O estudo Tratar para o alvo da AR com base no Sistema Inteligente de Gerenciamento de Doenças (SSDM) (T2TRAonSSDM)
4 de junho de 2020 atualizado por: Peking University People's Hospital
O estudo Treat-to-target da Artrite Reumatóide com base no Sistema Inteligente de Gerenciamento de Doenças (SSDM): Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Este estudo avalia o Sistema Inteligente de Gerenciamento de Doenças (SSDM) para melhorar o tratamento para o alvo (T2T) e a segurança do medicamento no tratamento de reumatóide (AR).
Todos os participantes serão randomizados no grupo SSDM e no grupo controle.
Os pacientes do grupo SSDM usarão o SSDM todos os meses e o grupo controle receberá a terapia convencional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tratar para o alvo (T2T), atingir um escore DAS28 menor que 2,6 (remissão, Rem) ou abaixo de 3,2 (baixa atividade da doença, LDA), é a principal estratégia de manejo recomendada pelo ACR e EULAR.
O Sistema Inteligente de Gerenciamento de Doenças (SSDM) é uma ferramenta móvel interativa de gerenciamento de doenças, incluindo o sistema de aplicativos para médicos e pacientes.
Os pacientes podem realizar autoavaliação, incluindo DAS28, duração da rigidez matinal (MSD) e HAQ, e inserir registros médicos (incluindo medicamentos e resultados de exames laboratoriais) por meio do aplicativo móvel.
Os dados são sincronizados com os celulares de reumatologistas autorizados por meio de um banco de dados em nuvem e os conselhos podem ser entregues.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Chun Li
-
Contato:
- Chun Li, Doctor
- Número de telefone: 8610-13811190098
- E-mail: 13811190098@163.com
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Contato:
- Zhanguo Li, Doctor
- Número de telefone: 8610-13910713924
- E-mail: zgli99@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Artrite Reumatoide.
- Tenha um smartphone
- Deve ser capaz de acessar a atividade da doença por conta própria
Critério de exclusão:
- Não é capaz de acessar a atividade da doença por conta própria
- Falta a capacidade de autogestão
- Transtornos mentais ou disfunção física grave
- Conformidade extremamente ruim
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo SSDM
Os pacientes usarão o SSDM em casa todos os meses durante um ano.
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Os pacientes podem realizar uma autoavaliação, incluindo DAS28, duração da rigidez matinal (MSD) e HAQ, e inserir registros médicos (incluindo medicamentos e resultados de exames laboratoriais) todos os meses.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes receberão a terapia convencional por meio ano.
Depois de meio ano, todos os pacientes usarão o SSDM em casa mensalmente por meio ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de T2T entre os dois grupos.
Prazo: seis meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de T2T entre os dois grupos.
Prazo: doze meses
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Os dados autorreferidos foram relatados todos os meses até os doze meses nos dois grupos
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doze meses
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A taxa de recaída entre os dois grupos
Prazo: Seis meses e doze meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
Após 6 meses, todos os pacientes usarão o SSDM por 6 meses.
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Seis meses e doze meses
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A segurança do uso de drogas entre os dois grupos
Prazo: Seis meses e doze meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
Após 6 meses, todos os pacientes usarão o SSDM por 6 meses.
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Seis meses e doze meses
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A concordância entre os dois grupos
Prazo: Seis meses e doze meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
Após 6 meses, todos os pacientes usarão o SSDM por 6 meses.
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Seis meses e doze meses
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O HADS entre os dois grupos
Prazo: Seis meses e doze meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
Após 6 meses, todos os pacientes usarão o SSDM por 6 meses.
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Seis meses e doze meses
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O SF-36 entre os dois grupos
Prazo: Seis meses e doze meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
Após 6 meses, todos os pacientes usarão o SSDM por 6 meses.
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Seis meses e doze meses
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A economia médica entre os dois grupos
Prazo: Seis meses e doze meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
Após 6 meses, todos os pacientes usarão o SSDM por 6 meses.
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Seis meses e doze meses
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Os números de intervenção ativa por médicos entre os dois grupos
Prazo: Seis meses e doze meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
Após 6 meses, todos os pacientes usarão o SSDM por 6 meses.
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Seis meses e doze meses
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O efeito da intervenção ativa dos médicos entre os dois grupos
Prazo: Seis meses e doze meses
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Os dados auto-referidos foram relatados no início e todos os meses até o sexto mês no grupo SSDM e os pacientes apenas relataram sua doença no início e no sexto mês no grupo controle.
Após 6 meses, todos os pacientes usarão o SSDM por 6 meses.
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Seis meses e doze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chun Li, doctor, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barlow J, Turner A, Swaby L, Gilchrist M, Wright C, Doherty M. An 8-yr follow-up of arthritis self-management programme participants. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):128-33. doi: 10.1093/rheumatology/ken429. Epub 2008 Nov 26.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Dougados M, Soubrier M, Perrodeau E, Gossec L, Fayet F, Gilson M, Cerato MH, Pouplin S, Flipo RM, Chabrefy L, Mouterde G, Euller-Ziegler L, Schaeverbeke T, Fautrel B, Saraux A, Chary-Valckenaere I, Chales G, Dernis E, Richette P, Mariette X, Berenbaum F, Sibilia J, Ravaud P. Impact of a nurse-led programme on comorbidity management and impact of a patient self-assessment of disease activity on the management of rheumatoid arthritis: results of a prospective, multicentre, randomised, controlled trial (COMEDRA). Ann Rheum Dis. 2015 Sep;74(9):1725-33. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204733. Epub 2014 May 28.
- Harrison BJ, Symmons DP, Brennan P, Barrett EM, Silman AJ. Natural remission in inflammatory polyarthritis: issues of definition and prediction. Br J Rheumatol. 1996 Nov;35(11):1096-100. doi: 10.1093/rheumatology/35.11.1096.
- Krishna S, Boren SA, Balas EA. Healthcare via cell phones: a systematic review. Telemed J E Health. 2009 Apr;15(3):231-40. doi: 10.1089/tmj.2008.0099.
- Marshall A, Medvedev O, Antonov A. Use of a smartphone for improved self-management of pulmonary rehabilitation. Int J Telemed Appl. 2008;2008:753064. doi: 10.1155/2008/753064.
- Azevedo R, Bernardes M, Fonseca J, Lima A. Smartphone application for rheumatoid arthritis self-management: cross-sectional study revealed the usefulness, willingness to use and patients' needs. Rheumatol Int. 2015 Oct;35(10):1675-85. doi: 10.1007/s00296-015-3270-9. Epub 2015 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
29 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
29 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018PHB065-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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