Prova di PCC Versus FFP in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (PROPHESY)

Ci sono circa 30.000 procedure cardiache eseguite ogni anno nel Regno Unito (Regno Unito) e si stima che circa il 30% di questi casi richieda trasfusioni di plasma per la gestione del sanguinamento durante la chirurgia cardiovascolare. Il sanguinamento dopo un intervento cardiochirurgico che richiede trasfusioni di sangue è associato a significativa morbilità e mortalità, con conseguenti costi sostanziali per il servizio sanitario.

Non sono stati condotti studi clinici che abbiano confrontato la sicurezza e l'efficacia di FFP rispetto a PCC nella cardiochirurgia in pazienti con sanguinamento e che non assumono antagonisti della vitamina K. Nel Regno Unito, la trasfusione di FFP è il trattamento standard per la gestione dell'emorragia: tuttavia, l'uso del PCC in questo contesto è in aumento, con diversi studi osservazionali che ora dimostrano che è sicuro e che la sua somministrazione è associata a un ridotto fabbisogno di trasfusioni di sangue, anche se nessuna differenza in altri risultati. I potenziali vantaggi del PCC rispetto al FFP sono: aumento della concentrazione di fattori della coagulazione che porta a un miglioramento più rapido della coagulopatia reversibile; maggiore facilità e velocità di amministrazione; volume fluido ridotto; e ridotta incidenza di effetti collaterali immunomodulatori.

Mentre gli studi osservazionali hanno suggerito che il PCC può essere somministrato in modo sicuro nei pazienti sanguinanti sottoposti a cardiochirurgia, l'equilibrio clinico e la mancanza di prove di alta qualità significano che è necessario uno studio di controllo randomizzato per confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di entrambi nei pazienti sanguinanti sottoposti a cardiochirurgia non correlata al warfarin. Prima di tale sperimentazione, i ricercatori eseguiranno uno studio pilota a centro singolo per valutare se i singoli componenti di una sperimentazione di grandi dimensioni sono realizzabili.