Essai de PCC versus FFP chez des patients subissant une chirurgie cardiaque (PROPHESY)
Un essai pilote pragmatique randomisé de phase II contrôlé comparant les concentrés de complexe de prothrombine (PCC) à du plasma frais congelé (FFP) chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque
L'essai PROPHESY est un essai pilote monocentrique portant sur le traitement au plasma frais congelé (PFC) ou au concentré de complexe de prothrombine (PCC) pour les patients qui saignent pendant une chirurgie cardiaque et qui ne reçoivent PAS d'agent antagoniste de la vitamine K (par ex. warfarine).
Cette étude pilote examinera la faisabilité de la livraison des différents composants de l'essai, afin que les chercheurs puissent déterminer s'il est possible de passer à un futur essai de grande envergure qui visera à comparer l'efficacité et l'innocuité du FFP par rapport au PCC chez les patients adultes qui sont activement hémorragie lors d'une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 30 000 procédures cardiaques sont effectuées chaque année au Royaume-Uni (Royaume-Uni), et on estime qu'environ 30 % de ces cas nécessitent une transfusion de plasma pour la prise en charge des saignements au cours d'une chirurgie cardiovasculaire. Les saignements après une chirurgie cardiaque nécessitant une transfusion sanguine sont associés à une morbidité et une mortalité importantes, entraînant des coûts substantiels pour le service de santé.
Aucun essai clinique n'a comparé l'innocuité et l'efficacité du FFP au PCC en chirurgie cardiaque chez les patients qui saignent et qui ne prennent pas d'antagonistes de la vitamine K. Au Royaume-Uni, la transfusion FFP est le traitement standard pour la prise en charge des saignements : cependant, l'utilisation du PCC dans ce contexte est en augmentation, plusieurs études observationnelles démontrant désormais qu'il est sûr et que son administration est associée à une réduction des besoins en transfusion sanguine, bien qu'il n'y ait pas de différence dans les autres résultats. Les avantages potentiels du PCC par rapport au FFP sont les suivants : concentration accrue de facteurs de coagulation entraînant une amélioration plus rapide de la coagulopathie réversible ; amélioration de la facilité et de la rapidité de l'administration ; volume de liquide réduit; et une incidence réduite des effets secondaires immunomodulateurs.
Alors que des études d'observation ont suggéré que le PCC peut être administré en toute sécurité chez les patients hémorragiques subissant une chirurgie cardiaque, l'équilibre clinique et le manque de preuves de haute qualité signifient qu'un essai contrôlé randomisé est nécessaire pour comparer l'efficacité et l'innocuité cliniques des deux chez les patients hémorragiques subissant une chirurgie cardiaque. chirurgie cardiaque non liée à la warfarine. Avant un tel essai, les chercheurs réaliseront une étude pilote monocentrique pour évaluer si les composants individuels d'un essai de grande envergure sont livrables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capable de donner son consentement
- Toutes les chirurgies cardiovasculaires à l'exclusion des procédures sous critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Patients refusant une transfusion sanguine pour quelque raison que ce soit
- Premiers pontages coronariens isolés (CABG)
- Premier remplacement valvulaire aortique isolé (hors endocardite active)
- Chirurgies thoraco-abdominales
- Chirurgies mineures qui n'impliquent pas de circulation extracorporelle
- Utilisation de la warfarine dans les quatre jours
- Utilisation d'anticoagulants oraux directs (c. dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban) dans les 48 heures (ou 72 heures si le patient souffre d'insuffisance rénale - c'est-à-dire un taux de filtration glomérulaire estimé à
- Trouble hémorragique héréditaire (c.-à-d. tout déficit héréditaire en facteur de coagulation ou trouble plaquettaire)
- Grossesse
- Allergie connue ou suspectée au FFP ou au PCC
- Allergie connue ou suspectée à l'héparine, au citrate de sodium dihydraté, au dihydrogénophosphate de sodium dihydraté et à la glycine
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Les personnes qui ont un déficit en immunoglobuline A (IgA) avec des anticorps connus contre les IgA
- Thromboembolie veineuse documentée au cours des trois derniers mois
- Syndrome des antiphospholipides documenté
- Carence sévère en protéine S
- Participation à un autre essai clinique, où le patient a reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma frais congelé (FFP)
Les patients randomisés dans le bras comparateur recevront du plasma frais congelé (PFC) Le FFP sera fourni comme solution pour l'administration intraveineuse, une fois décongelé. La dose de FFP sera d'environ 15 mL/kg. Les sujets peuvent recevoir plusieurs doses de FFP selon les besoins si le saignement persiste, conformément aux soins habituels |
Plasma frais congelé un composant sanguin fabriqué à partir de sang total.
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Expérimental: Concentré de complexe prothrombique (PCC)
Les patients randomisés dans le bras expérimental recevront du PCC à environ 15 UI/kg. Le PCC sera reconstitué dans une solution pour administration intraveineuse. Les sujets recevront une dose unique de PCC, et si le saignement persiste, un traitement standard sera administré |
Le PCC est un produit sanguin produit par la mise en commun de milliers de plasmas humains, qui est ensuite traité pour inactiver les virus enveloppés.
À partir du pool de plasma, les facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K (facteurs II, VII, IX et X, et protéine C et protéine S) sont sélectionnés pour produire la forme concentrée appelée PCC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Proportion de patients éligibles qui consentent à l'étude Proportion de patients qui ont consenti et qui saignent dans les 24 heures et qui nécessitent une transfusion FFP.
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Livraison des différentes composantes de l'essai pour voir si un essai plus important est faisable
Délai: Recueilli à 90 jours ou au décès, selon la première éventualité
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Les données recueillies à partir de différentes composantes de l'essai, telles que l'administration des médicaments à l'étude, l'adhésion à la procédure de l'étude et l'analyse des données sur les résultats cliniques, seront combinées et évaluées pour voir s'il est possible de mener à bien ce projet pilote en tant qu'essai multicentrique plus vaste.
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Recueilli à 90 jours ou au décès, selon la première éventualité
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Comparer l'impact du FFP et du PCC sur la capacité hémostatique des patients hémorragiques après une chirurgie cardiaque
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Des tests de coagulation de routine et des tests de coagulation supplémentaires seront effectués pour mesurer les niveaux de facteur de coagulation, les marqueurs de la coagulation et l'activité anticoagulante chez les patients recevant du FFP par rapport au PCC
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Recherche qualitative impliquant la réalisation d'une enquête Delphi pour informer la gestion et la conduite d'un essai plus vaste
Délai: Réalisé sur une période de 4 mois au cours de la phase de suivi de l'étude
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À l'aide de l'enquête Delphi, des informations seront obtenues auprès de la participation des patients et du public (PPI) et des professionnels de la santé sur la conception/le déroulement de l'essai plus large, afin de comprendre comment optimiser au mieux l'identification et le recrutement des participants, et d'améliorer l'adhésion aux procédures et protocole d'essai.
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Réalisé sur une période de 4 mois au cours de la phase de suivi de l'étude
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Recherche qualitative impliquant des entretiens avec des patients et des professionnels de la santé impliqués dans PROPHESY pour informer la gestion et la conduite d'un essai plus vaste
Délai: À la fin de la visite d'étude de 90 jours
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Des entretiens seront menés avec 6 sujets d'étude et 8 professionnels de la santé impliqués dans l'essai PROPHESY afin d'informer sur les aspects clés de la conduite et de la gestion réussies d'un essai plus vaste.
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À la fin de la visite d'étude de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Green, MBBS MsC MD(Res) MRCP FRCPath, Queen Mary University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012507
- 2018-003041-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de réunions scientifiques nationales/internationales.
Le commanditaire se réserve le droit d'examiner toutes les publications avant de les soumettre. La responsabilité d'assurer l'exactitude de toute publication de cette étude est déléguée à l'investigateur en chef.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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