Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PCC versus FFP u pacientů podstupujících operaci srdce (PROPHESY)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Queen Mary University of London

Pragmatická pilotní randomizovaná kontrolovaná studie fáze II s koncentráty protrombinového komplexu (PCC) versus čerstvá zmrazená plazma (FFP) u dospělých pacientů, kteří podstupují operaci srdce

Studie PROPHESY je pilotní studie s jediným centrem zkoumající léčbu čerstvou mraženou plazmou (FFP) nebo koncentrátem protrombinového komplexu (PCC) u pacientů, kteří krvácejí během srdeční operace a NEDOstávají antagonisty vitaminu K (např. warfarin).

Tato pilotní studie bude zkoumat proveditelnost poskytování různých součástí studie, aby výzkumníci mohli určit, zda je možné přejít do budoucí velké studie, která bude mít za cíl porovnat účinnost a bezpečnost FFP oproti PCC u dospělých pacientů, kteří aktivně krvácení při srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojeném království (UK) se každoročně provádí ~ 30 000 srdečních výkonů a odhaduje se, že ~ 30 % těchto případů vyžaduje transfuzi plazmy pro zvládnutí krvácení během kardiovaskulární chirurgie. Krvácení po kardiochirurgickém zákroku, který vyžaduje krevní transfuzi, je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, což má za následek značné náklady na zdravotní služby.

Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by porovnávaly bezpečnost a účinnost FFP oproti PCC v kardiochirurgii u pacientů, kteří krvácejí a kteří neužívají antagonisty vitaminu K. Ve Spojeném království je transfuze FFP standardní léčbou pro léčbu krvácení: nicméně používání PCC v tomto prostředí roste a několik observačních studií nyní prokazuje, že je bezpečný a že jeho podávání je spojeno se sníženými požadavky na krevní transfuzi, i když žádný rozdíl v jiných výsledcích. Potenciální výhody PCC oproti FFP jsou: zvýšená koncentrace koagulačních faktorů vedoucí k rychlejšímu zlepšení reverzní koagulopatie; zlepšená snadnost a rychlost administrace; snížený objem tekutiny; a snížený výskyt imunitních modulačních vedlejších účinků.

Zatímco observační studie naznačují, že PCC lze bezpečně podávat krvácejícím pacientům podstupujícím srdeční operaci, klinická rovnováha a nedostatek vysoce kvalitních důkazů znamená, že je vyžadována randomizovaná kontrolní studie k porovnání klinické účinnosti a bezpečnosti obou u krvácejících pacientů podstupujících srdeční chirurgie nesouvisející s warfarinem. Před takovou zkouškou provedou výzkumníci pilotní studii v jediném centru, aby posoudili, zda jsou jednotlivé složky velké studie realizovatelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Umět dát souhlas
  • Jakékoli kardiovaskulární operace s výjimkou výkonů podle kritérií vyloučení

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Pacienti odmítající krevní transfuzi z jakéhokoli důvodu
  • Poprvé izolovaný bypass koronární tepny (CABG)
  • První izolovaná náhrada aortální chlopně (kromě aktivní endokarditidy)
  • Hrudní a břišní operace
  • Drobné operace, které nezahrnují kardiopulmonální bypass
  • Užívání warfarinu do čtyř dnů
  • Použití přímých perorálních antikoagulancií (tj. dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban) do 48 hodin (nebo 72 hodin, pokud má pacient poruchu funkce ledvin – tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Dědičná porucha krvácivosti (tj. jakékoli dědičné nedostatky srážecích faktorů nebo poruchy krevních destiček)
  • Těhotenství
  • Známá nebo suspektní alergie na FFP nebo PCC
  • Známá nebo suspektní alergie na heparin, dihydrát citrátu sodného, ​​dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a glycin
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  • Jedinci, kteří mají nedostatek imunoglobulinu A (IgA) se známými protilátkami proti IgA
  • Dokumentovaný žilní tromboembolismus v posledních třech měsících
  • Dokumentovaný antifosfolipidový syndrom
  • Těžký nedostatek proteinu S
  • Účast v jiné klinické studii, kde pacient v posledních 3 měsících dostával hodnocený léčivý přípravek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čerstvá zmrazená plazma (FFP)

Pacienti randomizovaní do srovnávacího ramene dostanou čerstvou zmrazenou plazmu (FFP)

FFP bude poskytován jako roztok pro intravenózní podání po rozmrazení.

