Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Pembrolizumab hos deltagere med uoperabelt eller metastatisk melanom eller ikke-småcellet lungekræft i Indien (MK-3475-593/KEYNOTE-593)

Inklusionskriterier:

Melanom deltager:

• Har en histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt trin III eller metastatisk melanom (stadie IV), der ikke er modtagelig for lokal terapi
• Har ikke modtaget mere end 1 linje af tidligere systemisk behandling for uoperabelt trin III eller trin IV melanom inklusive mitogenaktiverede proteinkinasehæmmere
• Har en Lactat Dehydrogenase (LDH) ≤1,5 ​​gange ULN

NSCLC deltager-førstelinjebehandling:

• Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af Stage IV NSCLC
• Har en tumor, der viser PD-L1 stærk ekspression (PD-L1 ≥50%)
• Har ikke en EGFR-sensibiliserende mutation OG er anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokationsnegativ
• Har ikke modtaget systemisk anti-cancer behandling for deres metastatiske NSCLC

NSCLC deltager-anden linje behandling og videre:

• Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB//IIIC/IV (inklusive eventuelle fremtidige opdateringer til American Joint Committee on Cancer [AJCC]-retningslinjen) eller tilbagevendende NSCLC
• Har en tumor, der udtrykker programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ≥1 %
• Har modtaget tidligere behandling med mindst to cyklusser af en platinholdig dublet for trin IIIB/IV eller tilbagevendende sygdom
• Har modtaget en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmer (enten erlotinib, gefitinib eller afatinib), hvis de har en EGFR-sensibiliserende mutation
• Har fået crizotinib hvis de har en ALK translokation

NSCLC-deltagere skal også opfylde følgende krav:

• Har en forventet levetid på ≥3 måneder
• Giv en formalinfikseret tumorvævsprøve til PD-L1-biomarkøranalyse fra en nylig biopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet; For første linie vil biopsier opnået FØR administration af systemisk terapi administreret til behandling af en tumor (såsom neoadjuverende/adjuverende/definitiv terapi) ikke være tilladt til analyse. Til andenlinjebehandling og senere må der ikke administreres systemisk antineoplastisk behandling mellem PD-L1-biopsien og påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
• Har dokumenteret bevis for EGFR-mutationsstatus eller ALK-translokationsstatus. Hvis der ikke kan fremlægges dokumentation for disse molekylære ændringer, skal formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv af enhver alder indsendes til testning
• Har målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiolog
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af forsøgsbehandling. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
• WOCP skal være villig til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
• Mænd i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

• Kun til NSCLC-deltager: Har en tumorprøve, der ikke kan evalueres for PD-L1-ekspression af laboratoriet
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen
• Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1 (PD-1), anti-PD-L1 eller anti-programmeret celledød ligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden T-celle receptor ( dvs. cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 [CTLA-4], OX-40, CD137) eller tidligere har deltaget i et klinisk forsøg med pembrolizumab (MK-3475)
• Har modtaget tidligere anti-cancer-terapi, inklusive forsøgsmiddel eller udstyr inden for 4 uger, eller afsluttet palliativ strålebehandling inden for 7 dage før indskrivning
• Er kommet sig over alle bivirkninger på grund af tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline
• Er kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra større operationer før påbegyndelse af forsøgsbehandling
• Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling, mens du deltager i forsøget
• Er i systemisk kortikosteroidbehandling inden for 7 dage før den planlagte dato for første dosis behandling eller enhver anden form for immunsuppressiv medicin
• Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (over 10 mg daglig dosis af prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
• Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhalskræft in situ, brystkarcinom), der har gennemgået potentielt helbredende terapi
• Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
• Har en historie med eller aktuelle radiografisk påviselige metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
• Har en svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for hjælpestoffer i pembrolizumab
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, herunder kendt historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
• Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
• Har en kendt historie med eller er positiv for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] reaktivt) eller hepatitis C (HCV) ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ] er påvist
• Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
• Hvis deltageren tidligere har modtaget strålebehandling til en symptomatisk metastatisk læsion, er kommet sig til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 Grad 1 eller Grad 0 AE'er på grund af strålebehandling
• Er en regelmæssig bruger af et ulovligt stof eller har en nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med stofmisbrug, herunder alkohol
• Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
• Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker