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中～高リスクの P16+ 中咽頭がんに対する補助放射線療法 + 補助放射線療法 + 補助ニボルマブ

2025年1月7日 更新者：Robert L. Ferris, MD, PhD

中間から高リスクの P16+ 中咽頭がんに対する補助放射線療法 + 同時および補助ニボルマブの第 II 相試験

この臨床試験では、中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）の新しい治療法の組み合わせを評価し、現在の標準治療（プラチナベースの同時化学放射線療法）と比較します。 化学放射線療法は効果的ですが、重大な毒性も伴い、全身状態が良好で重篤な合併症のない患者にのみ適しています。 この試験の目的は、標準治療と比較して、副作用が少なく生活の質が改善された同等の腫瘍学的転帰を示すことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中咽頭の切除可能な扁平上皮がんまたは未分化がんと新たに診断された 135 人の患者 (男性および女性、年齢 18 歳以上) を登録することを目的としています。 OPSCC の生存率と治療反応は、HPV の感染状態と遺伝子型によって異なります。したがって、この研究では、HPV血清陽性でHPV 16型を有する患者のみが登録されます。 すべての患者は同じ治療を受けます。つまり、アクティブコントロールグループはありません。

この試験では、患者は経口手術を受け、続いて減強度アジュバント放射線療法とニボルマブが行われます。 放射線療法は、45 Gy または 50 Gy (腫瘍の体積による) を 1 日 25 回、週 6 回で行います。 ニボルマブは、放射線療法中は 2 週間ごとに 240 mg を 30 分間にわたって IV で固定用量で投与し、放射線療法後は 4 週間ごとに 480 mg を 60 分間にわたって IV で 6 回投与します。 最初の線量は、-3 日目 (+/- 2 日) の放射線の最初の部分 (1 日目) の前に与えられ、2 週間ごと (+/- 2 日) に継続されます。 したがって、ニボルマブは放射線療法の 2 週目と 4 週目に投与されます。 アジュバント ニボルマブは、放射線療法の完了後 2 週目または 3 週目から開始して、4 週間ごと (+/- 7 日) に合計 6 回の追加投与が行われます。 ニボルマブの投与は、被験者が治療にどれだけ耐えられるかに応じて、中断、遅延、または中止することができます。 関連するアウトカム指標には、無病生存率 (手術後 2 年) が含まれます。経皮的ガストロノミー依存（術後1年）;急性および晩期毒性;患者から報告された生​​活の質の測定、局所領域の制御、および遠隔転移の制御。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • -患者は、新たに診断された、組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮癌または中咽頭の未分化癌を持っている必要があります。 患者は切除可能な中咽頭疾患があると判断されている必要があります。 頸動脈、頭蓋底、または頸椎に固定された原発腫瘍またはリンパ節転移のある患者は適格ではありません。
  • 患者は、以下に説明するように、画像検査（登録の45日前までに実施）および頭蓋底から鎖骨までの完全な首の検査によって決定されるように、中間の危険因子を持っている必要があります。 次の画像処理が必要です: IV 造影剤または MRI のみを使用した首の CT スキャン。 登録前に、IV造影CT相関を伴うHNおよび胸部のPETスキャンが推奨されます。

中間リスクの特徴: たばこ <10 pk-yr: T0-3 に加えて、次のいずれか: >N2b (> 5 LN +)、N2c/N3、+ENE >1 mm、または + マージン (外科主任によって承認された場合)または たばこ >10 pk-yr: T0-3 に加えて、次のいずれか: N2、N3、+ENE >1 mm、または + マージン (手術台によって承認された場合)

  • -患者は遠隔転移の証拠を持っていてはなりません（M0）
  • -患者は生検で証明されたp16 +中咽頭癌を持っている必要があります。浸潤性扁平上皮癌の組織学的証拠は、原発腫瘍または転移性リンパ節から得られた可能性があります。 患者は、原発腫瘍または転移性リンパ節のいずれかから陽性の p16 IHC (HPV の代理として) ステータスを持っている必要があります。
  • CLIA承認の検査室で実施された免疫組織化学（IHC）を使用したp16タンパク質発現によって決定された、HPVに関連する中咽頭がん。
  • 鎖骨より上の事前の放射線照射はありません。
  • -治癒的に治療された悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、子宮頸部の上皮内がん、分化型甲状腺がん、上皮内黒色腫（完全に切除された場合）、および/または非黒色腫性皮膚がんを除いて、少なくとも2年間無病でなければなりません。または研究者の判断で臨床的に無視できる。

  • -登録前の過去6か月以内に以下の患者は、研究に参加する前に心臓専門医および/または神経科医によって評価されなければなりません。

    • うっ血性心不全 > NYHA クラス II
    • CVA / TIA
    • 不安定狭心症
    • 心筋梗塞（ST上昇の有無にかかわらず）

  • -患者は、以下に定義されているように、登録前の4週間以内に許容可能な腎機能と肝機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数≧1,500/mm3
    • 血小板≧100,000/mm3
    • 総ビリルビン≦正常上限値（ULN）
    • 計算されたクレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して > 60 ml/分でなければなりません: (140-age)*wt(kg)/([Cr]*72)。 女性の場合、計算に 0.85 を掛ける必要があります。
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前の 2 週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。 妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
  • -プロトコル療法を妨げる可能性のある併発疾患のない患者。
  • 患者は、登録前の30日以内に、管理されていない糖尿病、抗生物質または管理されていない高血圧にもかかわらず管理されていない感染症を患ってはなりません。

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、重篤または制御不能な医学的障害。
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療。
  • -化学療法、放射線療法、がんの生物学的製剤、または治験治療の最初の投与から30日以内の治験療法による治療（以前の放射線療法、細胞毒性または治験薬を治療の4週間前に受けた被験者は、治験責任医師と治験依頼者の間の話し合いの後に適格となる可能性があります。以前の治療による毒性がグレード 1 (NCI CTCAE バージョン 4) に解決された場合。
  • -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の既知の陽性検査。 HCV抗体が陽性であるが、HCVリボ核酸が陰性である被験者は、登録が許可されています。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）およびCD4数が200未満または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）について陽性であるという既知の履歴。
  • グレード4の検査異常。
  • -薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴。
  • -ヒトモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  • 非自発的に投獄された囚人または被験者。
  • -精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法（RT）＋ニボルマブ注射
1 日 25 回、1 週間に 6 回の 45 または 50 Gy の RT。 ニボルマブは、放射線治療中は 2 週間ごとに 240 mg を投与し、放射線治療後は 4 週間ごとに 480 mg を 6 回投与します。
薬：ニボルマブ注射
完全ヒト抗プログラム死 1 (PD-1) モノクローナル抗体
他の名前：
  • BMS-936558
放射線：放射線療法（RT）
45 ～ 50 Gy で、1 日 25 回、1 週間に 6 回の高速分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年間の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から1年後
局所的、領域的、または遠隔の疾患再発（新たな転移性病変の出現）がない場合に、治験治療の開始時から測定されたPFSの確率。 CTおよびMRIによる疾患の進行（再発）の測定/判定、胸部X線（明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合に測定可能として許容される病変）、腫瘍マーカー、臨床検査（臨床的に検出された病変は、病変が測定可能な場合にのみ測定可能とみなされます）表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを見積もるための定規を含むカラー写真による文書化、細胞診および組織学（測定可能な腫瘍が反応または安定した疾患を示した場合には、治療中に出現または悪化した滲出液の腫瘍性の細胞学的確認が必要です）基準、超音波（超音波は、表面の触知可能なリンパ節、皮下病変および甲状腺結節の臨床測定の代替としてのみ使用できます。
治療開始から1年後
2 年間無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から2年後
局所的、領域的、または遠隔の疾患再発（新たな転移性病変の出現）がない場合に、治験治療の開始時から測定されたPFSの確率。 CTおよびMRIによる疾患の進行（再発）の測定/判定、胸部X線（明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合に測定可能として許容される病変）、腫瘍マーカー、臨床検査（臨床的に検出された病変は、病変が測定可能な場合にのみ測定可能とみなされます）表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを見積もるための定規を含むカラー写真による文書化、細胞診および組織学（測定可能な腫瘍が反応または安定した疾患を示した場合には、治療中に出現または悪化した滲出液の腫瘍性の細胞学的確認が必要です）基準、超音波（超音波は、表面の触知可能なリンパ節、皮下病変および甲状腺結節の臨床測定の代替としてのみ使用できます。
治療開始から2年後
PEG チューブの依存性
時間枠：術後1年経過時
経腸栄養チューブの有無。
術後1年経過時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN)
時間枠：治療終了後3、6、12、24ヶ月
Performance Status Scale (PSS-HN) は、頭頸部がん患者の食事の正常性、公共の場での食事/嚥下、発話サブスケールの理解度という 3 つの質問で構成される臨床医評価の尺度です。 各サブスケールは 0 ～ 100 で評価され、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
治療終了後3、6、12、24ヶ月
治療に関連した最悪グレードの有害事象
時間枠：最長24ヶ月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v4.0 に基づく、治験治療に関連した有害事象および重篤な有害事象 (SAE) を経験した患者の数
最長24ヶ月
1年後の局所無再発生存期間（RFS）
時間枠：術後1年経過時
病気が最初に発生した地域内に存在しない病気が増殖する患者の確率。 CTおよびMRIによる疾患の進行（再発）の測定/判定、胸部X線（明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合に測定可能として許容される病変）、腫瘍マーカー、臨床検査（臨床的に検出された病変は、病変が測定可能な場合にのみ測定可能とみなされます）表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを見積もるための定規を含むカラー写真による文書化、細胞診および組織学（測定可能な腫瘍が反応または安定した疾患を示した場合には、治療中に出現または悪化した滲出液の腫瘍性の細胞学的確認が必要です）基準、超音波（超音波は、表面の触知可能なリンパ節、皮下病変および甲状腺結節の臨床測定の代替としてのみ使用できます。
術後1年経過時
2年後の局所無再発生存期間（RFS）
時間枠：術後2年目
病気が最初に発生した地域内に存在しない病気が増殖する患者の確率。 CTおよびMRIによる疾患の進行（再発）の測定/判定、胸部X線（明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合に測定可能として許容される病変）、腫瘍マーカー、臨床検査（臨床的に検出された病変は、病変が測定可能な場合にのみ測定可能とみなされます）表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを見積もるための定規を含むカラー写真による文書化、細胞診および組織学（測定可能な腫瘍が反応または安定した疾患を示した場合には、治療中に出現または悪化した滲出液の腫瘍性の細胞学的確認が必要です）基準、超音波（超音波は、表面の触知可能なリンパ節、皮下病変および甲状腺結節の臨床測定の代替としてのみ使用できます。
術後2年目
地域無再発生存期間 (RFS)
時間枠：術後1年で
疾患が最初に存在した解剖学的領域内に存在しない疾患の増殖を有する患者の確率。 CTおよびMRIによる疾患の進行（再発）の測定/判定、胸部X線（明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合に測定可能として許容される病変）、腫瘍マーカー、臨床検査（臨床的に検出された病変は、病変が測定可能な場合にのみ測定可能とみなされます）表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを見積もるための定規を含むカラー写真による文書化、細胞診および組織学（測定可能な腫瘍が反応または安定した疾患を示した場合には、治療中に出現または悪化した滲出液の腫瘍性の細胞学的確認が必要です）基準、超音波（超音波は、表面の触知可能なリンパ節、皮下病変および甲状腺結節の臨床測定の代替としてのみ使用できます。
術後1年で
地域無再発生存期間 (RFS)
時間枠：術後2年目で
疾患が最初に存在した解剖学的領域内に存在しない疾患の増殖を有する患者の確率。 CTおよびMRIによる疾患の進行（再発）の測定/判定、胸部X線（明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合に測定可能として許容される病変）、腫瘍マーカー、臨床検査（臨床的に検出された病変は、病変が測定可能な場合にのみ測定可能とみなされます）表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを見積もるための定規を含むカラー写真による文書化、細胞診および組織学（測定可能な腫瘍が反応または安定した疾患を示した場合には、治療中に出現または悪化した滲出液の腫瘍性の細胞学的確認が必要です）基準、超音波（超音波は、表面の触知可能なリンパ節、皮下病変および甲状腺結節の臨床測定の代替としてのみ使用できます。
術後2年目で
1年後の遠隔無再発生存期間（RFS）
時間枠：術後1年で
病気が最初に発生した場所からさらに離れた領域に広がった（転移した）患者の確率。 CTおよびMRIによる疾患の進行（再発）の測定/判定、胸部X線（明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合に測定可能として許容される病変）、腫瘍マーカー、臨床検査（臨床的に検出された病変は、病変が測定可能な場合にのみ測定可能とみなされます）表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを見積もるための定規を含むカラー写真による文書化、細胞診および組織学（測定可能な腫瘍が反応または安定した疾患を示した場合には、治療中に出現または悪化した滲出液の腫瘍性の細胞学的確認が必要です）基準、超音波（超音波は、表面の触知可能なリンパ節、皮下病変および甲状腺結節の臨床測定の代替としてのみ使用できます。
術後1年で
遠隔無再発生存期間 (RFS)
時間枠：術後2年目
病気が最初に発生した場所から遠く離れた地域に広がった（転移した）病気を持つ患者の割合。 CTおよびMRIによる疾患の進行（再発）の測定/判定、胸部X線（明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合に測定可能として許容される病変）、腫瘍マーカー、臨床検査（臨床的に検出された病変は、病変が測定可能な場合にのみ測定可能とみなされます）表面的なもの（皮膚結節や触知可能なリンパ節など）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを見積もるための定規を含むカラー写真による文書化、細胞診および組織学（測定可能な腫瘍が反応または安定した疾患を示した場合には、治療中に出現または悪化した滲出液の腫瘍性の細胞学的確認が必要です）基準、超音波（超音波は、表面の触知可能なリンパ節、皮下病変および甲状腺結節の臨床測定の代替としてのみ使用できます。
術後2年目
1 年間の全生存期間 (OS)
時間枠：1年で
治療開始からの生存確率。
1年で
2 年後の全生存期間 (OS)
時間枠：2年目で
治療開始からの生存確率。
2年目で
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：ベースライン時
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
ベースライン時
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：治療開始から3ヶ月後
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
治療開始から3ヶ月後
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：治療開始から6か月後
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
治療開始から6か月後
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：治療開始から9か月後
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
治療開始から9か月後
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：治療開始から12か月後
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
治療開始から12か月後
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：治療開始から18か月後
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
治療開始から18か月後
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：治療開始から21か月後
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
治療開始から21か月後
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：治療開始から24か月後
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
治療開始から24か月後
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)
時間枠：治療開始から30か月後
MDADI は、20 項目の書面式アンケートで、嚥下機能障害のある患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。
治療開始から30か月後
MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI) (合計 - 全体スコア)
時間枠：治療開始後30ヶ月以内
MDADI のすべての時点を含む合計スコアは、20 項目の書面アンケートで嚥下機能障害患者の嚥下関連の生活の質 (QOL) を測定します。 各項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます (スコアは 5-まったく同意しない、4-同意しない、3-意見なし、2-同意する、1-非常に同意する)。 サブスケールは、嚥下機能障害に対する患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の認識を評価します。 複合スコアは、感情、機能、身体の下位尺度を構成する 19 項目 (全体的な質問を除く) の平均応答を計算し、その結果に 20 を乗じることによって生成され、その結果、QOL 機能が低いことを表す 20 から 100 までの範囲のスコアが得られます。 QOLの高さを示しています。 スコアが高いほど、嚥下機能の認識が良好であることを示します。 治療完了後 3、6、12、24、および 30 か月後に取得したスコアを母集団について平均し、以下に報告します。
治療開始後30ヶ月以内
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：ベースライン時
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
ベースライン時
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：治療終了3ヶ月後
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了3ヶ月後
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：治療終了から6か月後
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了から6か月後
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：治療終了から9ヶ月後
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了から9ヶ月後
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：治療終了から12か月後
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了から12か月後
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：治療終了から18か月後
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了から18か月後
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：治療終了から21か月後
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了から21か月後
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：治療終了から24か月後
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了から24か月後
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10)
時間枠：治療終了から30か月後
VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価装置です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了から30か月後
音声ハンディキャップ指数-10 (VHI-10) (合計)
時間枠：治療終了後30ヵ月時点で計算
合計スコアは、VHI-10 の時点の平均値です。VHI-10 は、音声障害に対する患者の認識を定量化する患者自己評価手段です。 患者の身体的 (P)、感情的 (E)、機能的 (F) の音声認識を評価し、内部一貫性とテスト再テストの安定性に関して高い信頼性があることが示されています。 VHI-10 は 10 項目のアンケートを利用し、患者は自分の経験を線形尺度 (「まったくない」から「常に」まで) で最も正確に反映している回答に丸印を付けます。 「常に」の回答は 4 ポイント、「決して」の回答は 0 ポイントとなります。残りのオプションは 1 ～ 3 ポイントのスコアとなります。 各サブスケールの合計ポイント数が計算されて、総合スコアが計算されます。 VHI-10 のスコアの範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど音声関連のハンディキャップが大きいことを示します。
治療終了後30ヵ月時点で計算
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：ベースライン時（治療前）
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 参加者の合計値の平均値としての合計スコア。
ベースライン時（治療前）
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：治療開始から3ヶ月後
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始から3ヶ月後
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：治療開始から6か月後
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始から6か月後
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：治療開始から9か月後
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始から9か月後
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：治療開始から12か月後
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始から12か月後
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：治療開始から18か月後
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始から18か月後
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：治療終了から21か月後
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療終了から21か月後
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：治療開始から24か月後
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始から24か月後
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア
時間枠：治療開始から30か月後
FACT-H&N (バージョン 4)17 は、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有の質問表である FACT-G で構成されています。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始から30か月後
がん治療の機能評価 - 頭頸部がん (FACT-H&N) スコア (合計)
時間枠：治療開始後30ヵ月時点で計算
FACT-H&N (バージョン 4) の合計時点値の平均としての合計スコアは、12 の H&N がん特有の項目 (HN サブスケール) に加えて、がん特有のアンケートである FACT-G で構成されます。 FACT-G は、がん全般の生活の質を評価する 27 項目の尺度です。 FACT-G には、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福という 4 つの下位尺度が含まれています。 個人は、過去 7 日間の発言が自分にとってどの程度真実であるかを示すよう求められます。 下位尺度の回答は、5 段階評価でまったくない (0) から非常に多い (4) までの範囲です。 合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
治療開始後30ヵ月時点で計算
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：ベースライン時
MDASI-HN は、頭頸部がん患者における治療に関連した症状の負担を測定します。 20 項目の MDASI は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して、症状の重症度と負担、および患者の日常活動に対するそれらの影響を測定します。 この手段には、13 の中核症状と 9 つの頭頸部特有の項目が含まれています。 スコアが高いほど、機能の認識が優れていることを示します。
ベースライン時
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：治療開始から3ヶ月後
MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が応答されている必要があります (つまり、13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、症状の大部分を表すことになります)サブスケールのアイテム)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が良好であるか、障害が少ないことを示します。
治療開始から3ヶ月後
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：治療開始から6か月後
MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が応答されている必要があります (つまり、13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、症状の大部分を表すことになります)サブスケールのアイテム)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が良好であるか、障害が少ないことを示します。
治療開始から6か月後
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：治療開始から9か月後
MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が応答されている必要があります (つまり、13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、症状の大部分を表すことになります)サブスケールのアイテム)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が良好であるか、障害が少ないことを示します。
治療開始から9か月後
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：治療開始から12か月後
MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が応答されている必要があります (つまり、13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、症状の大部分を表すことになります)サブスケールのアイテム)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が良好であるか、障害が少ないことを示します。
治療開始から12か月後
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：18か月のとき
MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が応答されている必要があります (つまり、13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、症状の大部分を表すことになります)サブスケールのアイテム)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が良好であるか、障害が少ないことを示します。
18か月のとき
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：治療開始から21か月後
MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が応答されている必要があります (つまり、13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、症状の大部分を表すことになります)サブスケールのアイテム)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が良好であるか、障害が少ないことを示します。
治療開始から21か月後
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：治療開始から24か月後
MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が応答されている必要があります (つまり、13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、症状の大部分を表すことになります)サブスケールのアイテム)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が良好であるか、障害が少ないことを示します。
治療開始から24か月後
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN)
時間枠：治療開始から30か月後
MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気などの 13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が応答されている必要があります (つまり、13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、症状の大部分を表すことになります)サブスケールのアイテム)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 280 で、スコアが高いほど生活の質が良好であるか、障害が少ないことを示します。
治療開始から30か月後
頭頸部がんの MD アンダーソン症状インベントリ (MDASI-HN) (合計)
時間枠：治療開始後30ヵ月時点で計算
合計スコアは、結合された時点の値の平均値として表されます。 MDASI-HN のすべての時点が含まれます。MDASI-HN は、痛み、疲労、吐き気など、13 の一般的ながん関連症状に関する 28 の症状項目の質問票です。 9 HNC 関連の症状（口内の粘液の問題、嚥下または咀嚼の困難など）。気分や生活の楽しみなど、症状が日常生活に及ぼす影響を6つの項目で評価します。 各項目/下位尺度は、0 (まったくない) から 10 (想像できるほど悪い) までの 11 段階のスケールで評価されます。一方、日常生活活動に対する症状の妨げを評価する項目は 0 (妨げられない) から評価されます。 ) から 10 (完全に干渉)。 下位尺度スコア (下位尺度内の項目の算術平均) を計算する場合、下位尺度の項目の大部分が回答されている必要があります (13 の中核症状重症度項目のうち 7 つ、または 6 つの干渉項目のうち 4 つが、合計スコアの範囲は 0 ～ 280 です。スコアが高いほど生活の質が向上していることを意味します。
治療開始後30ヵ月時点で計算
修正バリウムスワロー (MBS) 評価
時間枠：治療完了後6ヵ月後と24ヵ月後
MBS 研究を実施する SLP によって 3 つの嚥下結果が評価され、研究スタッフによって報告されます。1) 喉頭貫通 (はい、いいえ)。 2) 誤嚥 (なし、感覚あり、無音)、および 3) 咽頭残留物 (なし、< 50%、> 50%)。 これらは、中咽頭がん患者の肺炎を有意に予測することが示されている、嚥下臨床医によって一般に報告されている普遍的な項目として選択されています。 これらの嚥下障害エンドポイントの有病率は、各時点で推定されます。
治療完了後6ヵ月後と24ヵ月後
EuroQoL-5D アンケート
時間枠：ベースライン時
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
ベースライン時
EuroQoL-5D アンケート
時間枠：治療開始から3ヶ月後
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を示します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始から3ヶ月後
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時間枠：治療開始から6か月後
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始から6か月後
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時間枠：治療開始から9か月後
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始から9か月後
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時間枠：治療開始から12か月後
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始から12か月後
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時間枠：治療開始から18か月後
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始から18か月後
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時間枠：治療開始から21か月後
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始から21か月後
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時間枠：治療開始から24か月後
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始から24か月後
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時間枠：治療開始から30か月後
EQ-5Dは、ヨーロッパで開発され広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始から30か月後
EuroQoL-5D アンケート (合計)
時間枠：治療開始後30ヵ月時点で計算
EQ-5D の時点の値を組み合わせた平均値としての合計スコアは、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する手段です。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問を含む、好みに基づいた HRQL 尺度です。 値セットは、各 EQ-5D 健康プロファイルを 1 (完全な健康を意味) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態を意味) に固定されたスケール上の値に変換できる重みで構成されます。 このスケールでは、死亡よりも悪いと考えられる健康状態に負の値を割り当てることができます。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 は可能な限り最良の健康状態を表します。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。
治療開始後30ヵ月時点で計算

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿サイトカインの存在
時間枠：治療前のベースラインで。 5年まで
血漿サンプルに存在するサイトカインの測定。 組織内のサイトカインの存在は、疾患の発症に正または負に関連する可能性があります。
治療前のベースラインで。 5年まで
腫瘍 TP53 変異
時間枠：治療前のベースライン時。最長5年
血清および/または組織サンプルで測定される腫瘍 TP53 変異の決定。 TP53 変異が存在すると、DNA が損傷した細胞ではアポトーシスを引き起こすことができないため、タンパク質は細胞増殖を制御できなくなります。
治療前のベースライン時。最長5年
腫瘍ゲノミクスの決定
時間枠：治療前のベースライン時。最長5年
血清および/または組織サンプルで測定される腫瘍ゲノミクスの決定。 この測定では、腫瘍細胞における DNA 配列と遺伝子発現の違い、および疾患の増殖を促進する可能性のある遺伝子異常を調査します。
治療前のベースライン時。最長5年
ヒトパピローマウイルス (HPV) に対する抗原特異的免疫応答
時間枠：治療前のベースライン時。最長5年
血清および/または組織サンプルで測定される、ヒトパピローマウイルス (HPV) に対する抗原特異的な細胞性免疫応答の測定。
治療前のベースライン時。最長5年
口腔ヒトパピローマウイルス (HPV) DNA の測定
時間枠：治療前のベースライン時
口腔組織サンプル中に存在する/測定された口腔 HPV DNA の決定。
治療前のベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert L. Ferris, MD, PhD

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Robert Ferris, MD, PhD、UPMC Hillman Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月16日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCC 18-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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