Smart System of Disease Management (SSDM) に基づく RA の治療目標研究 (T2TRAonSSDM)
2020年6月4日 更新者：Peking University People's Hospital
Smart System of Disease Management（SSDM）に基づく関節リウマチの治療対象研究：無作為化多施設共同試験
この研究では、リウマチ (RA) の治療における治療対標的 (T2T) および薬物の安全性を改善するための疾病管理のスマート システム (SSDM) を評価します。
すべての参加者は、SSDM グループとコントロール グループで無作為化されます。
SSDM グループの患者は毎月 SSDM を使用し、対照グループは従来の治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
DAS28スコアが2.6未満（寛解、Rem）または3.2未満（低疾患活動性、LDA）を達成するTreat-to-Target（T2T）は、ACRおよびEULARが推奨する主な管理戦略です。
疾病管理のスマート システム (SSDM) は、医師と患者のアプリケーション システムを含むインタラクティブなモバイル疾病管理ツールです。
患者は、DAS28、朝のこわばり持続時間 (MSD)、HAQ などの自己評価を実行し、モバイル アプリケーションを介して医療記録 (投薬および検査結果を含む) を入力できます。
データは、クラウド データベースを介して認可されたリウマチ専門医の携帯電話と同期し、アドバイスを提供できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Chun Li
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コンタクト：
- Chun Li, Doctor
- 電話番号：8610-13811190098
- メール：13811190098@163.com
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コンタクト：
- Zhanguo Li, Doctor
- 電話番号：8610-13910713924
- メール：zgli99@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの臨床診断。
- スマートフォンを持っている
- 自分で病気の活動にアクセスできる必要があります
除外基準:
- 自分で病気の活動にアクセスできない
- 自己管理能力がない
- 精神障害または重度の身体機能障害
- コンプライアンスが極端に悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSDM グループ
の患者は、SSDM を自宅で毎月 1 年間使用します。
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患者は、DAS28、朝のこわばり持続時間 (MSD)、HAQ などの自己評価を実行し、毎月のカルテ (投薬および臨床検査結果を含む) を入力できます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
患者は従来の治療を半年間受けます。
半年後、すべての患者が自宅で毎月 SSDM を半年間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の T2T の割合。
時間枠：6ヶ月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間の T2T の割合。
時間枠：十二月
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自己報告データは、2 つのグループで 12 か月まで毎月報告されました。
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十二月
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2 つのグループ間の再発率
時間枠：六月と十二月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
6 か月後、すべての患者が SSDM を 6 か月間使用します。
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六月と十二月
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2つのグループ間の薬物使用の安全性
時間枠：六月と十二月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
6 か月後、すべての患者が SSDM を 6 か月間使用します。
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六月と十二月
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2 つのグループ間のコンプライアンス
時間枠：六月と十二月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
6 か月後、すべての患者が SSDM を 6 か月間使用します。
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六月と十二月
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2 つのグループ間の HADS
時間枠：六月と十二月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
6 か月後、すべての患者が SSDM を 6 か月間使用します。
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六月と十二月
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2つのグループの間のSF-36
時間枠：六月と十二月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
6 か月後、すべての患者が SSDM を 6 か月間使用します。
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六月と十二月
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2つのグループ間の医療経済学
時間枠：六月と十二月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
6 か月後、すべての患者が SSDM を 6 か月間使用します。
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六月と十二月
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2つのグループ間の医師による積極的な介入の数
時間枠：六月と十二月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
6 か月後、すべての患者が SSDM を 6 か月間使用します。
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六月と十二月
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2つのグループ間の医師による積極的な介入の効果
時間枠：六月と十二月
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自己報告データは、SSDM グループではベースライン時と 6 か月目まで毎月報告され、対照グループでは患者はベースライン時と 6 か月目のみに疾患を報告しました。
6 か月後、すべての患者が SSDM を 6 か月間使用します。
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六月と十二月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Chun Li, doctor、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barlow J, Turner A, Swaby L, Gilchrist M, Wright C, Doherty M. An 8-yr follow-up of arthritis self-management programme participants. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):128-33. doi: 10.1093/rheumatology/ken429. Epub 2008 Nov 26.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Harrison BJ, Symmons DP, Brennan P, Barrett EM, Silman AJ. Natural remission in inflammatory polyarthritis: issues of definition and prediction. Br J Rheumatol. 1996 Nov;35(11):1096-100. doi: 10.1093/rheumatology/35.11.1096.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Marshall A, Medvedev O, Antonov A. Use of a smartphone for improved self-management of pulmonary rehabilitation. Int J Telemed Appl. 2008;2008:753064. doi: 10.1155/2008/753064.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月29日
研究の完了 (予期された)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。