Studie för att utvärdera säkerheten för Pembrolizumab hos deltagare med inoperabelt eller metastaserande melanom eller icke-småcellig lungcancer i Indien (MK-3475-593/KEYNOTE-593)

Inklusionskriterier:

Melanom deltagare:

• Har en histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt steg III eller metastaserande melanom (stadium IV) som inte är mottagligt för lokal terapi
• Har inte fått mer än 1 rad tidigare systemisk terapi för inoperabelt melanom i steg III eller stadium IV inklusive mitogenaktiverade proteinkinashämmare
• Har ett laktatdehydrogenas (LDH) ≤1,5 ​​gånger ULN

NSCLC-deltagare-förstahandsbehandling:

• Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV NSCLC
• Har en tumör som visar PD-L1 starkt uttryck (PD-L1 ≥50%)
• Har ingen EGFR-sensibiliserande mutation OCH är anaplastiskt lymfom kinas (ALK) translokationsnegativa
• Har inte fått någon systemisk anti-cancerterapi för sin metastaserande NSCLC

NSCLC-deltagare-andra linjens behandling och utöver:

• Har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IIIB//IIIC/IV (inklusive eventuella framtida uppdateringar av American Joint Committee on Cancer [AJCC] riktlinjer) eller återkommande NSCLC
• Har en tumör som uttrycker programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) ≥1 %
• Har tidigare fått behandling med minst två cykler av en platinainnehållande dubblett för steg IIIB/IV eller återkommande sjukdom
• Har fått en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinashämmare (antingen erlotinib, gefitinib eller afatinib) om de har en EGFR-sensibiliserande mutation
• Har fått crizotinib om de har en ALK-translokation

NSCLC-deltagare måste också uppfylla följande krav:

• Ha en förväntad livslängd på ≥3 månader
• Ge ett formalinfixerat tumörvävnadsprov för PD-L1-biomarköranalys från en nyligen genomförd biopsi av en tumörskada som inte tidigare bestrålats; För första linjen kommer biopsier som erhållits FÖRE administrering av någon systemisk terapi som administreras för behandling av en tumör (såsom neoadjuvant/adjuvant/definitiv terapi) inte att tillåtas för analys. För andrahandsbehandling och därefter får ingen systemisk antineoplastisk terapi ges mellan PD-L1-biopsi och påbörjande av studiemedicinering
• Har dokumenterade bevis på EGFR-mutationsstatus eller ALK-translokationsstatus. Om det inte går att tillhandahålla dokumentation av dessa molekylära förändringar, bör formalinfixerad paraffininbäddad tumörvävnad oavsett ålder lämnas in för testning
• Har en mätbar sjukdom enligt utvärderingskriterier för svar i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) enligt bedömning av den lokala utredaren/radiologen
• Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1
• Kvinnor i fertil ålder (WOCP) måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av försöksbehandlingen. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas
• WOCP måste vara villig att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen
• Män i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin

Uteslutningskriterier:

• Endast för NSCLC-deltagare: Har ett tumörprov som inte kan utvärderas för PD-L1-uttryck av laboratoriet
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en prövning av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av prövningsbehandlingen
• Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldöd 1 (PD-1), anti-PD-L1 eller antiprogrammerad celldödsligand 2 (PD-L2) eller med ett medel riktat mot en annan T-cellsreceptor ( dvs cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137) eller har tidigare deltagit i en klinisk prövning för pembrolizumab (MK-3475)
• Har fått tidigare anti-cancerterapi inklusive prövningsmedel eller apparat inom 4 veckor, eller avslutat palliativ strålbehandling inom 7 dagar, före inskrivning
• Har återhämtat sig från alla biverkningar på grund av tidigare behandlingar till ≤ grad 1 eller baslinje
• Har återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från större operationer innan försöksbehandling påbörjas
• Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk terapi medan du deltar i prövningen
• Är på systemisk kortikosteroidbehandling inom 7 dagar före det planerade datumet för första behandlingsdos eller någon annan form av immunsuppressiv medicin
• Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (över 10 mg daglig dos av prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandling
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhalscancer in situ, bröstkarcinom) som har genomgått potentiellt botande terapi
• Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
• Har en historia av eller aktuella radiografiskt detekterbara metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit
• Har en allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot något hjälpämne i pembrolizumab
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi inklusive känd historia av aktiv tuberkulos (Bacillus tuberculosis)
• Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Har en känd historia av eller är positiv för hepatit B (hepatit B ytantigen [HbsAg] reaktiv) eller hepatit C (HCV) ribonukleinsyra (RNA) [kvalitativ] detekteras
• Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
• Om deltagaren tidigare fått strålbehandling för en symptomatisk metastaserande lesion, har återhämtat sig till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 Grad 1 eller Grad 0 AE på grund av strålbehandling
• Är en regelbunden användare av någon olaglig drog eller har en ny historia (inom de senaste 3 månaderna) av drogmissbruk inklusive alkohol
• Är gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av provbehandlingen
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före första dos av försöksbehandling
• Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa deltagandet under hela studiens varaktighet, eller som inte är i deltagarens bästa intresse att delta i den behandlande utredarens yttrande