Ensayo de PCC versus FFP en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (PROPHESY)
Un ensayo piloto pragmático aleatorizado de fase II controlado de concentrados de complejo de protrombina (PCC) versus plasma fresco congelado (FFP) en pacientes adultos que se someten a cirugía cardíaca
El ensayo PROPHESY es un ensayo piloto de un solo centro que investiga el tratamiento con plasma fresco congelado (FFP) o concentrado de complejo de protrombina (PCC) para pacientes que sangran durante una cirugía cardíaca y que NO reciben un agente antagonista de la vitamina K (p. warfarina).
Este estudio piloto investigará la viabilidad de entregar los diferentes componentes del ensayo, para que los investigadores puedan determinar si es factible pasar a un futuro ensayo grande que tendrá como objetivo comparar la eficacia y seguridad de FFP versus PCC en pacientes adultos que están activamente sangrado durante la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay ~ 30 000 procedimientos cardíacos realizados cada año en el Reino Unido (UK), y se estima que ~ 30 % de estos casos requieren transfusión de plasma para el tratamiento del sangrado durante la cirugía cardiovascular. El sangrado después de una cirugía cardíaca que requiere transfusión de sangre se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, lo que resulta en costos sustanciales para el servicio de salud.
No se han realizado ensayos clínicos que hayan comparado la seguridad y la eficacia de FFP versus PCC en cirugía cardíaca en pacientes que están sangrando y que no están tomando antagonistas de la vitamina K. En el Reino Unido, la transfusión de FFP es el tratamiento estándar para el manejo del sangrado: sin embargo, el uso de PCC en este entorno está aumentando, con varios estudios observacionales que ahora demuestran que es seguro y que su administración está asociada con requisitos reducidos de transfusiones de sangre. aunque no hay diferencia en otros resultados. Las ventajas potenciales de PCC sobre FFP son: mayor concentración de factores de coagulación que conduce a una mejora más rápida de la coagulopatía revertida; mayor facilidad y velocidad de administración; volumen de líquido reducido; y reducción de la incidencia de efectos secundarios inmunomoduladores.
Si bien los estudios observacionales han sugerido que la PCC se puede administrar de manera segura en pacientes con sangrado que se someten a cirugía cardíaca, el equilibrio clínico y la falta de evidencia de alta calidad significan que se requiere un ensayo de control aleatorio para comparar la eficacia clínica y la seguridad de ambos en pacientes con sangrado que se someten a cirugía cardíaca. Cirugía cardiaca no relacionada con warfarina. Antes de dicho ensayo, los investigadores realizarán un estudio piloto de un solo centro para evaluar si los componentes individuales de un gran ensayo son viables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de dar consentimiento
- Cualquier cirugía cardiovascular excluyendo procedimientos bajo criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Pacientes que rechazan la transfusión de sangre por cualquier motivo.
- Injertos de derivación de arteria coronaria aislados por primera vez (CABG)
- Reemplazo valvular aórtico aislado por primera vez (excluyendo endocarditis activa)
- Cirugías toraco-abdominales
- Cirugías menores que no implican circulación extracorpórea
- Uso de warfarina dentro de los cuatro días.
- Uso de anticoagulantes orales directos (es decir, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán) dentro de las 48 horas (o 72 horas si el paciente tiene insuficiencia renal, es decir, la tasa de filtración glomerular estimada de
- Trastorno hemorrágico hereditario (es decir, cualquier deficiencia hereditaria del factor de coagulación o trastornos plaquetarios)
- El embarazo
- Alergia conocida o sospechada a FFP o PCC
- Alergia conocida o sospechada a la heparina, citrato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y glicina
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Individuos que tienen deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos conocidos contra IgA
- Tromboembolismo venoso documentado en los últimos tres meses
- Síndrome antifosfolípido documentado
- Deficiencia severa de proteína S
- Participación en otro ensayo clínico, donde el paciente ha recibido Medicamento en Investigación en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma Fresco Congelado (FFP)
Los pacientes aleatorizados al brazo de comparación recibirán plasma fresco congelado (FFP) El FFP se proporcionará como una solución para administración intravenosa, una vez descongelado. La dosis de FFP será de ~ 15 mL/kg. Los sujetos pueden recibir múltiples dosis de FFP según sea necesario si el sangrado continúa, según la atención habitual. |
Plasma fresco congelado: un componente sanguíneo fabricado a partir de la extracción de sangre total.
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Experimental: Concentrado de complejo de protrombina (PCC)
Los pacientes aleatorizados al brazo experimental recibirán PCC a ~15 UI/kg. El PCC se reconstituirá en una solución para administración intravenosa. Los sujetos recibirán una dosis única de PCC y, si el sangrado continúa, se administrará el tratamiento estándar. |
El PCC es un producto sanguíneo producido mediante la combinación de miles de plasmas humanos, que luego se trata para inactivar los virus envueltos.
Del plasma combinado, los factores de coagulación dependientes de la vitamina K (factores II, VII, IX y X, y proteína C y proteína S) se seleccionan para producir la forma concentrada llamada PCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Proporción de pacientes elegibles que dieron su consentimiento para el estudio Proporción de pacientes que dieron su consentimiento y que sangraron dentro de las 24 horas y que requieren transfusión de FFP.
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Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega de diferentes componentes del ensayo para ver si es factible un ensayo más grande
Periodo de tiempo: Recolectado a los 90 días o la muerte, lo que ocurra primero
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Los datos recopilados de los diferentes componentes del ensayo, como la administración de los fármacos del estudio, el cumplimiento del procedimiento del estudio y el análisis de los datos de resultados clínicos, se combinarán y evaluarán para ver si es factible ejecutar con éxito este piloto como un ensayo multicéntrico más grande.
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Recolectado a los 90 días o la muerte, lo que ocurra primero
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Comparar el impacto de FFP y PCC en la capacidad hemostática de pacientes sangrantes después de cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Se realizarán pruebas de coagulación de rutina y pruebas de coagulación adicionales para medir los niveles de factor de coagulación, los marcadores de coagulación y la actividad anticoagulante en pacientes que reciben FFP en comparación con PCC.
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Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Investigación cualitativa que implica la realización de una encuesta Delphi para informar sobre la gestión y realización de un ensayo más grande
Periodo de tiempo: Completado durante un período de 4 meses durante la etapa de seguimiento del estudio
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Usando la encuesta Delphi, se obtendrá información de la participación del público y del paciente (PPI) y de los profesionales de la salud sobre el diseño/ejecución del ensayo más grande, para comprender la mejor manera de optimizar la identificación y el reclutamiento de participantes, y mejorar la adherencia a la procedimientos y protocolo del juicio.
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Completado durante un período de 4 meses durante la etapa de seguimiento del estudio
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Investigación cualitativa que involucra entrevistas de pacientes y profesionales de la salud involucrados en PROPHESY para informar sobre el manejo y la realización de un ensayo más grande
Periodo de tiempo: Al final de los 90 días de la visita del estudio
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Se realizarán entrevistas con 6 sujetos de estudio y 8 profesionales de la salud involucrados en el ensayo PROPHESY para informar sobre los aspectos clave para la realización y gestión exitosas de un ensayo más grande.
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Al final de los 90 días de la visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012507
- 2018-003041-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se publicarán en revistas de revisión por pares y se presentarán en reuniones científicas nacionales e internacionales.
El patrocinador se reserva el derecho de revisar todas las publicaciones antes de enviarlas. La responsabilidad de garantizar la precisión de cualquier publicación de este estudio se delega al Investigador Jefe.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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