Dávka FFP bude ~ 15 ml/kg.

Subjekty mohou dostat více dávek FFP podle potřeby, pokud krvácení pokračuje, podle obvyklé péče
Biologický: Čerstvá zmrazená plazma
Čerstvá zmrazená plazma krevní složka vyrobená z odběru plné krve.
Experimentální: Protrombinový komplex koncentrát (PCC)

Pacienti randomizovaní do experimentálního ramene dostanou PCC v dávce ~15 IU/kg. PCC bude rekonstituován do roztoku pro intravenózní podání.

Subjekty dostanou jednu dávku PCC, a pokud krvácení pokračuje, bude podávána standardní léčba
Lék: Protrombinový komplex koncentrát (PCC)
PCC je krevní produkt produkovaný spojením tisíců lidské plazmy, která je následně ošetřena tak, aby inaktivovala obalené viry. Ze shromážděné plazmy se vybírají srážecí faktory závislé na vitaminu K (faktory II, VII, IX a X a protein C a protein S), aby vznikla koncentrovaná forma nazývaná PCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Podíl vhodných pacientů, kteří souhlasí se studií Podíl pacientů, kteří souhlasili a kteří krvácejí do 24 hodin a kteří vyžadují transfuzi FFP.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodání různých součástí zkoušky, aby se zjistilo, zda je proveditelná větší zkouška
Časové okno: Sbírá se po 90 dnech nebo po smrti, podle toho, co nastane dříve
Údaje shromážděné z různých součástí studie, jako je podávání studovaných léků, dodržování studijních postupů a analýza údajů o klinických výsledcích, budou kombinovány a posouzeny, aby se zjistilo, zda je možné úspěšně spustit tento pilotní projekt jako větší, multicentrickou studii.
Sbírá se po 90 dnech nebo po smrti, podle toho, co nastane dříve
Porovnat vliv FFP a PCC na hemostatickou kapacitu krvácejících pacientů po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
U pacientů užívajících FFP budou provedeny rutinní testy srážlivosti a další testy srážlivosti za účelem měření hladin srážecích faktorů, markerů srážlivosti a antikoagulační aktivity ve srovnání s PCC
Do 24 hodin po operaci
Kvalitativní výzkum zahrnující dokončení průzkumu Delphi k seznámení s řízením a prováděním většího pokusu
Časové okno: Dokončeno po dobu 4 měsíců ve fázi sledování studie
Pomocí průzkumu Delphi budou získány informace od pacientů a veřejnosti (PPI) a zdravotníků o návrhu/provádění větší studie, aby bylo možné porozumět tomu, jak nejlépe optimalizovat identifikaci a nábor účastníků a zlepšit dodržování zkušební postupy a protokol.
Dokončeno po dobu 4 měsíců ve fázi sledování studie
Kvalitativní výzkum zahrnující rozhovory pacientů a zdravotníků zapojených do PROPHESY s cílem seznámit se s řízením a prováděním větší studie
Časové okno: Do 90 dnů ukončení studijní návštěvy
Rozhovory budou provedeny se 6 studijními subjekty a 8 zdravotnickými odborníky zapojenými do studie PROPHESY s cílem informovat o klíčových aspektech úspěšného vedení a řízení větší studie.
Do 90 dnů ukončení studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012507
  • 2018-003041-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány v odborných časopisech a prezentovány na národních/mezinárodních vědeckých setkáních.

Zadavatel si vyhrazuje právo zkontrolovat všechny publikace před odesláním. Odpovědnost za zajištění přesnosti jakékoli publikace z této studie je delegována na hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Čerstvá zmrazená plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit