Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PCC versus FFP hos patienter, der gennemgår hjerteoperation (PROPHESY)

16. november 2020 opdateret af: Queen Mary University of London

En pragmatisk pilot randomiseret fase II kontrolleret undersøgelse af prothrombin komplekse koncentrater (PCC) versus friskfrosset plasma (FFP) hos voksne patienter, der gennemgår hjerteoperationer

PROPHESY-forsøget er et enkeltcenter-pilotforsøg, der undersøger behandling med Fresh Frozen Plasma (FFP) eller Prothrombin Complex Concentrate (PCC) for patienter, der bløder under hjertekirurgi, og som IKKE får et vitamin K-antagonistmiddel (f.eks. warfarin).

Denne pilotundersøgelse vil undersøge muligheden for at levere de forskellige komponenter i forsøget, så efterforskerne kan afgøre, om det er muligt at flytte til et fremtidigt stort forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FFP versus PCC hos voksne patienter, der er aktivt blødning under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der udføres ca. 30.000 hjerteprocedurer hvert år i Det Forenede Kongerige (UK), og det anslås, at ca. 30 % af disse tilfælde kræver plasmatransfusion til håndtering af blødning under kardiovaskulær kirurgi. Blødning efter hjertekirurgi, der kræver blodtransfusion, er forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed, hvilket medfører betydelige omkostninger for sundhedsvæsenet.

Der har ikke været nogen kliniske forsøg, der har sammenlignet sikkerheden og effektiviteten af ​​FFP versus PCC ved hjertekirurgi hos patienter, der bløder, og som ikke er på vitamin K-antagonister. I Det Forenede Kongerige er FFP-transfusion standardbehandlingen til behandling af blødning: brugen af ​​PCC i denne indstilling er dog stigende, og flere observationsstudier viser nu, at det er sikkert, og at dets administration er forbundet med reducerede blodtransfusionsbehov, omend ingen forskel i andre resultater. Potentielle fordele ved PCC i forhold til FFP er: øget koncentration af koagulationsfaktorer, der fører til hurtigere forbedring af reverserende koagulopati; forbedret lethed og hastighed af administration; reduceret væskevolumen; og reduceret forekomst af immunmodulerende bivirkninger.

Mens observationsstudier har antydet, at PCC sikkert kan administreres til blødende patienter, der gennemgår hjertekirurgi, betyder den kliniske ligevægt og manglen på højkvalitets evidens, at et randomiseret kontrolforsøg er påkrævet for at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af begge hos blødende patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der ikke er relateret til warfarin. Forud for et sådant forsøg vil efterforskerne udføre en enkeltcenterpilotundersøgelse for at vurdere, om individuelle komponenter i et stort forsøg kan leveres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan give samtykke
  • Eventuelle kardiovaskulære operationer med undtagelse af procedurer under eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Patienter, der af en eller anden grund nægter blodtransfusion
  • Første gang isolerede koronar bypass-transplantater (CABG)
  • Første gang isoleret aortaklapudskiftning (eksklusive aktiv endocarditis)
  • Thoraco-abdominale operationer
  • Mindre operationer, der ikke involverer kardiopulmonal bypass
  • Brug af warfarin inden for fire dage
  • Brug af direkte orale antikoagulantia (dvs. dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller edoxaban) inden for 48 timer (eller 72 timer, hvis patienten har nedsat nyrefunktion - dvs. estimeret glomerulær filtrationshastighed på
  • Arvelig blødningsforstyrrelse (dvs. eventuelle arvelige koagulationsfaktormangler eller blodpladesygdomme)
  • Graviditet
  • Kendt eller mistænkt allergi over for FFP eller PCC
  • Kendt eller mistænkt allergi over for heparin, natriumcitratdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og glycin
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Personer med immunoglobulin A (IgA) mangel med kendte antistoffer mod IgA
  • Dokumenteret venøs tromboemboli i de sidste tre måneder
  • Dokumenteret antiphospholipid syndrom
  • Alvorlig protein S-mangel
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor patienten har modtaget Investigational Medicinal Product inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frisk frossen plasma (FFP)

Patienter randomiseret til komparatorarmen vil modtage Fresh Frozen Plasma (FFP)

FFP vil blive leveret som en løsning til intravenøs administration, når det er optøet.

Dosis af FFP vil være ~ 15 ml/kg.

Forsøgspersoner kan få flere doser FFP efter behov, hvis blødningen fortsætter, som sædvanlig behandling
Biologisk: Frisk frossen plasma
Fresh Frozen Plasma en blodkomponent fremstillet af fuldblodsopsamling.
Eksperimentel: Prothrombin Complex Concentrate (PCC)

Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage PCC ved ~15 IE/kg. PCC vil blive rekonstitueret til en opløsning til intravenøs administration.

Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis PCC, og hvis blødningen fortsætter, vil standardbehandling blive givet
Medicin: Prothrombin Complex Concentrate (PCC)
PCC er et blodprodukt, der produceres ved at samle tusindvis af humane plasmaer, som derefter behandles for at inaktivere indkapslede vira. Fra det samlede plasma udvælges vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer (faktorer II, VII, IX og X, og protein C og protein S), til at producere den koncentrerede form kaldet PCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke til undersøgelsen Andel af patienter, der har givet samtykke, og som bløder inden for 24 timer, og som kræver FFP-transfusion.
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering af forskellige komponenter af forsøget for at se, om et større forsøg er muligt
Tidsramme: Samlet ved 90 dage eller død, alt efter hvad der indtræffer først
De data, der indsamles fra forskellige forsøgskomponenter, såsom administration af undersøgelseslægemidler, overholdelse af undersøgelsesprocedurer og analyse af kliniske udfaldsdata vil blive kombineret og vurderet for at se, om det er muligt at gennemføre denne pilot med succes som et større, multicenter-forsøg.
Samlet ved 90 dage eller død, alt efter hvad der indtræffer først
At sammenligne virkningen af ​​FFP og PCC på den hæmostatiske kapacitet hos blødende patienter efter hjertekirurgi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Rutinemæssig koagulationstest og yderligere koagulationstest vil blive udført for at måle koagulationsfaktorniveauer, markører for koagulation og antikoagulerende aktivitet hos patienter, der modtager FFP sammenlignet med PCC
Inden for 24 timer efter operationen
Kvalitativ forskning, der involverer gennemførelse af en Delphi-undersøgelse for at informere om ledelsen og gennemførelsen af ​​et større forsøg
Tidsramme: Udført over en 4-måneders periode i studieopfølgningsfasen
Ved hjælp af Delphi-undersøgelsen vil der blive indhentet information fra patient og offentlig involvering (PPI) og sundhedspersonale om udformningen/afviklingen af ​​det større forsøg, for at forstå, hvordan man bedst optimerer identifikation og rekruttering af deltagere, og for at forbedre overholdelse af forsøgsprocedurer og protokol.
Udført over en 4-måneders periode i studieopfølgningsfasen
Kvalitativ forskning, der involverer interviews af patienter og sundhedspersonale involveret i PROPHESY for at informere om ledelsen og gennemførelsen af ​​et større forsøg
Tidsramme: Ved 90 dages afslutning af studiebesøget
Der vil blive gennemført interviews med 6 forsøgspersoner og 8 sundhedsprofessionelle involveret i PROPHESY-forsøget for at informere om nøgleaspekterne for en vellykket gennemførelse og styring af et større forsøg
Ved 90 dages afslutning af studiebesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012507
  • 2018-003041-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i peer review-tidsskrifter og præsenteret på nationale/internationale videnskabelige møder.

Sponsoren forbeholder sig retten til at gennemgå alle publikationer inden indsendelse. Ansvaret for at sikre nøjagtigheden af ​​enhver publikation fra denne undersøgelse er delegeret til Chief Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Frisk frossen plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner