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Lo studio Treat-to-target dell'AR basato sullo Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4 giugno 2020 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Lo studio Treat-to-target sull'artrite reumatoide basato sul sistema intelligente di gestione delle malattie (SSDM): uno studio multicentrico controllato randomizzato

Questo studio valuta lo Smart System of Disease Management (SSDM) per migliorare il treat-to-target (T2T) e la sicurezza del farmaco nel trattamento dei reumatoidi (RA). Tutti i partecipanti saranno randomizzati nel gruppo SSDM e nel gruppo di controllo. I pazienti del gruppo SSDM utilizzeranno l'SSDM ogni mese e il gruppo di controllo riceverà la terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Treat-to-Target (T2T), il raggiungimento di un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 (remissione, Rem) o inferiore a 3,2 (bassa attività di malattia, LDA), è la principale strategia di gestione raccomandata da ACR e EULAR. Lo Smart System of Disease Management (SSDM) è uno strumento mobile interattivo di gestione delle malattie, che include il sistema applicativo dei medici e dei pazienti. I pazienti possono eseguire l'autovalutazione, inclusi DAS28, durata della rigidità mattutina (MSD) e HAQ, e inserire le cartelle cliniche (compresi i risultati dei test di laboratorio e dei farmaci) attraverso l'applicazione mobile. I dati si sincronizzano con i cellulari dei reumatologi autorizzati attraverso il database cloud e potrebbero essere forniti consigli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Chun Li
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica dell'artrite reumatoide.
  2. Avere uno smartphone
  3. Deve essere in grado di accedere autonomamente all'attività della malattia

Criteri di esclusione:

  1. Non in grado di accedere all'attività della malattia da soli
  2. Manca la capacità di autogestione
  3. Disturbi mentali o gravi disfunzioni fisiche
  4. Conformità estremamente scarsa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SSDM
I pazienti utilizzeranno l'SSDM a casa ogni mese per un anno.
Altro: Gruppo SSDM
I pazienti possono eseguire l'autovalutazione, inclusi DAS28, durata della rigidità mattutina (MSD) e HAQ, e inserire le cartelle cliniche (compresi i risultati dei farmaci e dei test di laboratorio) ogni mese.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la terapia convenzionale per sei mesi. Dopo sei mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM a casa mensilmente per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di T2T tra i due gruppi.
Lasso di tempo: sei mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di T2T tra i due gruppi.
Lasso di tempo: dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati ogni mese fino al dodicesimo mese nei due gruppi
dodici mesi
Il tasso di recidiva tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
La sicurezza del consumo di droga tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
La conformità tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
L'HADS tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
L'SF-36 tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
L'economia medica tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
I numeri dell'intervento attivo dei medici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi
L'effetto dell'intervento attivo dei medici tra i due gruppi
Lasso di tempo: Sei mesi e dodici mesi
I dati auto-riportati sono stati riportati al basale e ogni mese fino al sesto mese nel gruppo SSDM e i pazienti hanno riportato la loro malattia solo al basale e al sesto mese nel gruppo di controllo. Dopo 6 mesi, tutti i pazienti utilizzeranno l'SSDM per 6 mesi.
Sei mesi e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018PHB065-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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