El estudio Treat-to-target de la AR basado en el sistema inteligente de gestión de enfermedades (SSDM) (T2TRAonSSDM)
4 de junio de 2020 actualizado por: Peking University People's Hospital
El estudio Treat-to-target de la artritis reumatoide basado en el sistema inteligente de gestión de enfermedades (SSDM): un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado
Este estudio evalúa el Sistema Inteligente de Manejo de Enfermedades (SSDM) para mejorar el tratamiento al objetivo (T2T) y la seguridad del fármaco en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
Todos los participantes serán aleatorizados en el grupo SSDM y el grupo de control.
Los pacientes del grupo SSDM usarán el SSDM todos los meses y el grupo de control recibirá la terapia convencional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Treat-to-Target (T2T), lograr una puntuación DAS28 inferior a 2,6 (remisión, Rem) o inferior a 3,2 (baja actividad de la enfermedad, LDA), es la principal estrategia de manejo recomendada por ACR y EULAR.
El Sistema Inteligente de Gestión de Enfermedades (SSDM) es una herramienta de gestión de enfermedades móvil interactiva, que incluye el sistema de aplicación de médicos y pacientes.
Los pacientes pueden realizar una autoevaluación, incluido DAS28, duración de la rigidez matutina (MSD) y HAQ, e ingresar registros médicos (incluidos los resultados de pruebas de laboratorio y medicamentos) a través de la aplicación móvil.
Los datos se sincronizan con los móviles de los reumatólogos autorizados a través de la base de datos en la nube y se pueden enviar consejos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Chun Li
-
Contacto:
- Chun Li, Doctor
- Número de teléfono: 8610-13811190098
- Correo electrónico: 13811190098@163.com
-
Contacto:
- Zhanguo Li, Doctor
- Número de teléfono: 8610-13910713924
- Correo electrónico: zgli99@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la Artritis Reumatoide.
- tener un teléfono inteligente
- Debe poder acceder a la actividad de la enfermedad por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- No pueden acceder a la actividad de la enfermedad por sí mismos.
- Carece de la capacidad de autogestión.
- Trastornos mentales o disfunción física grave
- Cumplimiento extremadamente pobre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo SSDM
Los pacientes usarán el SSDM en casa todos los meses durante un año.
|
Los pacientes pueden realizar una autoevaluación, incluido DAS28, duración de la rigidez matutina (MSD) y HAQ, e ingresar registros médicos (incluidos los resultados de pruebas de laboratorio y medicamentos) todos los meses.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes recibirán la terapia convencional durante medio año.
Después de medio año, todos los pacientes usarán el SSDM en casa mensualmente durante medio año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de T2T entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: seis meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de T2T entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron todos los meses hasta el mes doce en los dos grupos.
|
doce meses
|
|
La tasa de recaída entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses y doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
Después de 6 meses, todos los pacientes usarán el SSDM durante 6 meses.
|
Seis meses y doce meses
|
|
La seguridad del uso de drogas entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses y doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
Después de 6 meses, todos los pacientes usarán el SSDM durante 6 meses.
|
Seis meses y doce meses
|
|
El cumplimiento entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses y doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
Después de 6 meses, todos los pacientes usarán el SSDM durante 6 meses.
|
Seis meses y doce meses
|
|
El HADS entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Seis meses y doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
Después de 6 meses, todos los pacientes usarán el SSDM durante 6 meses.
|
Seis meses y doce meses
|
|
El SF-36 entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Seis meses y doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
Después de 6 meses, todos los pacientes usarán el SSDM durante 6 meses.
|
Seis meses y doce meses
|
|
La economía médica entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses y doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
Después de 6 meses, todos los pacientes usarán el SSDM durante 6 meses.
|
Seis meses y doce meses
|
|
Los números de intervención activa por parte de los médicos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses y doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
Después de 6 meses, todos los pacientes usarán el SSDM durante 6 meses.
|
Seis meses y doce meses
|
|
El efecto de la intervención activa de los médicos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Seis meses y doce meses
|
Los datos autoinformados se informaron al inicio y cada mes hasta el sexto mes en el grupo SSDM y los pacientes solo informaron su enfermedad al inicio y al sexto mes en el grupo de control.
Después de 6 meses, todos los pacientes usarán el SSDM durante 6 meses.
|
Seis meses y doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barlow J, Turner A, Swaby L, Gilchrist M, Wright C, Doherty M. An 8-yr follow-up of arthritis self-management programme participants. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):128-33. doi: 10.1093/rheumatology/ken429. Epub 2008 Nov 26.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Harrison BJ, Symmons DP, Brennan P, Barrett EM, Silman AJ. Natural remission in inflammatory polyarthritis: issues of definition and prediction. Br J Rheumatol. 1996 Nov;35(11):1096-100. doi: 10.1093/rheumatology/35.11.1096.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Marshall A, Medvedev O, Antonov A. Use of a smartphone for improved self-management of pulmonary rehabilitation. Int J Telemed Appl. 2008;2008:753064. doi: 10.1155/2008/753064.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018PHB065-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .