiv for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HbsAg] reaktivt) eller hepatitt C (HCV) ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ] er påvist
• Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Hvis deltakeren har mottatt tidligere strålebehandling for en symptomatisk metastatisk lesjon, har kommet seg til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 Grad 1 eller Grad 0 AE på grunn av strålebehandling
• Er en vanlig bruker av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (innen de siste 3 månedene) med rusmisbruk inkludert alkohol
• Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
• Har fått en levende vaksine innen 30 dager før første dose av prøvebehandling
• Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre deltakelse i hele studiens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker