Utprøving av PCC versus FFP hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (PROPHESY)
En pragmatisk pilot randomisert fase II kontrollert studie av protrombinkomplekskonsentrater (PCC) versus ferskfrosset plasma (FFP) hos voksne pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner
PROPHESY-studien er et enkeltsenterpilotforsøk som undersøker Fresh Frozen Plasma (FFP) eller Prothrombin Complex Concentrate (PCC) behandling for pasienter som blør under hjertekirurgi, og som IKKE får en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Denne pilotstudien vil undersøke muligheten for å levere de forskjellige komponentene i studien, slik at etterforskere kan avgjøre om det er mulig å gå over til en fremtidig stor studie som tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til FFP versus PCC hos voksne pasienter som er aktive. blødning under hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det utføres ca. 30 000 hjerteprosedyrer hvert år i Storbritannia (Storbritannia), og det er anslått at ca. 30 % av disse tilfellene krever plasmatransfusjon for å håndtere blødninger under kardiovaskulær kirurgi. Blødning etter hjertekirurgi som krever blodoverføring er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, noe som medfører betydelige kostnader for helsevesenet.
Det har ikke vært noen kliniske studier som har sammenlignet sikkerheten og effekten av FFP versus PCC ved hjertekirurgi hos pasienter som bløder, og som ikke bruker vitamin K-antagonister. I Storbritannia er FFP-transfusjon standardbehandlingen for behandling av blødninger: bruken av PCC i denne settingen er imidlertid økende, med flere observasjonsstudier som nå viser at det er trygt, og at administreringen er assosiert med reduserte blodtransfusjonskrav, om enn ingen forskjell i andre utfall. Potensielle fordeler med PCC fremfor FFP er: økt konsentrasjon av koagulasjonsfaktorer som fører til raskere forbedring av reverserende koagulopati; forbedret enkelhet og administrasjonshastighet; redusert væskevolum; og redusert forekomst av immunmodulerende bivirkninger.
Mens observasjonsstudier har antydet at PCC trygt kan administreres til blødende pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, betyr den kliniske likevekten og mangelen på bevis av høy kvalitet at en randomisert kontrollstudie er nødvendig for å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til begge blødende pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som ikke er relatert til warfarin. I forkant av en slik utprøving vil etterforskerne utføre en enkeltsenterpilotstudie for å vurdere om enkeltkomponenter i en stor studie kan leveres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kunne gi samtykke
- Eventuelle kardiovaskulære operasjoner unntatt prosedyrer under eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Pasienter som nekter blodoverføring av en eller annen grunn
- Første gang isolerte koronar bypass grafts (CABG)
- Første gangs isolert aortaklafferstatning (unntatt aktiv endokarditt)
- Thoraco-abdominale operasjoner
- Mindre operasjoner som ikke involverer kardiopulmonal bypass
- Bruk av warfarin innen fire dager
- Bruk av direkte orale antikoagulantia (dvs. dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) innen 48 timer (eller 72 timer hvis pasienten har nedsatt nyrefunksjon - dvs. estimert glomerulær filtrasjonshastighet på
- Arvelig blødningsforstyrrelse (dvs. eventuelle arvelige koagulasjonsfaktormangler eller blodplateforstyrrelser)
- Svangerskap
- Kjent eller mistenkt allergi mot FFP eller PCC
- Kjent eller mistenkt allergi mot heparin, natriumsitratdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og glysin
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
- Personer som har immunglobulin A (IgA) mangel med kjente antistoffer mot IgA
- Dokumentert venøs tromboemboli de siste tre månedene
- Dokumentert antifosfolipidsyndrom
- Alvorlig protein S-mangel
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving, hvor pasienten har mottatt undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fresh Frozen Plasma (FFP)
Pasienter randomisert til komparatorarmen vil motta Fresh Frozen Plasma (FFP) FFP vil bli gitt som en løsning for intravenøs administrering, når den er tint. Dosen av FFP vil være ~ 15 ml/kg. Pasienter kan få flere doser FFP etter behov hvis blødningen fortsetter, i henhold til vanlig behandling |
Fresh Frozen Plasma en blodkomponent produsert fra fullblodsamling.
|
|
Eksperimentell: Protrombinkomplekskonsentrat (PCC)
Pasienter randomisert til den eksperimentelle armen vil motta PCC ved ~15 IE/kg. PCC vil bli rekonstituert til en oppløsning for intravenøs administrering. Forsøkspersonene vil få en enkelt dose PCC, og hvis blødningen fortsetter, vil standardbehandling bli administrert |
PCC er et blodprodukt produsert gjennom samling av tusenvis av humane plasmaer, som deretter behandles for å inaktivere innkapslede virus.
Fra det sammenslåtte plasmaet velges vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (faktorer II, VII, IX og X, og protein C og protein S), for å produsere den konsentrerte formen kalt PCC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Andel kvalifiserte pasienter som samtykker i studien Andel pasienter som har samtykket og som blør innen 24 timer og som trenger FFP-transfusjon.
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering av ulike komponenter i prøven for å se om en større prøve er gjennomførbar
Tidsramme: Samles ved 90 dager eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Dataene som samles inn fra ulike utprøvingskomponenter, som administrering av studiemedikamenter, overholdelse av studieprosedyrer og analyse av kliniske utfallsdata vil bli kombinert og vurdert for å se om det er mulig å lykkes med å kjøre denne piloten som en større multisenterstudie.
|
Samles ved 90 dager eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
For å sammenligne virkningen av FFP og PCC på den hemostatiske kapasiteten til blødende pasienter etter hjertekirurgi
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
|
Rutinemessige koagulasjonstester og ytterligere koagulasjonstester vil bli utført for å måle koagulasjonsfaktornivåer, markører for koagulering og antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får FFP sammenlignet med PCC
|
Innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Kvalitativ forskning som involverer gjennomføring av en Delphi-undersøkelse for å informere om ledelsen og gjennomføringen av et større forsøk
Tidsramme: Fullført over en 4 måneders periode under studieoppfølgingsstadiet
|
Ved å bruke Delphi-undersøkelsen vil informasjon bli innhentet fra pasient- og offentlig involvering (PPI) og helsepersonell om utformingen/gjennomføringen av den større studien, for å forstå hvordan man best kan optimalisere identifisering og rekruttering av deltakere, og for å forbedre etterlevelsen av prøveprosedyrer og protokoll.
|
Fullført over en 4 måneders periode under studieoppfølgingsstadiet
|
|
Kvalitativ forskning som involverer intervjuer av pasienter og helsepersonell involvert i PROPHESY for å informere om ledelse og gjennomføring av en større studie
Tidsramme: Innen studiebesøkets slutt på 90 dager
|
Intervjuer vil bli gjennomført med 6 studieobjekter og 8 helsepersonell involvert i PROPHESY-utprøvingen for å informere om nøkkelaspektene for vellykket gjennomføring og ledelse av en større studie
|
Innen studiebesøkets slutt på 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012507
- 2018-003041-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieresultater vil bli publisert i fagfellevurderingstidsskrifter og presentert på nasjonale/internasjonale vitenskapelige møter.
Sponsoren forbeholder seg retten til å gjennomgå alle publikasjoner før innsending. Ansvaret for å sikre nøyaktigheten av enhver publikasjon fra denne studien er delegert til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .