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L'étude Treat-to-target de la PR basée sur le Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4 juin 2020 mis à jour par: Peking University People's Hospital

L'étude Treat-to-target de la polyarthrite rhumatoïde basée sur le système intelligent de gestion des maladies (SSDM) : un essai multicentrique contrôlé randomisé

Cette étude évalue le système intelligent de gestion des maladies (SSDM) pour améliorer le traitement vers la cible (T2T) et la sécurité des médicaments dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Tous les participants seront randomisés dans le groupe SSDM et le groupe témoin. Les patients du groupe SSDM utiliseront le SSDM tous les mois et le groupe témoin recevra la thérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Treat-to-Target (T2T), l'obtention d'un score DAS28 inférieur à 2,6 (rémission, Rem) ou inférieur à 3,2 (faible activité de la maladie, LDA), est la principale stratégie de prise en charge recommandée par l'ACR et l'EULAR. Le système intelligent de gestion des maladies (SSDM) est un outil mobile interactif de gestion des maladies, comprenant le système d'application des médecins et des patients. Les patients peuvent effectuer une auto-évaluation, y compris le DAS28, la durée de la raideur matinale (MSD) et le HAQ, et saisir des dossiers médicaux (y compris les médicaments et les résultats des tests de laboratoire) via l'application mobile. Les données se synchronisent avec les mobiles des rhumatologues autorisés via une base de données cloud et des conseils peuvent être délivrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Chun Li
        • Contact:
        • Contact:
          • Zhanguo Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 8610-13910713924
          • E-mail: zgli99@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde.
  2. Avoir un smartphone
  3. Doit être capable d'accéder à l'activité de la maladie par lui-même

Critère d'exclusion:

  1. Incapable d'accéder à l'activité de la maladie par eux-mêmes
  2. Manque de capacité d'autogestion
  3. Troubles mentaux ou dysfonctionnement physique grave
  4. Conformité extrêmement médiocre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe SSDM
Les patients utiliseront le SSDM à domicile tous les mois pendant un an.
Autre: Groupe SSDM
Les patients peuvent effectuer une auto-évaluation, y compris le DAS28, la durée de la raideur matinale (MSD) et le HAQ, et saisir les dossiers médicaux (y compris les résultats des médicaments et des tests de laboratoire) chaque mois.
Autres noms:
  • groupe de contrôle
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients recevront la thérapie conventionnelle pendant six mois. Après six mois, tous les patients utiliseront le SSDM à domicile tous les mois pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de T2T entre les deux groupes.
Délai: six mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de T2T entre les deux groupes.
Délai: douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées tous les mois jusqu'au 12e mois dans les deux groupes
douze mois
Le taux de rechute entre les deux groupes
Délai: Six mois et douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin. Après 6 mois, tous les patients utiliseront le SSDM pendant 6 mois.
Six mois et douze mois
La sécurité de l'usage des médicaments entre les deux groupes
Délai: Six mois et douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin. Après 6 mois, tous les patients utiliseront le SSDM pendant 6 mois.
Six mois et douze mois
La complicité entre les deux groupes
Délai: Six mois et douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin. Après 6 mois, tous les patients utiliseront le SSDM pendant 6 mois.
Six mois et douze mois
Le HADS entre les deux groupes
Délai: Six mois et douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin. Après 6 mois, tous les patients utiliseront le SSDM pendant 6 mois.
Six mois et douze mois
Le SF-36 entre les deux groupes
Délai: Six mois et douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin. Après 6 mois, tous les patients utiliseront le SSDM pendant 6 mois.
Six mois et douze mois
L'économie médicale entre les deux groupes
Délai: Six mois et douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin. Après 6 mois, tous les patients utiliseront le SSDM pendant 6 mois.
Six mois et douze mois
Les nombres d'interventions actives des médecins entre les deux groupes
Délai: Six mois et douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin. Après 6 mois, tous les patients utiliseront le SSDM pendant 6 mois.
Six mois et douze mois
L'effet de l'intervention active des médecins entre les deux groupes
Délai: Six mois et douze mois
Les données autodéclarées ont été rapportées au départ et tous les mois jusqu'au sixième mois dans le groupe SSDM et les patients n'ont signalé leur maladie qu'au départ et au sixième mois dans le groupe témoin. Après 6 mois, tous les patients utiliseront le SSDM pendant 6 mois.
Six mois et douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018PHB065-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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