Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Treat-to-target-studie van RA op basis van Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4 juni 2020 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

De Treat-to-target-studie van reumatoïde artritis op basis van Smart System of Disease Management (SSDM): een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie

Deze studie evalueert het Smart System of Disease Management (SSDM) om de treat-to-target (T2T) en de veiligheid van geneesmiddelen bij de behandeling van reumatoïde (RA) te verbeteren. Alle deelnemers worden gerandomiseerd in de SSDM-groep en de controlegroep. De patiënten in de SSDM-groep zullen de SSDM maandelijks gebruiken en de controlegroep krijgt de conventionele therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Treat-to-Target (T2T), het bereiken van een DAS28-score lager dan 2,6 (remissie, Rem) of lager dan 3,2 (lage ziekteactiviteit, LDA), is de belangrijkste managementstrategie die wordt aanbevolen door ACR en EULAR. Het Smart System of Disease Management (SSDM) is een interactieve mobiele tool voor ziektebeheer, inclusief het aanvraagsysteem van artsen en patiënten. De patiënten kunnen zelfevaluatie uitvoeren, inclusief DAS28, ochtendstijfheidsduur (MSD) en HAQ, en medische dossiers invoeren (inclusief medicatie- en laboratoriumtestresultaten) via de mobiele applicatie. De gegevens worden gesynchroniseerd met de mobiele telefoons van geautoriseerde reumatologen via een clouddatabase en er kunnen adviezen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Chun Li
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van reumatoïde artritis.
  2. Heb een smartphone
  3. Moet zelf toegang hebben tot ziekteactiviteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om zelf toegang te krijgen tot ziekteactiviteit
  2. Ontbreekt aan het vermogen tot zelfmanagement
  3. Psychische stoornissen of ernstige lichamelijke disfunctie
  4. Extreem slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SSDM-groep
De patiënten in zullen de SSDM een jaar lang elke maand thuis gebruiken.
Ander: SSDM-groep
De patiënten kunnen maandelijks zelfevaluaties uitvoeren, waaronder DAS28, ochtendstijfheidsduur (MSD) en HAQ, en medische dossiers invoeren (inclusief medicatie- en laboratoriumtestresultaten).
Andere namen:
  • controlegroep
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De patiënten krijgen een half jaar lang de conventionele therapie. Na een half jaar gaan alle patiënten een half jaar lang maandelijks thuis de SSDM gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van T2T tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: zes maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van T2T tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden elke maand gerapporteerd tot de twaalfde maand in de twee groepen
twaalf maanden
Het terugvalpercentage tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep. Na 6 maanden zullen alle patiënten de SSDM 6 maanden gebruiken.
Zes maanden en twaalf maanden
De veiligheid van drugsgebruik tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep. Na 6 maanden zullen alle patiënten de SSDM 6 maanden gebruiken.
Zes maanden en twaalf maanden
De overeenstemming tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep. Na 6 maanden zullen alle patiënten de SSDM 6 maanden gebruiken.
Zes maanden en twaalf maanden
De HADS tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep. Na 6 maanden zullen alle patiënten de SSDM 6 maanden gebruiken.
Zes maanden en twaalf maanden
De SF-36 tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep. Na 6 maanden zullen alle patiënten de SSDM 6 maanden gebruiken.
Zes maanden en twaalf maanden
De medische economie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep. Na 6 maanden zullen alle patiënten de SSDM 6 maanden gebruiken.
Zes maanden en twaalf maanden
Het aantal actieve interventies door artsen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep. Na 6 maanden zullen alle patiënten de SSDM 6 maanden gebruiken.
Zes maanden en twaalf maanden
Het effect van actief ingrijpen door artsen tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Zes maanden en twaalf maanden
Zelfgerapporteerde gegevens werden gerapporteerd bij baseline en elke maand tot de zesde maand in de SSDM-groep en de patiënten rapporteerden hun ziekte alleen bij baseline en de zesde maand in de controlegroep. Na 6 maanden zullen alle patiënten de SSDM 6 maanden gebruiken.
Zes maanden en twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018PHB065-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren