心臓手術を受ける患者における PCC と FFP の試験 (PROPHESY)
心臓手術を受けている成人患者におけるプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）と新鮮凍結血漿（FFP）の実用的なパイロット無作為化第II相対照試験
PROPHESY試験は、心臓手術中に出血し、ビタミンK拮抗薬（例： ワルファリン）。
このパイロット研究では、治験のさまざまな構成要素を提供することの実現可能性を調査します。これにより、研究者は、積極的に活動している成人患者における FFP と PCC の有効性と安全性を比較することを目的とする将来の大規模な治験に移行することが可能かどうかを判断できます。心臓手術中の出血。
調査の概要
詳細な説明
英国 (UK) では毎年 ~ 30,000 件の心臓手術が行われており、これらの症例の ~ 30% が心臓血管手術中の出血管理のために血漿輸血を必要とすると推定されています。 輸血を必要とする心臓手術後の出血は、重大な罹患率と死亡率に関連しており、医療サービスにかなりの費用がかかります。
ビタミン K 拮抗薬を服用していない出血患者の心臓手術において、FFP と PCC の安全性と有効性を比較した臨床試験はありません。 英国では、FFP 輸血が出血管理のための標準的な治療法です。しかし、この設定での PCC の使用が増加しており、現在、いくつかの観察研究で安全であり、その投与が輸血の必要量の減少に関連していることが示されています。他の結果に違いはありませんが。 FFP に対する PCC の潜在的な利点は次のとおりです。投与の容易さと速度の向上;液体量の減少;免疫調節の副作用の発生率が減少しました。
観察研究は、PCC が心臓手術を受ける出血患者に安全に投与できることを示唆しているが、臨床的均衡と、質の高いエビデンスの欠如は、手術を受ける出血患者における両方の臨床的有効性と安全性を比較するために無作為化対照試験が必要であることを意味するワルファリンに関係のない心臓手術。 このような試験の前に、治験責任医師は、大規模な試験の個々のコンポーネントが提供可能かどうかを評価するために、単一施設のパイロット研究を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 同意できる
- -除外基準の下での手順を除く心臓血管手術
除外基準:
- 同意できない
- 何らかの理由で輸血を拒否する患者
- 初めての分離冠動脈バイパス移植片 (CABG)
- 初めての単独大動脈弁置換術（活動性心内膜炎を除く）
- 胸腹部手術
- 心肺バイパスを伴わない小手術
- 4日以内にワルファリンを使用
- 直接経口抗凝固薬の使用（すなわち、 ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバン) を 48 時間以内 (患者に腎機能障害がある場合は 72 時間以内 - すなわち推定糸球体濾過率
- 遺伝性出血性疾患（すなわち、 遺伝性の凝固因子欠乏症、または血小板障害)
- 妊娠
- -FFPまたはPCCに対する既知または疑われるアレルギー
- -ヘパリン、クエン酸ナトリウム二水和物、リン酸二水素ナトリウム二水和物およびグリシンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 免疫グロブリンA（IgA）欠損症で、IgAに対する既知の抗体を有する個人
- -過去3か月間に静脈血栓塞栓症が記録されている
- 文書化された抗リン脂質症候群
- 重度のプロテインS欠乏症
- -患者が過去3か月以内に治験薬を受け取った別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新鮮凍結血漿（FFP）
対照群に無作為に割り付けられた患者には、新鮮凍結血漿 (FFP) が投与されます。 FFP は、解凍した後、静脈内投与用の溶液として提供されます。 FFP の投与量は ~ 15 mL/kg になります。 通常のケアに従って、出血が続く場合、被験者は必要に応じてFFPの複数回投与を受けることができます |
新鮮凍結血漿は、全血採取から製造された血液成分です。
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実験的：プロトロンビン複合体濃縮物 (PCC)
実験群に無作為に割り付けられた患者は、PCC を ~15 IU/kg で受け取ります。 PCC は、静脈内投与用の溶液に再構成されます。 被験者はPCCの単回投与を受け、出血が続く場合は標準治療が投与されます |
PCC は、何千ものヒト血漿をプールすることによって生成される血液製剤であり、エンベロープ ウイルスを不活性化するために処理されます。
プールされた血漿から、ビタミン K 依存性の凝固因子 (第 II、VII、IX、X 因子、およびプロテイン C とプロテイン S) が選択され、PCC と呼ばれる濃縮型が生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：手術後24時間以内
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研究に同意する適格な患者の割合 同意し、24時間以内に出血し、FFP輸血を必要とする患者の割合。
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手術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より大規模な試験が実現可能かどうかを確認するための試験のさまざまなコンポーネントの配信
時間枠：生後90日または死亡のいずれか早い方で徴収
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治験薬の投与、治験手順の順守、臨床転帰データの分析など、さまざまな治験コンポーネントから収集されたデータを組み合わせて評価し、このパイロットを大規模な多施設治験として成功裏に実施できるかどうかを確認します。
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生後90日または死亡のいずれか早い方で徴収
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心臓手術後の出血患者の止血能力に対する FFP と PCC の影響を比較する
時間枠：手術後24時間以内
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FFPを受けている患者の凝固因子レベル、凝固マーカー、およびPCCと比較した抗凝固活性を測定するために、通常の凝固検査および追加の凝固検査が実施されます。
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手術後24時間以内
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大規模な治験の管理と実施に通知するための Delphi 調査の完了を含む定性調査
時間枠：調査のフォローアップ段階で 4 か月間にわたって完了
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Delphi 調査を使用して、参加者の特定と募集を最適化する最善の方法を理解し、参加者のアドヒアランスを向上させるために、大規模な試験の設計/実行に関する患者と一般の参加 (PPI) および医療専門家から情報を取得します。試験手順およびプロトコル。
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調査のフォローアップ段階で 4 か月間にわたって完了
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PROPHESY に関与する患者と医療専門家へのインタビューを含む質的研究で、より大規模な試験の管理と実施に通知します。
時間枠：研究訪問の90日の終わりまでに
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PROPHESY 試験に関与する 6 人の被験者と 8 人の医療専門家にインタビューを実施し、大規模な試験の実施と管理を成功させるための重要な側面について説明します。
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研究訪問の90日の終わりまでに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath、Queen Mary University of London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 012507
- 2018-003041-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究結果は査読ジャーナルに掲載され、国内/国際科学会議で発表されます。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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