심장 수술을 받는 환자에서 PCC 대 FFP의 시험 (PROPHESY)
심장 수술을 받는 성인 환자에서 프로트롬빈 복합 농축액(PCC) 대 신선 냉동 혈장(FFP)의 실용적인 파일럿 무작위 2상 통제 시험
PROPHESY 시험은 심장 수술 중 출혈이 있고 비타민 K 길항제(예: 와파린).
이 파일럿 연구는 시험의 다양한 구성 요소를 제공하는 타당성을 조사하여 연구자가 적극적으로 치료를 받고 있는 성인 환자에서 FFP와 PCC의 효능 및 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 미래의 대규모 시험으로 이동하는 것이 가능한지 결정할 수 있습니다. 심장 수술 중 출혈.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 매년 약 30,000건의 심장 시술이 시행되며, 이 중 약 30%는 심혈관 수술 중 출혈 관리를 위해 혈장 수혈이 필요한 것으로 추정됩니다. 수혈이 필요한 심장 수술 후 출혈은 상당한 이환율과 사망률과 관련되어 의료 서비스에 상당한 비용을 초래합니다.
출혈이 있고 비타민 K 길항제를 사용하지 않는 환자의 심장 수술에서 FFP와 PCC의 안전성과 효능을 비교한 임상 시험은 없습니다. 영국에서는 FFP 수혈이 출혈 관리를 위한 표준 치료법입니다. 그러나 이 환경에서 PCC의 사용이 증가하고 있으며 현재 몇 가지 관찰 연구에서 PCC가 안전하고 그 투여가 수혈 요구량 감소와 관련이 있음을 보여주고 있습니다. 다른 결과에는 차이가 없지만. FFP에 비해 PCC의 잠재적 이점은 다음과 같습니다. 개선된 용이성 및 투여 속도; 체액 감소; 및 면역 조절 부작용의 발생률 감소.
관찰 연구에서는 PCC가 심장 수술을 받는 출혈 환자에게 안전하게 투여될 수 있다고 제안했지만, 임상적 균형과 고품질 증거의 부족은 수술을 받는 출혈 환자에서 두 가지의 임상적 효능과 안전성을 비교하기 위해 무작위 대조 시험이 필요함을 의미합니다. 와파린과 관련 없는 심장 수술. 그러한 시험에 앞서 조사관은 대규모 시험의 개별 구성 요소가 제공 가능한지 평가하기 위해 단일 센터 파일럿 연구를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 동의 가능
- 제외 기준에 따른 절차를 제외한 모든 심혈관 수술
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 어떤 이유로든 수혈을 거부하는 환자
- 최초의 격리 관상동맥우회술(CABG)
- 최초의 단독 대동맥 판막 교체(활동성 심내막염 제외)
- 흉복부 수술
- 심폐 바이패스를 포함하지 않는 경미한 수술
- 4일 이내 와파린 사용
- 직접 경구용 항응고제(즉, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반) 48시간 이내(또는 환자가 신장애가 있는 경우 72시간 이내 - 즉,
- 유전성 출혈 장애(즉, 유전성 응고 인자 결핍 또는 혈소판 장애)
- 임신
- FFP 또는 PCC에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 헤파린, 구연산나트륨 이수화물, 인산이수소나트륨 이수화물 및 글리신에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- IgA에 대한 알려진 항체가 있는 면역글로불린 A(IgA) 결핍증이 있는 개인
- 지난 3개월 동안 기록된 정맥 혈전색전증
- 기록된 항인지질 증후군
- 심각한 단백질 S 결핍
- 환자가 지난 3개월 동안 조사 의약품을 받은 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신선동결혈장(FFP)
비교군에 무작위 배정된 환자는 FFP(Fresh Frozen Plasma)를 받게 됩니다. FFP는 일단 해동되면 정맥 투여를 위한 솔루션으로 제공될 것입니다. FFP의 용량은 ~ 15 mL/kg입니다. 피험자는 출혈이 계속되는 경우 일반적인 치료에 따라 필요에 따라 여러 번 FFP를 투여받을 수 있습니다. |
Fresh Frozen Plasma 전혈 채취로 제조된 혈액 성분.
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실험적: 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)
실험 부문에 무작위 배정된 환자는 ~15 IU/kg의 PCC를 투여받게 됩니다. PCC는 정맥 투여를 위한 용액으로 재구성될 것입니다. 피험자는 PCC를 1회 투여받게 되며, 출혈이 계속되면 표준 치료가 시행됩니다. |
PCC는 수천 개의 인간 혈장을 풀링하여 생성된 혈액 제품으로, 외피 바이러스를 비활성화하도록 처리됩니다.
풀링된 혈장에서 비타민 K 의존성 응고 인자(인자 II, VII, IX 및 X, 단백질 C 및 단백질 S)가 선택되어 PCC라고 하는 농축된 형태를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 수술 후 24시간 이내
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연구에 동의한 적격 환자의 비율 동의했고 24시간 이내에 출혈이 있고 FFP 수혈이 필요한 환자의 비율.
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 큰 시험이 가능한지 확인하기 위해 시험의 다양한 구성 요소 제공
기간: 90일 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점에 수집
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연구 약물 투여, 연구 절차 준수 및 임상 결과 데이터 분석과 같은 다양한 시험 구성 요소에서 수집된 데이터를 결합하고 평가하여 이 파일럿을 더 큰 다중 센터 시험으로 성공적으로 실행할 수 있는지 여부를 확인합니다.
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90일 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점에 수집
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심장 수술 후 출혈 환자의 지혈 용량에 대한 FFP 및 PCC의 영향 비교
기간: 수술 후 24시간 이내
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PCC와 비교하여 FFP를 받는 환자의 응고 인자 수준, 응고 지표 및 항응고 활성을 측정하기 위해 일상적인 응고 검사 및 추가 응고 검사가 수행됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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더 큰 시험의 관리 및 수행을 알리기 위한 델파이 설문 조사 완료를 포함하는 정성적 연구
기간: 연구 후속 단계에서 4개월에 걸쳐 완료됨
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Delphi 설문 조사를 사용하여 참가자 식별 및 모집을 최적화하는 최선의 방법을 이해하고 참가자의 준수를 향상시키기 위해 더 큰 시험의 설계/실행에 대한 환자 및 대중 참여(PPI) 및 의료 전문가로부터 정보를 얻을 것입니다. 시험 절차 및 프로토콜.
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연구 후속 단계에서 4개월에 걸쳐 완료됨
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대규모 시험의 관리 및 수행을 알리기 위해 PROPHESY에 관련된 환자 및 의료 전문가의 인터뷰를 포함하는 질적 연구
기간: 연구 방문 종료 90일까지
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PROPHESY 시험에 관련된 6명의 연구 대상자와 8명의 의료 전문가와 인터뷰를 진행하여 더 큰 시험의 성공적인 수행 및 관리를 위한 주요 측면에 대해 알립니다.
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연구 방문 종료 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 012507
- 2018-003041-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 결과는 피어 리뷰 저널에 게재되고 국내/국제 과학 회의에서 발표됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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