Ensaio de PCC versus FFP em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca (PROPHESY)
Um ensaio piloto randomizado pragmático de Fase II controlado de concentrados do complexo de protrombina (PCC) versus plasma fresco congelado (FFP) em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca
O estudo PROPHESY é um estudo piloto de centro único que investiga o tratamento com Plasma Fresco Congelado (FFP) ou Concentrado de Complexo de Protrombina (PCC) para pacientes que apresentam sangramento durante cirurgia cardíaca e que NÃO estão recebendo um agente antagonista da vitamina K (p. varfarina).
Este estudo piloto investigará a viabilidade de fornecer os diferentes componentes do estudo, para que os investigadores possam determinar se é viável passar para um futuro grande estudo que terá como objetivo comparar a eficácia e segurança do FFP versus PCC em pacientes adultos que estão ativamente sangramento durante cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem cerca de 30.000 procedimentos cardíacos realizados a cada ano no Reino Unido (Reino Unido), e estima-se que cerca de 30% desses casos necessitem de transfusão de plasma para controle do sangramento durante a cirurgia cardiovascular. Sangramento após cirurgia cardíaca que requer transfusão de sangue está associado a significativa morbidade e mortalidade, resultando em custos substanciais para o serviço de saúde.
Não houve estudos clínicos que compararam a segurança e a eficácia de FFP versus PCC em cirurgia cardíaca em pacientes que estão sangrando e que não estão usando antagonistas da vitamina K. No Reino Unido, a transfusão de FFP é o tratamento padrão para controle de sangramento: no entanto, o uso de PCC nesse cenário está aumentando, com vários estudos observacionais demonstrando que é seguro e que sua administração está associada a requisitos reduzidos de transfusão de sangue, embora nenhuma diferença em outros resultados. As vantagens potenciais do PCC sobre o FFP são: aumento da concentração de fatores de coagulação levando a uma melhora mais rápida da coagulopatia reversa; maior facilidade e velocidade de administração; volume de fluido reduzido; e incidência reduzida de efeitos colaterais imunomoduladores.
Embora estudos observacionais tenham sugerido que o PCC pode ser administrado com segurança em pacientes com sangramento submetidos a cirurgia cardíaca, o equilíbrio clínico e a falta de evidências de alta qualidade significam que um ensaio clínico randomizado é necessário para comparar a eficácia clínica e a segurança de ambos em pacientes com sangramento submetidos a cirurgia cardíaca. cirurgia cardíaca não relacionada à varfarina. Antes desse estudo, os investigadores realizarão um estudo piloto de um único centro para avaliar se os componentes individuais de um grande estudo podem ser entregues.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capaz de dar consentimento
- Quaisquer cirurgias cardiovasculares excluindo procedimentos sob critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Pacientes que recusam transfusão de sangue por qualquer motivo
- Enxertos de revascularização do miocárdio (CABG) isolados pela primeira vez
- Substituição isolada da válvula aórtica pela primeira vez (excluindo endocardite ativa)
- Cirurgias toraco-abdominais
- Pequenas cirurgias que não envolvem circulação extracorpórea
- Uso de varfarina em até quatro dias
- Uso de anticoagulantes orais diretos (i.e. dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana) dentro de 48 horas (ou 72 horas se o paciente tiver insuficiência renal - ou seja, taxa de filtração glomerular estimada de
- Distúrbio hemorrágico hereditário (ou seja, quaisquer deficiências hereditárias do fator de coagulação ou distúrbios plaquetários)
- Gravidez
- Alergia conhecida ou suspeita a FFP ou PCC
- Alergia conhecida ou suspeita a heparina, citrato de sódio di-hidratado, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado e glicina
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Indivíduos com deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos conhecidos contra IgA
- Tromboembolismo venoso documentado nos últimos três meses
- Síndrome antifosfolípide documentada
- Deficiência grave de proteína S
- Participação em outro ensaio clínico, em que o paciente tenha recebido Medicamento Experimental nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Plasma Fresco Congelado (PFC)
Os pacientes randomizados para o braço do comparador receberão Plasma Fresco Congelado (FFP) O FFP será fornecido como uma solução para administração intravenosa, uma vez descongelado. A dose do FFP será ~ 15 mL/kg. Os indivíduos podem receber múltiplas doses de FFP conforme necessário se o sangramento continuar, de acordo com os cuidados habituais |
Plasma Fresco Congelado, um componente sanguíneo fabricado a partir da coleta de sangue total.
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Experimental: Complexo de Protrombina Concentrado (PCC)
Os pacientes randomizados para o braço experimental receberão PCC a ~15 UI/kg. O PCC será reconstituído em uma solução para administração intravenosa. Os indivíduos receberão uma dose única de PCC e, se o sangramento continuar, o tratamento padrão será administrado |
O PCC é um produto sanguíneo produzido por meio da combinação de milhares de plasmas humanos, que é então tratado para inativar vírus envelopados.
Do plasma reunido, os fatores de coagulação dependentes da vitamina K (fatores II, VII, IX e X, e proteína C e proteína S), são selecionados para produzir a forma concentrada chamada PCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Proporção de pacientes elegíveis que consentiram com o estudo Proporção de pacientes que consentiram e que sangram em 24 horas e que requerem transfusão de FFP.
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrega de diferentes componentes do estudo para ver se um estudo maior é viável
Prazo: Coletado em 90 dias ou morte, o que ocorrer primeiro
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Os dados coletados de diferentes componentes do estudo, como administração de medicamentos do estudo, adesão ao procedimento do estudo e análise de dados de resultados clínicos, serão combinados e avaliados para ver se é viável executar com sucesso este piloto como um estudo multicêntrico maior
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Coletado em 90 dias ou morte, o que ocorrer primeiro
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Comparar o impacto de FFP e PCC na capacidade hemostática de pacientes com sangramento após cirurgia cardíaca
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Testes de coagulação de rotina e testes adicionais de coagulação serão realizados para medir os níveis de fator de coagulação, marcadores de coagulação e atividade anticoagulante em pacientes recebendo FFP em comparação com PCC
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Dentro de 24 horas da cirurgia
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Pesquisa qualitativa envolvendo a conclusão de uma pesquisa Delphi para avaliar o gerenciamento e a condução de um estudo maior
Prazo: Concluído ao longo de um período de 4 meses durante a fase de acompanhamento do estudo
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Usando a pesquisa Delphi, serão obtidas informações do envolvimento do paciente e do público (PPI) e dos profissionais de saúde sobre o design/execução do estudo maior, a fim de entender a melhor forma de otimizar a identificação e o recrutamento de participantes e melhorar a adesão ao procedimentos e protocolo de julgamento.
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Concluído ao longo de um período de 4 meses durante a fase de acompanhamento do estudo
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Pesquisa qualitativa envolvendo entrevistas de pacientes e profissionais de saúde envolvidos no PROPHESY para avaliar o gerenciamento e a condução de um estudo maior
Prazo: Até o final de 90 dias da visita de estudo
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Serão realizadas entrevistas com 6 participantes do estudo e 8 profissionais de saúde envolvidos no estudo PROPHESY para informar sobre os aspectos-chave para a condução e gerenciamento bem-sucedidos de um estudo maior
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Até o final de 90 dias da visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012507
- 2018-003041-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão publicados em revistas de revisão por pares e apresentados em reuniões científicas nacionais/internacionais.
O patrocinador se reserva o direito de revisar todas as publicações antes do envio. A responsabilidade de garantir a precisão de qualquer publicação deste estudo é delegada ao Investigador Chefe.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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