Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treat-to-target-studien av RA basert på Smart System of Disease Management (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4. juni 2020 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Treat-to-target-studien av revmatoid artritt basert på Smart System of Disease Management (SSDM): En randomisert kontrollert multisenterforsøk

Denne studien evaluerer Smart System of Disease Management (SSDM) for å forbedre behandling-til-mål (T2T) og sikkerheten til medikamenter i behandlingen av revmatoid (RA). Alle deltakere vil bli randomisert i SSDM-gruppen og kontrollgruppen. Pasientene i SSDM-gruppen vil bruke SSDM hver måned, og kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treat-to-Target (T2T), som oppnår en DAS28-score lavere enn 2,6 (remisjon, Rem) eller under 3,2 (lav sykdomsaktivitet, LDA), er hovedstyringsstrategien anbefalt av ACR og EULAR. Smart System of Disease Management (SSDM) er et interaktivt mobilt sykdomshåndteringsverktøy, inkludert legenes og pasientenes søknadssystem. Pasientene kan utføre selvevaluering, inkludert DAS28, morgenstivhetsvarighet (MSD) og HAQ, og legge inn medisinske journaler (inkludert medisiner og laboratorietestresultater) gjennom mobilapplikasjonen. Dataene synkroniseres til mobilene til autoriserte revmatologer gjennom skydatabasen og råd kan leveres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Chun Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av revmatoid artritt.
  2. Ha en smarttelefon
  3. Må ha tilgang til sykdomsaktivitet selv

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å få tilgang til sykdomsaktivitet alene
  2. Mangler evnen til selvledelse
  3. Psykiske lidelser eller alvorlig fysisk dysfunksjon
  4. Ekstremt dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SSDM gruppe
Pasientene i vil bruke SSDM hjemme hver måned i ett år.
Annen: SSDM gruppe
Pasientene kan utføre selvevaluering, inkludert DAS28, morgenstivhetsvarighet (MSD) og HAQ, og legge inn medisinske journaler (inkludert medisiner og laboratorietestresultater) hver måned.
Andre navn:
  • kontrollgruppe
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasientene vil få den konvensjonelle behandlingen i et halvt år. Etter et halvt år vil alle pasientene bruke SSDM hjemme månedlig i et halvt år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av T2T mellom de to gruppene.
Tidsramme: seks måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av T2T mellom de to gruppene.
Tidsramme: tolv måneder
Egenrapporterte data ble rapportert hver måned frem til tolv måneder i de to gruppene
tolv måneder
Tilbakefallsraten mellom de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen. Etter 6 måneder vil alle pasientene bruke SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Sikkerheten ved bruk av narkotika mellom de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen. Etter 6 måneder vil alle pasientene bruke SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Samsvar mellom de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen. Etter 6 måneder vil alle pasientene bruke SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
HADS mellom de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen. Etter 6 måneder vil alle pasientene bruke SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
SF-36 mellom de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen. Etter 6 måneder vil alle pasientene bruke SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Den medisinske økonomien mellom de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen. Etter 6 måneder vil alle pasientene bruke SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Antall aktive intervensjoner fra leger mellom de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen. Etter 6 måneder vil alle pasientene bruke SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder
Effekten av aktiv intervensjon fra leger mellom de to gruppene
Tidsramme: Seks måneder og tolv måneder
Selvrapporterte data ble rapportert ved baseline og hver måned frem til den sjette måneden i SSDM-gruppen, og pasientene rapporterte kun sykdommen sin ved baseline og den sjette måneden i kontrollgruppen. Etter 6 måneder vil alle pasientene bruke SSDM i 6 måneder.
Seks måneder og tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

29. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018PHB065-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere