Älykkääseen tautien hallintajärjestelmään (SSDM) perustuva nivelreuman hoito-kohdetutkimus (T2TRAonSSDM)
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Nivelreuman hoitokohteena oleva tutkimus, joka perustuu älykkääseen sairaudenhallintajärjestelmään (SSDM): satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Smart System of Disease Management -järjestelmää (SSDM) parantaakseen hoidon kohdetta (T2T) ja lääkkeen turvallisuutta nivelreuman (RA) hoidossa.
Kaikki osallistujat satunnaistetaan SSDM-ryhmään ja kontrolliryhmään.
SSDM-ryhmän potilaat käyttävät SSDM:ää kuukausittain ja kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Treat-to-Target (T2T), jonka DAS28-pistemäärä on alle 2,6 (remissio, Rem) tai alle 3,2 (alhainen sairauden aktiivisuus, LDA), on ACR:n ja EULAR:n suosittelema tärkein hoitostrategia.
Smart System of Disease Management (SSDM) on interaktiivinen mobiili sairaudenhallintatyökalu, joka sisältää lääkäreiden ja potilaiden hakujärjestelmän.
Potilaat voivat suorittaa itsearvioinnin, mukaan lukien DAS28, aamujäykkyyden keston (MSD) ja HAQ:n, sekä syöttää potilastietoja (mukaan lukien lääkitys- ja laboratoriotestien tulokset) mobiilisovelluksen kautta.
Tiedot synkronoidaan valtuutettujen reumatologien matkapuhelimiin pilvitietokannan kautta ja neuvoja voidaan toimittaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Chun Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Li, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-13811190098
- Sähköposti: 13811190098@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanguo Li, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-13910713924
- Sähköposti: zgli99@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman kliininen diagnoosi.
- On älypuhelin
- Pitää pystyä pääsemään itse taudin toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty itse pääsemään taudin toimintaan
- Itsensä johtamiskyky puuttuu
- Mielenterveyden häiriöt tai vakava fyysinen toimintahäiriö
- Erittäin huono noudattaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SSDM ryhmä
Potilaat käyttävät SSDM:ää kotonaan kuukausittain vuoden ajan.
|
Potilaat voivat suorittaa itsearvioinnin, mukaan lukien DAS28, aamujäykkyyden keston (MSD) ja HAQ:n, ja syöttää potilastiedot (mukaan lukien lääkitys- ja laboratoriotestien tulokset) kuukausittain.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat puolen vuoden ajan tavanomaista hoitoa.
Puolen vuoden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää kotona kuukausittain puolen vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2T-nopeus näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2T-nopeus näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin joka kuukausi 12 kuukauteen asti kahdessa ryhmässä
|
kaksitoista kuukautta
|
|
Relapsien määrä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää 6 kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Huumeiden käytön turvallisuus näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää 6 kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Kahden ryhmän välinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää 6 kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
HADS näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää 6 kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
SF-36 kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää 6 kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Lääketieteellinen taloustiede näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää 6 kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Lääkäreiden aktiivisten interventioiden määrä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää 6 kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
|
Lääkäreiden aktiivisen toiminnan vaikutus näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Itseraportoidut tiedot ilmoitettiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi kuudenteen kuukauteen asti SSDM-ryhmässä, ja potilaat ilmoittivat sairaudestaan vain lähtötilanteessa ja kuudentena kuukautena kontrolliryhmässä.
Kuuden kuukauden kuluttua kaikki potilaat käyttävät SSDM:ää 6 kuukauden ajan.
|
Kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barlow J, Turner A, Swaby L, Gilchrist M, Wright C, Doherty M. An 8-yr follow-up of arthritis self-management programme participants. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):128-33. doi: 10.1093/rheumatology/ken429. Epub 2008 Nov 26.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Harrison BJ, Symmons DP, Brennan P, Barrett EM, Silman AJ. Natural remission in inflammatory polyarthritis: issues of definition and prediction. Br J Rheumatol. 1996 Nov;35(11):1096-100. doi: 10.1093/rheumatology/35.11.1096.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Marshall A, Medvedev O, Antonov A. Use of a smartphone for improved self-management of pulmonary rehabilitation. Int J Telemed Appl. 2008;2008:753064. doi: 10.1155/2008/753064.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018PHB065-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .