Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia RZS oparte na inteligentnym systemie zarządzania chorobą (SSDM) (T2TRAonSSDM)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Badanie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów oparte na inteligentnym systemie zarządzania chorobą (SSDM): randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

To badanie ocenia Inteligentny System Zarządzania Chorobami (SSDM) w celu poprawy leczenia do celu (T2T) i bezpieczeństwa leku w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy SSDM i grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy SSDM będą stosować SSDM co miesiąc, a grupa kontrolna otrzyma terapię konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Treat-to-Target (T2T), osiąganie wyniku DAS28 poniżej 2,6 (remisja, Rem) lub poniżej 3,2 (niska aktywność choroby, LDA), jest główną strategią postępowania zalecaną przez ACR i EULAR. Inteligentny System Zarządzania Chorobami (SSDM) to interaktywne, mobilne narzędzie do zarządzania chorobami, obejmujące system aplikacji lekarzy i pacjentów. Pacjenci mogą dokonywać samooceny, w tym DAS28, czasu trwania sztywności porannej (MSD) i HAQ oraz wprowadzać dokumentację medyczną (w tym wyniki leków i badań laboratoryjnych) za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Dane synchronizują się z telefonami komórkowymi autoryzowanych reumatologów za pośrednictwem bazy danych w chmurze i mogą być dostarczane porady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Chun Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów.
  2. Mieć smartfona
  3. Musi mieć możliwość samodzielnego dostępu do aktywności choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie samodzielnie uzyskać dostępu do aktywności choroby
  2. Brak umiejętności samodzielnego zarządzania
  3. Zaburzenia psychiczne lub ciężka dysfunkcja fizyczna
  4. Wyjątkowo słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SSDM
Pacjenci będą korzystać z SSDM w domu co miesiąc przez rok.
Inny: Grupa SSDM
Pacjenci mogą przeprowadzać samoocenę, w tym DAS28, czas trwania sztywności porannej (MSD) i HAQ oraz wprowadzać dokumentację medyczną (w tym leki i wyniki badań laboratoryjnych) co miesiąc.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać konwencjonalną terapię przez pół roku. Po pół roku wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM w domu co miesiąc przez pół roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość T2T między dwiema grupami.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość T2T między dwiema grupami.
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane co miesiąc do dwunastego miesiąca w obu grupach
dwanaście miesięcy
Częstość nawrotów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Bezpieczeństwo używania narkotyków między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Zgodność między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
HADS między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
SF-36 między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Ekonomia medyczna między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Liczba aktywnych interwencji lekarzy między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Efekt aktywnej interwencji lekarzy między dwiema grupami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
Dane zgłaszane przez samych siebie były zgłaszane na początku badania i co miesiąc aż do szóstego miesiąca w grupie SSDM, a pacjenci zgłaszali swoją chorobę tylko na początku badania iw szóstym miesiącu w grupie kontrolnej. Po 6 miesiącach wszyscy pacjenci będą korzystać z SSDM przez 6 miesięcy.
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hebei General Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Peking University International Hospital
Shandong Provincial Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tianjin Medical University General Hospital
Central South University
First Hospital of China Medical University
Tianjin First Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Bethune International Peace Hospital
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Mianyang Central Hospital
The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
The First People's Hospital of Yunnan
Linyi People's Hospital
Dongguan donghua hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018PHB065-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj