PCC 与 FFP 在接受心脏手术的患者中的试验 (PROPHESY)
凝血酶原复合浓缩物 (PCC) 与新鲜冰冻血浆 (FFP) 在接受心脏手术的成年患者中进行的一项实用的随机 II 期对照试验
PROPHESY 试验是一项单中心试点试验，研究新鲜冷冻血浆 (FFP) 或凝血酶原复合浓缩物 (PCC) 对心脏手术期间出血且未接受维生素 K 拮抗剂（例如维生素 K 拮抗剂）的患者的治疗。 华法林）。
这项试点研究将调查提供试验不同组成部分的可行性，以便研究人员可以确定是否可以转向未来的大型试验，该试验旨在比较 FFP 与 PCC 在积极接受治疗的成年患者中的疗效和安全性心脏手术期间出血。
研究概览
详细说明
英国 (UK) 每年进行约 30,000 例心脏手术，据估计，这些病例中约有 30% 需要输血来控制心血管手术期间的出血。 需要输血的心脏手术后出血与显着的发病率和死亡率相关，导致医疗服务的大量成本。
尚无临床试验比较 FFP 与 PCC 在出血患者和未服用维生素 K 拮抗剂的心脏手术中的安全性和有效性。 在英国，FFP 输血是控制出血的标准治疗方法：然而，PCC 在这种情况下的使用正在增加，多项观察性研究现在证明它是安全的，并且其给药与减少输血需求有关，尽管其他结果没有区别。 PCC 相对于 FFP 的潜在优势是：提高了管理的便利性和速度；减少液体体积；并降低免疫调节副作用的发生率。
虽然观察性研究表明 PCC 可以安全地用于接受心脏手术的出血患者，但临床平衡和缺乏高质量的证据意味着需要进行随机对照试验来比较这两种药物在接受心脏手术的出血患者中的临床疗效和安全性与华法林无关的心脏手术。 在进行此类试验之前，研究人员将进行单中心试点研究，以评估大型试验的各个组成部分是否可以交付。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够给予同意
- 任何心血管手术，不包括排除标准下的程序
排除标准：
- 无法同意
- 因任何原因拒绝输血的患者
- 首次离体冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 首次单独主动脉瓣置换术（不包括活动性心内膜炎）
- 胸腹手术
- 不涉及体外循环的小手术
- 四天内使用华法林
- 使用直接口服抗凝剂（即 达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班）在 48 小时内（如果患者有肾功能不全，则为 72 小时 - 即估计的肾小球滤过率
- 遗传性出血性疾病（即 任何遗传性凝血因子缺陷或血小板紊乱）
- 怀孕
- 已知或疑似对 FFP 或 PCC 过敏
- 已知或疑似对肝素、柠檬酸钠二水合物、磷酸二氢钠二水合物和甘氨酸过敏
- 肝素诱导的血小板减少症病史
- 患有免疫球蛋白 A (IgA) 缺陷且具有已知的 IgA 抗体的个体
- 最近三个月记录的静脉血栓栓塞症
- 有记录的抗磷脂综合征
- 严重的蛋白 S 缺乏症
- 参与另一项临床试验，其中患者在过去 3 个月内接受过研究性药物产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新鲜冰冻血浆 (FFP)
随机分配到比较组的患者将接受新鲜冰冻血浆 (FFP) 一旦解冻，FFP 将作为静脉内给药的溶液提供。 FFP 的剂量为 ~ 15 mL/kg。 如果出血继续，按照常规护理，受试者可能会根据需要接受多次剂量的 FFP |
新鲜冰冻血浆是一种从全血采集中制成的血液成分。
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实验性的：凝血酶原复合浓缩物 (PCC)
随机分配到实验组的患者将接受约 15 IU/kg 的 PCC。 PCC 将被重新配制成用于静脉内给药的溶液。 受试者将接受单剂 PCC，如果继续出血，将进行标准治疗 |
PCC 是一种通过汇集数千种人类血浆产生的血液制品，然后对其进行处理以灭活包膜病毒。
从合并的血浆中，选择维生素 K 依赖性凝血因子（因子 II、VII、IX 和 X，以及蛋白 C 和蛋白 S），以产生称为 PCC 的浓缩形式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：手术后24小时内
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同意研究的符合条件的患者比例 同意并在 24 小时内出血并需要 FFP 输注的患者比例。
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手术后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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交付试验的不同组成部分以查看更大规模的试验是否可行
大体时间：在 90 天或死亡时收集，以先到者为准
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从不同的试验组成部分收集的数据，例如研究药物管理、研究程序依从性和临床结果数据分析，将被合并和评估，以确定是否可以将这个试点作为一个更大的、多中心的试验成功运行
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在 90 天或死亡时收集，以先到者为准
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比较FFP和PCC对心脏手术后出血患者止血能力的影响
大体时间：手术后24小时内
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将进行常规凝血试验和额外的凝血试验，以测量接受 FFP 的患者与接受 PCC 的患者的凝血因子水平、凝血标志物和抗凝活性
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手术后24小时内
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涉及完成 Delphi 调查以评估更大规模试验的管理和实施的定性研究
大体时间：在研究随访阶段的 4 个月内完成
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使用 Delphi 调查，将从患者和公众参与 (PPI) 以及医疗保健专业人员那里获得有关大型试验设计/运行的信息，以便了解如何最好地优化参与者的识别和招募，并提高对试验程序和协议。
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在研究随访阶段的 4 个月内完成
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定性研究涉及对参与 PROPHESY 的患者和医疗保健专业人员的访谈，以了解更大规模试验的管理和实施
大体时间：到研究访问结束的 90 天
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将对参与 PROPHESY 试验的 6 名研究对象和 8 名医疗保健专业人员进行访谈，以了解成功进行和管理更大试验的关键方面
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到研究访问结束的 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath、Queen Mary University of London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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