인도에서 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 또는 비소세포폐암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙의 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-3475-593/KEYNOTE-593)

포함 기준:

흑색종 참가자:

• 조직학적으로 절제 불가능한 III기 또는 국소 치료가 불가능한 전이성 흑색종(IV기) 진단이 확인된 경우
• 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종에 대해 미토겐 활성화 단백질 키나제 억제제를 포함하여 이전에 1차 이하의 전신 요법을 받은 경우
• 젖산탈수소효소(LDH)가 ULN의 1.5배 이하입니다.

NSCLC 참가자-1차 치료:

• 조직학적 또는 세포학적으로 IV기 NSCLC 진단이 확인됨
• PD-L1이 강하게 발현되는 종양이 있는 경우(PD-L1 ≥50%)
• EGFR 감작 돌연변이가 없고 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌 음성임
• 전이성 NSCLC에 대해 전신 항암 요법을 받은 적이 없습니다.

NSCLC 참가자 2차 치료 및 그 이후:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB//IIIC/IV기 진단(미국 암 합동위원회(AJCC) 지침에 대한 향후 업데이트 포함) 또는 재발성 NSCLC 진단이 있는 경우
• 프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1)을 1% 이상 발현하는 종양이 있는 경우
• IIIB/IV기 또는 재발성 질환에 대해 최소 2주기의 백금 함유 이중 치료를 받은 적이 있는 경우
• EGFR 감작 돌연변이가 있는 경우 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제(에를로티닙, 게피티닙 또는 아파티닙)를 투여받았습니다.
• ALK 전좌가 있는 경우 크리조티닙을 투여받았습니다.

NSCLC 참가자는 다음 요구 사항도 충족해야 합니다.

• 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 이전에 방사선을 조사하지 않은 종양 병변의 최근 생검에서 얻은 PD-L1 바이오마커 분석을 위한 포르말린 고정 종양 조직 샘플을 제공합니다. 1차 라인의 경우, 종양 치료를 위해 투여된 전신 요법(예: 신보조/보조/최종 요법)을 실시하기 전에 얻은 생검은 분석용으로 허용되지 않습니다. 2차 치료 및 그 이후의 경우, PD-L1 생검과 연구 약물 시작 사이에 전신 항종양 요법을 실시할 수 없습니다.
• EGFR 돌연변이 상태 또는 ALK 전위 상태에 대한 문서화된 증거가 있어야 합니다. 이러한 분자 변화에 대한 문서를 제공할 수 없는 경우 모든 연령의 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직을 테스트용으로 제출해야 합니다.
• 현지 조사자/방사선 전문의가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이어야 합니다.
• 가임 여성(WOCP)은 첫 번째 시험 치료를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
• WOCP는 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임기 남성은 연구 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 요법 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• NSCLC 참가자에게만 해당: 실험실에서 PD-L1 발현을 평가할 수 없는 종양 표본이 있음
• 현재 임상시험용 제제의 임상시험에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 임상시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
• 이전에 항프로그램화된 세포사멸 1(PD-1), 항PD-L1 또는 항프로그램화된 세포사멸 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 다른 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있습니다( 즉, 세포독성 T-림프구 항원-4[CTLA-4], OX-40, CD137) 또는 이전에 pembrolizumab(MK-3475)에 대한 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
• 등록 전 4주 이내에 시험용 제제 또는 장치를 포함한 이전 항암 치료를 받았거나 완화적 방사선 치료를 7일 이내에 완료한 경우
• 이전 치료법으로 인한 모든 AE에서 1등급 또는 기준선 이하로 회복되었습니다.
• 시험 치료를 시작하기 전에 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되었습니다.
• 임상시험에 참여하는 동안 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 첫 번째 치료 또는 기타 형태의 면역억제제 투여 계획일로부터 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 경우
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우
• 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(예: 자궁경부 상피내암, 유방암)을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우 요법
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
• 방사선학적으로 검출 가능한 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염의 병력이 있거나 현재 방사선학적으로 검출 가능한 경우
• Pembrolizumab의 모든 부형제에 대해 심각한 과민증(≥ 3등급)이 있는 경우
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
• 알려진 활동성 결핵(결핵균) 병력을 포함하여 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
• B형 간염 병력이 있거나 양성인 경우(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 반응성) 또는 C형 간염(HCV) 리보핵산(RNA)[정성적]이 검출됨
• 임상시험의 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있는 경우
• 참가자가 이전에 증상이 있는 전이 병변에 대해 방사선 치료를 받은 경우, 방사선 치료로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 1등급 또는 0등급 AE로 회복되었습니다.
• 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 알코올을 포함한 약물 남용의 최근 병력(지난 3개월 이내)이 있는 경우
• 선별검사 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 조사관의 의견