스마트 질병 관리 시스템(SSDM)에 기반한 류마티스 관절염의 표적 치료 연구 (T2TRAonSSDM)
2020년 6월 4일 업데이트: Peking University People's Hospital
스마트 질병 관리 시스템(SSDM)에 기반한 류마티스 관절염 치료 표적 연구: 무작위 통제 다기관 임상시험
본 연구는 류마티스(RA) 치료에서 표적치료(T2T)와 약물의 안전성을 향상시키기 위한 스마트질병관리시스템(SSDM)을 평가합니다.
모든 참가자는 SSDM 그룹과 통제 그룹에서 무작위로 배정됩니다.
SSDM 그룹의 환자는 매월 SSDM을 사용하고 대조군은 기존 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
2.6(관해, Rem) 또는 3.2(낮은 질병 활성도, LDA) 미만의 DAS28 점수를 달성하는 T2T(Treat-to-Target)는 ACR 및 EULAR에서 권장하는 주요 관리 전략입니다.
SSDM(Smart System of Disease Management)은 의사와 환자의 애플리케이션 시스템을 포함하는 대화형 모바일 질병 관리 도구입니다.
환자는 모바일 애플리케이션을 통해 DAS28, 아침 경직 기간(MSD) 및 HAQ를 포함한 자가 평가를 수행하고 의료 기록(투약 및 실험실 테스트 결과 포함)을 입력할 수 있습니다.
데이터는 클라우드 데이터베이스를 통해 공인 류마티스 전문의의 모바일과 동기화되고 조언이 제공될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Chun Li
-
연락하다:
- Chun Li, Doctor
- 전화번호: 8610-13811190098
- 이메일: 13811190098@163.com
-
연락하다:
- Zhanguo Li, Doctor
- 전화번호: 8610-13910713924
- 이메일: zgli99@aliyun.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스관절염의 임상진단.
- 스마트폰을 가지고
- 스스로 질병 활동에 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스스로 질병 활동에 접근할 수 없음
- 자기 관리 능력이 부족하다
- 정신 장애 또는 심각한 신체 기능 장애
- 매우 열악한 규정 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSDM 그룹
의 환자들은 1년 동안 매달 집에서 SSDM을 사용할 것입니다.
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환자는 매달 DAS28, 아침 경직 기간(MSD) 및 HAQ를 포함한 자가 평가를 수행하고 의료 기록(투약 및 실험실 테스트 결과 포함)을 입력할 수 있습니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
환자들은 반년 동안 기존의 치료를 받게 됩니다.
반년 후 모든 환자는 반년 동안 매월 집에서 SSDM을 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 T2T 비율.
기간: 6개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 T2T 비율.
기간: 12개월
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자가 보고 데이터는 두 그룹에서 12개월까지 매달 보고되었다.
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12개월
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두 그룹 간의 재발률
기간: 6개월 12개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
6개월 후 모든 환자는 6개월 동안 SSDM을 사용하게 됩니다.
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6개월 12개월
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두 그룹 간의 약물 사용의 안전성
기간: 6개월 12개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
6개월 후 모든 환자는 6개월 동안 SSDM을 사용하게 됩니다.
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6개월 12개월
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두 그룹 간의 준수
기간: 6개월 12개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
6개월 후 모든 환자는 6개월 동안 SSDM을 사용하게 됩니다.
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6개월 12개월
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두 그룹 간의 HADS
기간: 6개월 12개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
6개월 후 모든 환자는 6개월 동안 SSDM을 사용하게 됩니다.
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6개월 12개월
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두 그룹 사이의 SF-36
기간: 6개월 12개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
6개월 후 모든 환자는 6개월 동안 SSDM을 사용하게 됩니다.
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6개월 12개월
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두 그룹 간의 의료 경제학
기간: 6개월 12개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
6개월 후 모든 환자는 6개월 동안 SSDM을 사용하게 됩니다.
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6개월 12개월
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두 그룹 간의 의사의 적극적인 개입 횟수
기간: 6개월 12개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
6개월 후 모든 환자는 6개월 동안 SSDM을 사용하게 됩니다.
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6개월 12개월
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두 그룹 간의 의사의 적극적인 개입 효과
기간: 6개월 12개월
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자가 보고 데이터는 SSDM 그룹에서 베이스라인과 6개월까지 매월 보고되었으며 환자는 베이스라인과 대조군에서 6개월에만 질병을 보고했습니다.
6개월 후 모든 환자는 6개월 동안 SSDM을 사용하게 됩니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barlow J, Turner A, Swaby L, Gilchrist M, Wright C, Doherty M. An 8-yr follow-up of arthritis self-management programme participants. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):128-33. doi: 10.1093/rheumatology/ken429. Epub 2008 Nov 26.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Harrison BJ, Symmons DP, Brennan P, Barrett EM, Silman AJ. Natural remission in inflammatory polyarthritis: issues of definition and prediction. Br J Rheumatol. 1996 Nov;35(11):1096-100. doi: 10.1093/rheumatology/35.11.1096.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Marshall A, Medvedev O, Antonov A. Use of a smartphone for improved self-management of pulmonary rehabilitation. Int J Telemed Appl. 2008;2008:753064. doi: 10.1155/2008/753064.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 29일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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