Целевое исследование лечения РА на основе интеллектуальной системы управления заболеваниями (SSDM) (T2TRAonSSDM)
4 июня 2020 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Целевое лечение ревматоидного артрита на основе интеллектуальной системы управления заболеваниями (SSDM): рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
В этом исследовании оценивается интеллектуальная система управления заболеваниями (SSDM) для улучшения лечения до цели (T2T) и безопасности лекарств при лечении ревматоидного артрита (РА).
Все участники будут рандомизированы в группу SSDM и контрольную группу.
Пациенты в группе SSDM будут использовать SSDM каждый месяц, а контрольная группа будет получать обычную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение до достижения цели (T2T), достижение показателя DAS28 ниже 2,6 (ремиссия, Rem) или ниже 3,2 (низкая активность заболевания, LDA), является основной стратегией лечения, рекомендованной ACR и EULAR.
Интеллектуальная система управления заболеваниями (SSDM) — это интерактивный мобильный инструмент управления заболеваниями, включающий систему приложений для врачей и пациентов.
Пациенты могут проводить самооценку, включая DAS28, продолжительность утренней скованности (MSD) и HAQ, а также вводить медицинские записи (включая результаты лекарств и лабораторных анализов) через мобильное приложение.
Данные синхронизируются с мобильными телефонами авторизованных ревматологов через облачную базу данных, и могут быть доставлены советы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Chun Li
-
Контакт:
- Chun Li, Doctor
- Номер телефона: 8610-13811190098
- Электронная почта: 13811190098@163.com
-
Контакт:
- Zhanguo Li, Doctor
- Номер телефона: 8610-13910713924
- Электронная почта: zgli99@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ревматоидного артрита.
- Иметь смартфон
- Должны иметь возможность самостоятельно получать доступ к активности болезни
Критерий исключения:
- Не могут получить доступ к активности болезни сами по себе
- Отсутствует способность к самоуправлению
- Психические расстройства или тяжелая физическая дисфункция
- Крайне плохое соответствие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа SSDM
Пациенты будут использовать SSDM дома каждый месяц в течение одного года.
|
Пациенты могут проводить самооценку, включая DAS28, продолжительность утренней скованности (MSD) и HAQ, а также вводить медицинские записи (включая результаты лекарств и лабораторных анализов) каждый месяц.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты будут получать стандартную терапию в течение полугода.
Через полгода все пациенты будут использовать SSDM дома ежемесячно в течение полугода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость T2T между двумя группами.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость T2T между двумя группами.
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Самостоятельно сообщаемые данные сообщались каждый месяц до двенадцати месяцев в двух группах.
|
двенадцать месяцев
|
|
Частота рецидивов между двумя группами
Временное ограничение: Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
Через 6 месяцев все пациенты будут использовать SSDM в течение 6 месяцев.
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Безопасность употребления наркотиков между двумя группами
Временное ограничение: Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
Через 6 месяцев все пациенты будут использовать SSDM в течение 6 месяцев.
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Соответствие между двумя группами
Временное ограничение: Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
Через 6 месяцев все пациенты будут использовать SSDM в течение 6 месяцев.
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
HADS между двумя группами
Временное ограничение: Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
Через 6 месяцев все пациенты будут использовать SSDM в течение 6 месяцев.
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
SF-36 между двумя группами
Временное ограничение: Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
Через 6 месяцев все пациенты будут использовать SSDM в течение 6 месяцев.
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Медицинская экономика между двумя группами
Временное ограничение: Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
Через 6 месяцев все пациенты будут использовать SSDM в течение 6 месяцев.
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Количество активных вмешательств врачей между двумя группами
Временное ограничение: Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
Через 6 месяцев все пациенты будут использовать SSDM в течение 6 месяцев.
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
|
Эффект активного вмешательства врачей между двумя группами
Временное ограничение: Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Самоотчетные данные сообщались на исходном уровне и каждый месяц до шестого месяца в группе SSDM, а пациенты сообщали о своем заболевании только на исходном уровне и на шестом месяце в контрольной группе.
Через 6 месяцев все пациенты будут использовать SSDM в течение 6 месяцев.
|
Шесть месяцев и двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barlow J, Turner A, Swaby L, Gilchrist M, Wright C, Doherty M. An 8-yr follow-up of arthritis self-management programme participants. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):128-33. doi: 10.1093/rheumatology/ken429. Epub 2008 Nov 26.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Harrison BJ, Symmons DP, Brennan P, Barrett EM, Silman AJ. Natural remission in inflammatory polyarthritis: issues of definition and prediction. Br J Rheumatol. 1996 Nov;35(11):1096-100. doi: 10.1093/rheumatology/35.11.1096.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Marshall A, Medvedev O, Antonov A. Use of a smartphone for improved self-management of pulmonary rehabilitation. Int J Telemed Appl. 2008;2008:753064. doi: 10.1155/2008/753064.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
29 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
29 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018PHB065-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .