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Die Treat-to-Target-Studie von RA basierend auf Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Die Treat-to-Target-Studie zu rheumatoider Arthritis basierend auf Smart System of Disease Management (SSDM): Eine randomisierte kontrollierte Multicenter-Studie

Diese Studie evaluiert das Smart System of Disease Management (SSDM), um das Treat-to-Target (T2T) und die Arzneimittelsicherheit bei der Behandlung von Rheuma (RA) zu verbessern. Alle Teilnehmer werden in die SSDM-Gruppe und die Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten in der SSDM-Gruppe werden das SSDM jeden Monat anwenden und die Kontrollgruppe wird die konventionelle Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Treat-to-Target (T2T), das Erreichen eines DAS28-Scores unter 2,6 (Remission, Rem) oder unter 3,2 (geringe Krankheitsaktivität, LDA), ist die von ACR und EULAR empfohlene Hauptmanagementstrategie. Das Smart System of Disease Management (SSDM) ist ein interaktives mobiles Disease-Management-Tool, einschließlich des Arzt- und Patientenantragssystems. Die Patienten können über die mobile Anwendung eine Selbsteinschätzung durchführen, einschließlich DAS28, Morgensteifigkeitsdauer (MSD) und HAQ, und medizinische Aufzeichnungen (einschließlich Medikation und Labortestergebnisse) eingeben. Die Daten werden über eine Cloud-Datenbank mit den Mobiltelefonen autorisierter Rheumatologen synchronisiert, und es können Ratschläge übermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Chun Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der rheumatoiden Arthritis.
  2. Habe ein Smartphone
  3. Muss in der Lage sein, selbst auf die Krankheitsaktivität zuzugreifen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, selbst auf die Krankheitsaktivität zuzugreifen
  2. Es fehlt die Fähigkeit zur Selbstverwaltung
  3. Psychische Störungen oder schwere körperliche Funktionsstörungen
  4. Extrem schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SSDM-Gruppe
Die Patienten werden das SSDM ein Jahr lang jeden Monat zu Hause verwenden.
Sonstiges: SSDM-Gruppe
Die Patienten können jeden Monat eine Selbsteinschätzung durchführen, einschließlich DAS28, Morgensteifigkeitsdauer (MSD) und HAQ, und medizinische Aufzeichnungen (einschließlich Medikation und Labortestergebnisse) eingeben.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Ein halbes Jahr erhalten die Patienten die konventionelle Therapie. Nach einem halben Jahr werden alle Patienten das SSDM ein halbes Jahr lang monatlich zu Hause verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die T2T-Rate zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die T2T-Rate zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden jeden Monat bis zum zwölften Monat in den beiden Gruppen gemeldet
zwölf Monate
Die Rückfallquote zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe. Nach 6 Monaten verwenden alle Patienten das SSDM für 6 Monate.
Sechs Monate und zwölf Monate
Die Sicherheit des Drogenkonsums zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe. Nach 6 Monaten verwenden alle Patienten das SSDM für 6 Monate.
Sechs Monate und zwölf Monate
Die Übereinstimmung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe. Nach 6 Monaten verwenden alle Patienten das SSDM für 6 Monate.
Sechs Monate und zwölf Monate
Die HADS zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe. Nach 6 Monaten verwenden alle Patienten das SSDM für 6 Monate.
Sechs Monate und zwölf Monate
Der SF-36 zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe. Nach 6 Monaten verwenden alle Patienten das SSDM für 6 Monate.
Sechs Monate und zwölf Monate
Die Medizinökonomie zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe. Nach 6 Monaten verwenden alle Patienten das SSDM für 6 Monate.
Sechs Monate und zwölf Monate
Die Anzahl der aktiven Eingriffe von Ärzten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe. Nach 6 Monaten verwenden alle Patienten das SSDM für 6 Monate.
Sechs Monate und zwölf Monate
Die Wirkung des aktiven Eingreifens von Ärzten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Sechs Monate und zwölf Monate
Selbstberichtete Daten wurden zu Studienbeginn und jeden Monat bis zum sechsten Monat in der SSDM-Gruppe berichtet, und die Patienten berichteten ihre Krankheit nur zu Studienbeginn und im sechsten Monat in der Kontrollgruppe. Nach 6 Monaten verwenden alle Patienten das SSDM für 6 Monate.
Sechs Monate und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018PHB065-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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