Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treat-to-target-studien av RA baserad på Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4 juni 2020 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Treat-to-target-studien av reumatoid artrit baserad på Smart System of Disease Management (SSDM): En randomiserad kontrollerad multicenterprövning

Denna studie utvärderar det smarta systemet för sjukdomshantering (SSDM) för att förbättra behandling mot mål (T2T) och säkerheten för läkemedel vid behandling av reumatoid (RA). Alla deltagare kommer att randomiseras i SSDM-gruppen och kontrollgruppen. Patienterna i SSDM-gruppen kommer att använda SSDM varje månad och kontrollgruppen kommer att få den konventionella behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Treat-to-Target (T2T), som uppnår en DAS28-poäng lägre än 2,6 (remission, Rem) eller under 3,2 (låg sjukdomsaktivitet, LDA), är den huvudsakliga hanteringsstrategin som rekommenderas av ACR och EULAR. Smart System of Disease Management (SSDM) är ett interaktivt mobilt verktyg för sjukdomshantering, inklusive läkarnas och patienternas applikationssystem. Patienterna kan utföra självutvärdering, inklusive DAS28, morgonstelhetstid (MSD) och HAQ, och mata in medicinska journaler (inklusive medicinering och laboratorietestresultat) via mobilapplikationen. Uppgifterna synkroniseras till auktoriserade reumatologers mobiler genom molndatabas och råd kan levereras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Chun Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av reumatoid artrit.
  2. Ha en smartphone
  3. Måste kunna komma åt sjukdomsaktivitet på egen hand

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte komma åt sjukdomsaktivitet på egen hand
  2. Saknar förmågan till självförvaltning
  3. Psykiska störningar eller allvarlig fysisk dysfunktion
  4. Extremt dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SSDM-grupp
Patienterna i kommer att använda SSDM hemma varje månad under ett år.
Övrig: SSDM-grupp
Patienterna kan utföra självutvärdering, inklusive DAS28, morgonstelhet (MSD) och HAQ, och mata in medicinska journaler (inklusive medicinering och laboratorietestresultat) varje månad.
Andra namn:
  • kontrollgrupp
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få den konventionella behandlingen i ett halvår. Efter ett halvår kommer alla patienter att använda SSDM hemma varje månad i ett halvår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för T2T mellan de två grupperna.
Tidsram: sex månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för T2T mellan de två grupperna.
Tidsram: tolv månader
Självrapporterade data rapporterades varje månad fram till tolv månader i de två grupperna
tolv månader
Återfallsfrekvensen mellan de två grupperna
Tidsram: Sex månader och tolv månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen. Efter 6 månader kommer alla patienter att använda SSDM i 6 månader.
Sex månader och tolv månader
Säkerheten för droganvändning mellan de två grupperna
Tidsram: Sex månader och tolv månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen. Efter 6 månader kommer alla patienter att använda SSDM i 6 månader.
Sex månader och tolv månader
Överensstämmelsen mellan de två grupperna
Tidsram: Sex månader och tolv månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen. Efter 6 månader kommer alla patienter att använda SSDM i 6 månader.
Sex månader och tolv månader
HADS mellan de två grupperna
Tidsram: Sex månader och tolv månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen. Efter 6 månader kommer alla patienter att använda SSDM i 6 månader.
Sex månader och tolv månader
SF-36 mellan de två grupperna
Tidsram: Sex månader och tolv månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen. Efter 6 månader kommer alla patienter att använda SSDM i 6 månader.
Sex månader och tolv månader
Den medicinska ekonomin mellan de två grupperna
Tidsram: Sex månader och tolv månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen. Efter 6 månader kommer alla patienter att använda SSDM i 6 månader.
Sex månader och tolv månader
Antalet aktiva ingripanden av läkare mellan de två grupperna
Tidsram: Sex månader och tolv månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen. Efter 6 månader kommer alla patienter att använda SSDM i 6 månader.
Sex månader och tolv månader
Effekten av aktiv intervention av läkare mellan de två grupperna
Tidsram: Sex månader och tolv månader
Självrapporterade data rapporterades vid baslinjen och varje månad fram till den sjätte månaden i SSDM-gruppen och patienterna rapporterade endast sin sjukdom vid baslinjen och den sjätte månaden i kontrollgruppen. Efter 6 månader kommer alla patienter att använda SSDM i 6 månader.
Sex månader och tolv månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Utredare

  • Studierektor: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018PHB065-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera