基于智能疾病管理系统（SSDM）的类风湿关节炎治疗达标研究 (T2TRAonSSDM)
2020年6月4日 更新者：Peking University People's Hospital
基于智能疾病管理系统 (SSDM) 的类风湿性关节炎治疗达标研究：一项随机对照多中心试验
本研究评估智能疾病管理系统（SSDM）在类风湿（RA）治疗中提高治疗达标率（T2T）和药物安全性。
所有参与者将随机分配到 SSDM 组和对照组。
SSDM组患者每月使用SSDM，对照组患者接受常规治疗。
研究概览
详细说明
达标治疗（T2T），使 DAS28 评分低于 2.6（缓解，Rem）或低于 3.2（低疾病活动，LDA），是 ACR 和 EULAR 推荐的主要管理策略。
Smart System of Disease Management (SSDM) 是一种交互式移动疾病管理工具，包括医生和患者的应用系统。
患者可以通过移动应用程序进行自我评估，包括 DAS28、晨僵持续时间 (MSD) 和 HAQ，并输入病历（包括用药和化验结果）。
数据通过云数据库同步到授权风湿病专家的手机上，并可以提供建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhanguo Li, Doctor
- 电话号码：86-10-88324178
- 邮箱：fiona_leechun@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Chun Li
-
接触：
- Chun Li, Doctor
- 电话号码：8610-13811190098
- 邮箱：13811190098@163.com
-
接触：
- Zhanguo Li, Doctor
- 电话号码：8610-13910713924
- 邮箱：zgli99@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎的临床诊断。
- 有智能手机
- 必须能够自己访问疾病活动
排除标准：
- 无法自行获取疾病活动
- 缺乏自我管理能力
- 精神障碍或严重的身体功能障碍
- 依从性极差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SSDM集团
中的患者将每月在家中使用 SSDM，为期一年。
|
患者可以每月进行自我评估，包括DAS28、晨僵持续时间（MSD）和HAQ，并输入病历（包括用药和化验结果）。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
患者将接受为期半年的常规治疗。
半年后，所有患者将在家每月使用SSDM半年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的 T2T 率。
大体时间：6个月
|
在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间的 T2T 率。
大体时间：十二个月
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两组每月自我报告数据，直至第 12 个月
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十二个月
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两组间复发率
大体时间：六个月和十二个月
|
在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
6个月后，所有患者将使用SSDM 6个月。
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六个月和十二个月
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两组用药安全性比较
大体时间：六个月和十二个月
|
在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
6个月后，所有患者将使用SSDM 6个月。
|
六个月和十二个月
|
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两组之间的依从性
大体时间：六个月和十二个月
|
在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
6个月后，所有患者将使用SSDM 6个月。
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六个月和十二个月
|
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两组之间的HADS
大体时间：六个月和十二个月
|
在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
6个月后，所有患者将使用SSDM 6个月。
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六个月和十二个月
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两组之间的SF-36
大体时间：六个月和十二个月
|
在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
6个月后，所有患者将使用SSDM 6个月。
|
六个月和十二个月
|
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两组之间的医疗经济学
大体时间：六个月和十二个月
|
在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
6个月后，所有患者将使用SSDM 6个月。
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六个月和十二个月
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两组间医生主动干预次数
大体时间：六个月和十二个月
|
在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
6个月后，所有患者将使用SSDM 6个月。
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六个月和十二个月
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两组医生积极干预的效果比较
大体时间：六个月和十二个月
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在 SSDM 组中，自我报告的数据在基线和每个月直到第六个月报告，而患者仅在基线和对照组的第六个月报告他们的疾病。
6个月后，所有患者将使用SSDM 6个月。
|
六个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Chun Li, doctor、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barlow J, Turner A, Swaby L, Gilchrist M, Wright C, Doherty M. An 8-yr follow-up of arthritis self-management programme participants. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):128-33. doi: 10.1093/rheumatology/ken429. Epub 2008 Nov 26.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Harrison BJ, Symmons DP, Brennan P, Barrett EM, Silman AJ. Natural remission in inflammatory polyarthritis: issues of definition and prediction. Br J Rheumatol. 1996 Nov;35(11):1096-100. doi: 10.1093/rheumatology/35.11.1096.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Marshall A, Medvedev O, Antonov A. Use of a smartphone for improved self-management of pulmonary rehabilitation. Int J Telemed Appl. 2008;2008:753064. doi: 10.1155/2008/753064.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月29日
研究完成 (预期的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月4日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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