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Studie von PCC versus FFP bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (PROPHESY)

16. November 2020 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Pilotstudie mit Prothrombinkomplex-Konzentraten (PCC) im Vergleich zu gefrorenem Frischplasma (FFP) bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Die PROPHESY-Studie ist eine einzelzentrische Pilotstudie, die die Behandlung mit gefrorenem Frischplasma (FFP) oder Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) für Patienten untersucht, die während einer Herzoperation bluten und die KEIN Vitamin-K-Antagonist (z. Warfarin).

Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Durchführung der verschiedenen Komponenten der Studie untersuchen, damit die Forscher feststellen können, ob es möglich ist, zu einer zukünftigen großen Studie überzugehen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von FFP gegenüber PCC bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die aktiv sind Blutungen während einer Herzoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich (UK) werden jedes Jahr ca. 30.000 kardiale Eingriffe durchgeführt, und es wird geschätzt, dass ca. 30 % dieser Fälle eine Plasmatransfusion zur Behandlung von Blutungen während kardiovaskulärer Operationen benötigen. Blutungen nach Herzoperationen, die eine Bluttransfusion erfordern, sind mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, was zu erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen führt.

Es gab keine klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von FFP mit PCC bei Herzoperationen bei Patienten mit Blutungen verglichen haben, die keine Vitamin-K-Antagonisten einnehmen. Im Vereinigten Königreich ist die FFP-Transfusion die Standardbehandlung zur Behandlung von Blutungen: Die Verwendung von PCC in diesem Umfeld nimmt jedoch zu, wobei mehrere Beobachtungsstudien nun zeigen, dass es sicher ist und dass seine Verabreichung mit einem geringeren Bedarf an Bluttransfusionen verbunden ist. wenn auch kein Unterschied in anderen Ergebnissen. Mögliche Vorteile von PCC gegenüber FFP sind: erhöhte Konzentration von Gerinnungsfaktoren, die zu einer schnelleren Verbesserung der Umkehrung der Koagulopathie führt; verbesserte Einfachheit und Geschwindigkeit der Verwaltung; reduziertes Flüssigkeitsvolumen; und verringertes Auftreten von immunmodulatorischen Nebenwirkungen.

Während Beobachtungsstudien darauf hindeuten, dass PCC bei blutenden Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, sicher verabreicht werden kann, bedeutet das klinische Gleichgewicht und das Fehlen qualitativ hochwertiger Beweise, dass eine randomisierte Kontrollstudie erforderlich ist, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit beider bei blutenden Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen Herzchirurgie, nicht in Bezug auf Warfarin. Vor einer solchen Studie werden die Prüfärzte eine Einzelzentrums-Pilotstudie durchführen, um zu beurteilen, ob einzelne Komponenten einer großen Studie lieferbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständnis geben können
  • Alle kardiovaskulären Operationen, ausgenommen Eingriffe unter Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Patienten, die eine Bluttransfusion aus irgendeinem Grund ablehnen
  • Erstmals isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantate (CABG)
  • Erstmaliger isolierter Aortenklappenersatz (ausgenommen aktive Endokarditis)
  • Thorako-Bauch-Operationen
  • Kleinere Operationen ohne Herz-Lungen-Bypass
  • Verwendung von Warfarin innerhalb von vier Tagen
  • Verwendung von direkten oralen Antikoagulanzien (d. h. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban) innerhalb von 48 Stunden (oder 72 Stunden bei eingeschränkter Nierenfunktion – d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von
  • Erbliche Blutgerinnungsstörung (d.h. alle erblichen Gerinnungsfaktormängel oder Blutplättchenstörungen)
  • Schwangerschaft
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen FFP oder PCC
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Heparin, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Glycin
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Personen mit Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit bekannten Antikörpern gegen IgA
  • Dokumentierte venöse Thromboembolie in den letzten drei Monaten
  • Dokumentiertes Antiphospholipid-Syndrom
  • Schwerer Protein-S-Mangel
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Patient in den letzten 3 Monaten ein Prüfpräparat erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gefrorenes Frischplasma (FFP)

Patienten, die in den Vergleichsarm randomisiert wurden, erhalten gefrorenes Frischplasma (FFP)

FFP wird nach dem Auftauen als Lösung zur intravenösen Verabreichung bereitgestellt.

Die Dosis des FFP beträgt ~ 15 ml/kg.

Die Probanden können nach Bedarf mehrere Dosen FFP erhalten, wenn die Blutung anhält, wie bei der üblichen Behandlung
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Gefrorenes Frischplasma ist eine Blutkomponente, die aus Vollblutentnahmen hergestellt wird.
Experimental: Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC)

Patienten, die in den Versuchsarm randomisiert wurden, erhalten PCC mit ~15 IE/kg. PCC wird zu einer Lösung zur intravenösen Verabreichung rekonstituiert.

Die Probanden erhalten eine Einzeldosis PCC, und wenn die Blutung anhält, wird eine Standardbehandlung verabreicht
Arzneimittel: Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC)
PCC ist ein Blutprodukt, das durch Poolen von Tausenden von menschlichem Plasma hergestellt wird, das dann behandelt wird, um umhüllte Viren zu inaktivieren. Aus dem gepoolten Plasma werden Vitamin-K-abhängige Gerinnungsfaktoren (Faktor II, VII, IX und X sowie Protein C und Protein S) ausgewählt, um die konzentrierte Form namens PCC herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anteil geeigneter Patienten, die der Studie zugestimmt haben Anteil der Patienten, die eingewilligt haben und innerhalb von 24 Stunden bluten und eine FFP-Transfusion benötigen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung verschiedener Komponenten der Studie, um zu sehen, ob eine größere Studie durchführbar ist
Zeitfenster: Gesammelt nach 90 Tagen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Die aus verschiedenen Studienkomponenten gesammelten Daten, wie z. B. Verabreichung von Studienmedikamenten, Einhaltung des Studienverfahrens und Analyse der klinischen Ergebnisdaten, werden kombiniert und bewertet, um festzustellen, ob es machbar ist, dieses Pilotprojekt als größere, multizentrische Studie erfolgreich durchzuführen
Gesammelt nach 90 Tagen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Es sollten die Auswirkungen von FFP und PCC auf die hämostatische Kapazität von blutenden Patienten nach Herzoperationen verglichen werden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Routinemäßige Gerinnungstests und zusätzliche Gerinnungstests werden durchgeführt, um die Gerinnungsfaktorwerte, Marker für Gerinnung und gerinnungshemmende Aktivität bei Patienten zu messen, die FFP im Vergleich zu PCC erhalten
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Qualitative Forschung, die das Ausfüllen einer Delphi-Umfrage umfasst, um das Management und die Durchführung einer größeren Studie zu informieren
Zeitfenster: Abgeschlossen über einen Zeitraum von 4 Monaten während der Nachbeobachtungsphase der Studie
Mithilfe der Delphi-Umfrage werden Informationen von Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligung (PPI) und medizinischem Fachpersonal über das Design/die Durchführung der größeren Studie eingeholt, um zu verstehen, wie die Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern am besten optimiert und die Einhaltung der Studie verbessert werden kann Versuchsverfahren und Protokoll.
Abgeschlossen über einen Zeitraum von 4 Monaten während der Nachbeobachtungsphase der Studie
Qualitative Forschung mit Interviews von Patienten und medizinischem Fachpersonal, die an PROPHESY beteiligt sind, um das Management und die Durchführung einer größeren Studie zu informieren
Zeitfenster: Bis zum 90-tägigen Ende des Studienbesuchs
Mit 6 Studienteilnehmern und 8 Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der PROPHESY-Studie beteiligt sind, werden Interviews geführt, um über die Schlüsselaspekte für die erfolgreiche Durchführung und Verwaltung einer größeren Studie zu informieren
Bis zum 90-tägigen Ende des Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012507
  • 2018-003041-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden in Peer-Review-Journalen veröffentlicht und auf nationalen/internationalen wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.

Der Sponsor behält sich das Recht vor, alle Publikationen vor der Einreichung zu prüfen. Die Verantwortung für die Sicherstellung der Genauigkeit jeglicher Veröffentlichungen aus dieser Studie wird an den leitenden Prüfarzt delegiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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