Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Treat-to-target Study of RA based on Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4. června 2020 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Studie zaměřená na léčbu revmatoidní artritidy založená na chytrém systému řízení nemocí (SSDM): Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Tato studie hodnotí Smart System of Disease Management (SSDM) za účelem zlepšení léčby od cíle (T2T) a bezpečnosti léku při léčbě revmatoidní choroby (RA). Všichni účastníci budou randomizováni do skupiny SSDM a kontrolní skupiny. Pacienti ve skupině SSDM budou používat SSDM každý měsíc a kontrolní skupina dostane konvenční terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní strategií léčby doporučenou ACR a EULAR je Treat-to-Target (T2T), dosažení skóre DAS28 nižšího než 2,6 (remise, Rem) nebo nižšího než 3,2 (nízká aktivita onemocnění, LDA). Smart System of Disease Management (SSDM) je interaktivní mobilní nástroj pro správu nemocí, včetně aplikačního systému lékařů a pacientů. Pacienti mohou prostřednictvím mobilní aplikace provádět sebehodnocení, včetně DAS28, trvání ranní ztuhlosti (MSD) a HAQ a vkládat lékařské záznamy (včetně léků a výsledků laboratorních testů). Data se synchronizují do mobilů autorizovaných revmatologů prostřednictvím cloudové databáze a lze doručovat rady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Chun Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika revmatoidní artritidy.
  2. Mít chytrý telefon
  3. Musí mít samy přístup k aktivitě onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Nejsou schopni sami přistupovat k aktivitě onemocnění
  2. Chybí schopnost sebeřízení
  3. Duševní poruchy nebo těžká fyzická dysfunkce
  4. Extrémně špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SSDM
Pacienti v budou používat SSDM doma každý měsíc po dobu jednoho roku.
Jiný: Skupina SSDM
Pacienti mohou každý měsíc provádět sebehodnocení, včetně DAS28, trvání ranní ztuhlosti (MSD) a HAQ a vkládat lékařské záznamy (včetně léků a výsledků laboratorních testů).
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Klasickou terapii budou pacienti dostávat půl roku. Po půl roce budou všichni pacienti používat SSDM doma měsíčně po dobu půl roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra T2T mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: šest měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra T2T mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny každý měsíc až do dvanácti měsíců ve dvou skupinách
dvanáct měsíců
Míra relapsů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině. Po 6 měsících budou všichni pacienti používat SSDM po dobu 6 měsíců.
Šest měsíců a dvanáct měsíců
Bezpečnost užívání drog mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině. Po 6 měsících budou všichni pacienti používat SSDM po dobu 6 měsíců.
Šest měsíců a dvanáct měsíců
Soulad mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině. Po 6 měsících budou všichni pacienti používat SSDM po dobu 6 měsíců.
Šest měsíců a dvanáct měsíců
HADS mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině. Po 6 měsících budou všichni pacienti používat SSDM po dobu 6 měsíců.
Šest měsíců a dvanáct měsíců
SF-36 mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině. Po 6 měsících budou všichni pacienti používat SSDM po dobu 6 měsíců.
Šest měsíců a dvanáct měsíců
Lékařská ekonomika mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině. Po 6 měsících budou všichni pacienti používat SSDM po dobu 6 měsíců.
Šest měsíců a dvanáct měsíců
Počty aktivních zásahů lékařů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině. Po 6 měsících budou všichni pacienti používat SSDM po dobu 6 měsíců.
Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vliv aktivního zásahu lékařů mezi oběma skupinami
Časové okno: Šest měsíců a dvanáct měsíců
Vlastní údaje byly hlášeny na začátku a každý měsíc až do šestého měsíce ve skupině SSDM a pacienti uváděli své onemocnění pouze na začátku a šestý měsíc v kontrolní skupině. Po 6 měsících budou všichni pacienti používat SSDM po dobu 6 měsíců.
Šest měsíců a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018PHB065-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina SSDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit