PCC vs. FFP:n kokeilu potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (PROPHESY)
Pragmaattinen pilotti-satunnaistettu vaiheen II kontrolloitu koe protrombiinikompleksikonsentraattien (PCC) ja tuoreen jäädytetyn plasman (FFP) vertailusta aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus
PROPHESY-tutkimus on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan Fresh Frozen Plasma (FFP) tai Prothrombin Complex Concentrate (PCC) -hoitoa potilaille, joilla on verenvuotoa sydänleikkauksen aikana ja jotka EIVÄT saa K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariini).
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan tutkimuksen eri osien toimittamisen toteutettavuutta, jotta tutkijat voivat päättää, onko mahdollista siirtyä tulevaan suureen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on verrata FFP:n tehoa ja turvallisuutta PCC:hen aikuispotilailla, jotka ovat aktiivisesti mukana. verenvuoto sydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) suoritetaan vuosittain noin 30 000 sydäntoimenpidettä, ja on arvioitu, että noin 30 % näistä tapauksista vaatii plasmansiirron verenvuodon hallintaan sydän- ja verisuonikirurgian aikana. Verensiirtoa vaativan sydänleikkauksen jälkeiseen verenvuotoon liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä aiheuttaa huomattavia kustannuksia terveyspalveluille.
Ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, joissa olisi verrattu FFP:n ja PCC:n turvallisuutta ja tehoa sydänkirurgiassa potilailla, joilla on verenvuotoa ja jotka eivät käytä K-vitamiiniantagonisteja. Yhdistyneessä kuningaskunnassa FFP-siirto on tavallinen hoitomuoto verenvuodon hallinnassa: PCC:n käyttö on kuitenkin lisääntymässä, ja useat havainnointitutkimukset osoittavat nyt, että se on turvallista ja että sen antamiseen liittyy vähentynyt verensiirtotarpe. tosin ei eroa muissa tuloksissa. PCC:n mahdolliset edut FFP:hen verrattuna ovat: lisääntynyt hyytymistekijöiden pitoisuus, mikä johtaa nopeampaan käänteisen koagulopatian paranemiseen; parannettu hallinnon helppous ja nopeus; pienentynyt nesteen tilavuus; ja immuunimoduloivien sivuvaikutusten vähentynyt ilmaantuvuus.
Vaikka havainnointitutkimukset ovat ehdottaneet, että PCC:tä voidaan antaa turvallisesti verenvuotopotilaille, joille tehdään sydänleikkaus, kliininen tasapaino ja korkealaatuisen näytön puute tarkoittavat, että tarvitaan satunnaistettu kontrollitutkimus, jotta voidaan verrata molempien kliinistä tehoa ja turvallisuutta verenvuotopotilailla. sydänkirurgia, joka ei liity varfariiniin. Ennen tällaista tutkimusta tutkijat suorittavat yhden keskuksen pilottitutkimuksen arvioidakseen, ovatko suuren tutkimuksen yksittäiset osat toteutettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Kaikki sydän- ja verisuonileikkaukset, lukuun ottamatta poissulkemiskriteerien mukaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi suostua
- Potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta mistä tahansa syystä
- Ensimmäistä kertaa eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Ensimmäinen eristetty aorttaläpän vaihto (pois lukien aktiivinen endokardiitti)
- Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset
- Pienet leikkaukset, joihin ei liity kardiopulmonaalista ohitusta
- Varfariinin käyttö neljän päivän kuluessa
- Suorien oraalisten antikoagulanttien käyttö (esim. dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani tai edoksabaani) 48 tunnin kuluessa (tai 72 tunnin kuluessa, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta - eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Perinnöllinen verenvuotohäiriö (esim. perinnölliset hyytymistekijän puutteet tai verihiutaleiden häiriöt)
- Raskaus
- Tunnettu tai epäilty allergia FFP:lle tai PCC:lle
- Tunnettu tai epäilty allergia hepariinille, natriumsitraattidihydraatille, natriumdivetyfosfaattidihydraatille ja glysiinille
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Henkilöt, joilla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja joilla on tunnettuja vasta-aineita IgA:ta vastaan
- Dokumentoitu laskimotromboembolia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Dokumentoitu antifosfolipidisyndrooma
- Vaikea S-proteiinin puutos
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas on saanut tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fresh Frozen Plasma (FFP)
Potilaat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, saavat Fresh Frozen Plasma (FFP) FFP toimitetaan liuoksena suonensisäiseen antamiseen, kun se on sulanut. FFP:n annos on ~ 15 ml/kg. Koehenkilöt voivat saada useita FFP-annoksia tarpeen mukaan, jos verenvuoto jatkuu tavanomaisen hoidon mukaisesti |
Fresh Frozen Plasma on veren komponentti, joka on valmistettu kokoveren keräämisestä.
|
|
Kokeellinen: Protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC)
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat PCC:tä noin 15 IU/kg. PCC liuotetaan liuokseksi suonensisäistä antoa varten. Koehenkilöt saavat yhden annoksen PCC:tä, ja jos verenvuoto jatkuu, annetaan tavallista hoitoa |
PCC on verituote, joka tuotetaan yhdistämällä tuhansia ihmisplasmoja, jotka sitten käsitellään vaipallisten virusten inaktivoimiseksi.
Yhdistetystä plasmasta valitaan K-vitamiinista riippuvat hyytymistekijät (tekijät II, VII, IX ja X sekä proteiini C ja proteiini S) tuottamaan konsentroitua muotoa, jota kutsutaan PCC:ksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka suostuivat tutkimukseen. Niiden potilaiden osuus, jotka ovat suostuneet ja jotka vuotavat verta 24 tunnin sisällä ja jotka tarvitsevat FFP-siirtoa.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilun eri osien toimittaminen nähdäksesi, onko suurempi kokeilu mahdollista
Aikaikkuna: Kerätään 90 päivän tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Eri tutkimuskomponenteista, kuten tutkimuslääkkeiden antamisesta, tutkimusmenettelyjen noudattamisesta ja kliinisten tulostietojen analysoinnista, kerätyt tiedot yhdistetään ja arvioidaan, onko mahdollista suorittaa tämä pilotti onnistuneesti suurempana, monikeskustutkimuksena.
|
Kerätään 90 päivän tai kuoleman jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Vertaa FFP:n ja PCC:n vaikutusta verenvuotopotilaiden hemostaattiseen kapasiteettiin sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Rutiinihyytymistestit ja lisähyytymistestit suoritetaan hyytymistekijätasojen, hyytymismarkkereiden ja antikoagulanttiaktiivisuuden mittaamiseksi potilailla, jotka saavat FFP:tä PCC:hen verrattuna.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Laadullinen tutkimus, johon sisältyy Delphi-kyselyn suorittaminen, jotta saadaan tietoa suuremman kokeen johtamisesta ja suorittamisesta
Aikaikkuna: Valmistui 4 kuukauden aikana tutkimuksen seurantavaiheen aikana
|
Delphi-kyselyn avulla saadaan tietoa potilaiden ja yleisön osallistujilta (PPI) ja terveydenhuollon ammattilaisilta laajemman tutkimuksen suunnittelusta/suoritamisesta, jotta voidaan ymmärtää, kuinka parhaiten optimoida osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi sekä parantaa noudattamista koemenettelyt ja protokollat.
|
Valmistui 4 kuukauden aikana tutkimuksen seurantavaiheen aikana
|
|
Laadullinen tutkimus, johon sisältyy PROPHESY-ohjelmaan osallistuvien potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haastattelu, jotta saadaan tietoa suuremman tutkimuksen johtamisesta ja suorittamisesta
Aikaikkuna: Opintomatkan 90 päivän loppuun mennessä
|
Haastatteluja tehdään kuuden PROPHESY-tutkimukseen osallistuvan tutkittavan ja kahdeksan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jotta saadaan tietoa keskeisistä näkökohdista suuremman tutkimuksen onnistumiselle ja johtamiselle.
|
Opintomatkan 90 päivän loppuun mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012507
- 2018-003041-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset julkaistaan vertaisarviointilehdissä ja esitellään kansallisissa/kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa.
Sponsorilla on oikeus tarkistaa kaikki julkaisut ennen lähettämistä. Vastuu tämän tutkimuksen julkaisujen oikeellisuuden varmistamisesta on delegoitu päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .