Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti de-eskaloitunut säteily + adjuvantti nivolumabi keskisuuren ja korkean riskin P16+ nielusyöpään

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Robert L. Ferris, MD, PhD

Vaiheen II koe tehostetusta säteilystä + samanaikaisesta nivolumabista ja adjuvanttista keskisuuren ja korkean riskin P16+ suunnielun syövän hoitoon

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan suunnielun okasolusyövän (OPSCC) uusi hoitoyhdistelmä ja verrataan sitä nykyiseen hoitotasoon (samanaikainen platinapohjainen kemoradioterapia). Kemoradioterapia on tehokasta, mutta siihen liittyy myös merkittäviä toksisuuksia, ja se soveltuu vain potilaille, joilla on hyvä suorituskyky ja joilla ei ole vakavia liitännäissairauksia. Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa vastaava onkologinen lopputulos vähemmillä haittavaikutuksilla ja parantuneella elämänlaadulla verrattuna hoitotasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 135 potilasta (mies ja nainen, ikä 18+), joilla on äskettäin diagnosoitu resekoitava, levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton suunielun karsinooma. OPSCC:n eloonjäämisaste ja hoitovaste vaihtelevat HPV-infektion tilan ja genotyypin mukaan; siksi tähän tutkimukseen otetaan vain potilaat, jotka ovat HPV-seropositiivisia ja joilla on HPV-tyyppi 16. Kaikki potilaat saavat saman hoidon, eli aktiivista kontrolliryhmää ei ole.

Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään suun transoraalinen leikkaus, jota seuraa tehostetusti adjuvanttisädehoito ja nivolumabi. Sädehoito koostuu 45 tai 50 Gy:stä (riippuen kasvaimen tilavuudesta) 25 päivittäisessä jakeessa, 6 fraktiota viikossa. Nivolumabia annetaan kiinteänä annoksena 240 mg 30 minuutin aikana IV joka 2. viikko sädehoidon aikana ja 480 mg 60 minuutin aikana IV joka 4. viikko kuusi annosta sädehoidon jälkeen. Ensimmäinen annos annetaan ennen ensimmäistä säteilyfraktiota (päivä 1) päivänä -3 (+/- 2 päivää), ja sitä jatketaan 2 viikon välein (+/- 2 päivää). Nivolumabia annetaan siten sädehoidon viikoilla 2 ja 4. Adjuvanttia nivolumabia annetaan sitten yhteensä 6 lisäannosta sädehoidon päätyttyä joka 4. viikko (+/- 7 päivää), alkaen toisesta tai kolmannesta viikosta sädehoidon päättymisen jälkeen. Nivolumabiannokset voidaan keskeyttää, lykätä tai lopettaa riippuen siitä, kuinka hyvin potilas sietää hoitoa. Olennaisia ​​tulosmittauksia ovat taudista vapaa eloonjääminen (2 vuotta leikkauksen jälkeen); perkutaaninen gastronomiariippuvuus (1 vuosi leikkauksen jälkeen); akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys; potilaiden raportoimat elämänlaatumittaukset, alueellinen kontrolli ja etämetastaattien valvonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisyöpä tai erilaistumaton suunielun karsinooma. Potilailla on täytynyt todeta, että heillä on resekoitava suunnielun sairaus. Potilaat, joilla on kaulavaltimoon, kallonpohjaan tai kohdunkaulan selkärangaan kiinnittynyt primaarinen kasvain tai solmukudosmetastaasi, eivät ole kelvollisia.
  • Potilailla on oltava alla kuvatut keskitason riskitekijät, jotka on määritetty kuvantamistutkimuksilla (suoritettu < 45 päivää ennen rekisteröintiä) ja täydellisellä niskatutkimuksella kallon pohjasta solisluun. Seuraava kuvantaminen vaaditaan: vain kaulan TT-skannaus IV-kontrastilla tai magneettikuvauksella. HN- ja rintakehän PET-skannaus IV-kontrastilla TT-korrelaatiolla on suositeltavaa ennen ilmoittautumista.

Keskitason riskiominaisuudet: Tupakka <10 pk-v: T0-3 plus jokin seuraavista: >N2b (> 5 LN:tä +), N2c/N3, +ENE > 1 mm tai + marginaali (jos leikkaustuolin hyväksymä) TAI Tupakka > 10 pk-yr: T0-3 plus jokin seuraavista: mikä tahansa N2, N3, +ENE > 1 mm tai + marginaali (jos kirurgisen tuolin hyväksyntä)

  • Potilailla ei saa olla merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä (M0)
  • Potilailla on oltava biopsialla todistettu p16+-suunielun syöpä; histologiset todisteet invasiivisesta okasolusyövästä on saatettu saada primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta imusolmukkeesta. Vaaditaan, että potilailla on positiivinen p16 IHC (HPV:n korvike) -status joko primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta imusolmukkeesta.
  • HPV:hen liittyvä suunnielun karsinooma määritettynä p16-proteiinin ilmentämisellä käyttämällä immunohistokemiaa (IHC), jonka on suorittanut CLIA:n hyväksymä laboratorio.
  • Ei aikaisempaa säteilyä solisluun yläpuolella.
  • Potilaiden, joilla on ollut parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, on oltava taudista vapaa vähintään kaksi vuotta paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, erilaistunut kilpirauhassyöpä, melanooma in situ (jos se on kokonaan resektoitu) ja/tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä, tai kliinisesti merkityksetön tutkijan arvion mukaan.

  • Kardiologin ja/tai neurologin on arvioitava potilaat, joilla on seuraavat oireet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka II
    • CVA / TIA
    • Epästabiili angina
    • Sydäninfarkti (ST-tason nousun kanssa tai ilman)

  • Potilailla on oltava hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
    • Lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla: (140-ikä)*wt(kg)/([Cr]*72). Naisten osalta laskelma tulee kertoa 0,85:llä
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
  • Potilas, jolla ei ole väliaikainen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee protokollahoitoa.
  • Potilaalla ei saa olla hallitsematonta diabetesta, hallitsematonta infektiota antibiooteista huolimatta tai hallitsematonta verenpainetautia 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin.
  • Hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, biologisilla syöpälääkkeillä tai tutkimushoidolla 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta (potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä, sytotoksisia tai tutkimustuotteita alle 4 viikkoa ennen hoitoa, voivat olla kelvollisia tutkijan ja toimeksiantajan välisen keskustelun jälkeen, jos aikaisemman hoidon toksisuus on hävinnyt asteeseen 1 (NCI CTCAE versio 4).
  • Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV-vasta-aine), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon. Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle mutta negatiivinen HCV-ribonukleiinihapon suhteen, voivat ilmoittautua.
  • Tiedossa, että historia on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen ja CD4-määrä on alle 200 tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Kaikki asteen 4 laboratoriopoikkeamat.
  • Allergia tutkimuslääkkeiden komponenteille.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin ihmisen monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Kohteet, jotka on pakollisesti pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito (RT) + nivolumabi-injektio
RT 45 tai 50 Gy 25 päivittäisessä fraktiossa, 6 fraktiota viikossa. Nivolumabia annetaan 240 mg joka 2. viikko sädehoidon aikana ja 480 mg joka 4. viikko 6 annosta sädehoidon jälkeen.
Lääke: Nivolumabi-injektio
Täysin ihmisen anti-ohjelmoitu kuolema 1 (PD-1) monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • BMS-936558
Säteily: Sädehoito (RT)
45-50 Gy nopeutettu fraktiointi 25 päivittäisessä fraktiossa, 6 fraktiota viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
PFS:n todennäköisyys mitattuna tutkimushoidon alusta lähtien ilman paikallista, alueellista tai etäistä taudin uusiutumista (uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumista). Taudin etenemisen (uusitumisen) mittaaminen/määrittäminen TT:llä ja MRI:llä, rintakehän röntgenkuvauksella (leesiot hyväksytään mitattavissa, kun ne on selkeästi määritelty ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko), kasvainmerkkiaineet, kliininen tutkimus (kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, kun ne ovat ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden osalta dokumentaatio värivalokuvauksella, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi, sytologia ja histologia (sytologinen vahvistus hoidon aikana ilmaantuvan tai pahenevan effuusion neoplastisesta luonteesta vaaditaan, kun mitattavissa oleva kasvain on saavuttanut vasteen tai stabiili sairaus kriteerit, Ultraääni (Ultraääntä voidaan käyttää vain vaihtoehtona kliinisille mittauksille pinnallisille tunnustettavissa oleville imusolmukkeille, ihonalainen vauriot ja kilpirauhasen kyhmyt.
1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kahden vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisesta
PFS:n todennäköisyys mitattuna tutkimushoidon alusta lähtien ilman paikallista, alueellista tai etäistä taudin uusiutumista (uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumista). Taudin etenemisen (uusitumisen) mittaaminen/määrittäminen TT:llä ja MRI:llä, rintakehän röntgenkuvauksella (leesiot hyväksytään mitattavissa, kun ne on selkeästi määritelty ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko), kasvainmerkkiaineet, kliininen tutkimus (kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, kun ne ovat ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden osalta dokumentaatio värivalokuvauksella, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi, sytologia ja histologia (sytologinen vahvistus hoidon aikana ilmaantuvan tai pahenevan effuusion neoplastisesta luonteesta vaaditaan, kun mitattavissa oleva kasvain on saavuttanut vasteen tai stabiili sairaus kriteerit, Ultraääni (Ultraääntä voidaan käyttää vain vaihtoehtona kliinisille mittauksille pinnallisille tunnustettavissa oleville imusolmukkeille, ihonalainen vauriot ja kilpirauhasen kyhmyt.
2 vuotta hoidon aloittamisesta
PEG-putken riippuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Enteraalisen syöttöletkun läsnäolo / puuttuminen.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Performance Status Scale (PSS-HN)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Performance Status Scale (PSS-HN) on kliinikon arvioima instrumentti, joka koostuu kolmesta kysymyksestä: ruokavalion normaaliolo, julkinen syöminen/nieleminen ja puheen aliasteikkojen ymmärrettävyys pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla. Jokainen alaasteikko on arvosteltu 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Huonoin hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) kokeneiden potilaiden määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan
Jopa 24 kuukautta
Local Recurrence-free Survival (RFS) yhden vuoden
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Todennäköisyys, että potilaat saavat taudin kasvua, joka ei esiinny alueella, jossa tauti alun perin havaittiin. Taudin etenemisen (uusitumisen) mittaaminen/määrittäminen TT:llä ja MRI:llä, rintakehän röntgenkuvauksella (leesiot hyväksytään mitattavissa, kun ne on selkeästi määritelty ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko), kasvainmerkkiaineet, kliininen tutkimus (kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, kun ne ovat ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden osalta dokumentaatio värivalokuvauksella, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi, sytologia ja histologia (sytologinen vahvistus hoidon aikana ilmaantuvan tai pahenevan effuusion neoplastisesta luonteesta vaaditaan, kun mitattavissa oleva kasvain on saavuttanut vasteen tai stabiili sairaus kriteerit, Ultraääni (Ultraääntä voidaan käyttää vain vaihtoehtona kliinisille mittauksille pinnallisille tunnustettavissa oleville imusolmukkeille, ihonalainen vauriot ja kilpirauhasen kyhmyt.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistuva eloonjääminen (RFS) kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Todennäköisyys, että potilaat saavat taudin kasvua, joka ei esiinny alueella, jossa tauti alun perin havaittiin. Taudin etenemisen (uusitumisen) mittaaminen/määrittäminen TT:llä ja MRI:llä, rintakehän röntgenkuvauksella (leesiot hyväksytään mitattavissa, kun ne on selkeästi määritelty ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko), kasvainmerkkiaineet, kliininen tutkimus (kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, kun ne ovat ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden osalta dokumentaatio värivalokuvauksella, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi, sytologia ja histologia (sytologinen vahvistus hoidon aikana ilmaantuvan tai pahenevan effuusion neoplastisesta luonteesta vaaditaan, kun mitattavissa oleva kasvain on saavuttanut vasteen tai stabiili sairaus kriteerit, Ultraääni (Ultraääntä voidaan käyttää vain vaihtoehtona kliinisille mittauksille pinnallisille tunnustettavissa oleville imusolmukkeille, ihonalainen vauriot ja kilpirauhasen kyhmyt.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Alueellinen toistumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua leikkauksesta
Todennäköisyys, että potilaat saavat taudin kasvua, joka ei ole läsnä anatomisella alueella, jossa tauti alun perin havaittiin. Taudin etenemisen (uusitumisen) mittaaminen/määrittäminen TT:llä ja MRI:llä, rintakehän röntgenkuvauksella (leesiot hyväksytään mitattavissa, kun ne on selkeästi määritelty ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko), kasvainmerkkiaineet, kliininen tutkimus (kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, kun ne ovat ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden osalta dokumentaatio värivalokuvauksella, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi, sytologia ja histologia (sytologinen vahvistus hoidon aikana ilmaantuvan tai pahenevan effuusion neoplastisesta luonteesta vaaditaan, kun mitattavissa oleva kasvain on saavuttanut vasteen tai stabiili sairaus kriteerit, Ultraääni (Ultraääntä voidaan käyttää vain vaihtoehtona kliinisille mittauksille pinnallisille tunnustettavissa oleville imusolmukkeille, ihonalainen vauriot ja kilpirauhasen kyhmyt.
Vuoden kuluttua leikkauksesta
Alueellinen toistumaton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Todennäköisyys, että potilaat saavat taudin kasvua, joka ei ole läsnä anatomisella alueella, jossa tauti alun perin havaittiin. Taudin etenemisen (uusitumisen) mittaaminen/määrittäminen TT:llä ja MRI:llä, rintakehän röntgenkuvauksella (leesiot hyväksytään mitattavissa, kun ne on selkeästi määritelty ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko), kasvainmerkkiaineet, kliininen tutkimus (kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, kun ne ovat ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden osalta dokumentaatio värivalokuvauksella, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi, sytologia ja histologia (sytologinen vahvistus hoidon aikana ilmaantuvan tai pahenevan effuusion neoplastisesta luonteesta vaaditaan, kun mitattavissa oleva kasvain on saavuttanut vasteen tai stabiili sairaus kriteerit, Ultraääni (Ultraääntä voidaan käyttää vain vaihtoehtona kliinisille mittauksille pinnallisille tunnustettavissa oleville imusolmukkeille, ihonalainen vauriot ja kilpirauhasen kyhmyt.
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Kaukainen toistumisen vapaa selviytyminen (RFS) yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaiden todennäköisyys, että sairaus on levinnyt (metastasoitunut) alueille, jotka ovat kauempana siitä, missä tauti alun perin esiintyi. Taudin etenemisen (uusitumisen) mittaaminen/määrittäminen TT:llä ja MRI:llä, rintakehän röntgenkuvauksella (leesiot hyväksytään mitattavissa, kun ne on selkeästi määritelty ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko), kasvainmerkkiaineet, kliininen tutkimus (kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, kun ne ovat ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden osalta dokumentaatio värivalokuvauksella, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi, sytologia ja histologia (sytologinen vahvistus hoidon aikana ilmaantuvan tai pahenevan effuusion neoplastisesta luonteesta vaaditaan, kun mitattavissa oleva kasvain on saavuttanut vasteen tai stabiili sairaus kriteerit, Ultraääni (Ultraääntä voidaan käyttää vain vaihtoehtona kliinisille mittauksille pinnallisille tunnustettavissa oleville imusolmukkeille, ihonalainen vauriot ja kilpirauhasen kyhmyt.
Vuoden kuluttua leikkauksesta
Kaukotoistoton selviytyminen (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairaus, joka on levinnyt (metastasoitunut) alueille, jotka ovat kauempana taudin alun esiintymispaikasta. Taudin etenemisen (uusitumisen) mittaaminen/määrittäminen TT:llä ja MRI:llä, rintakehän röntgenkuvauksella (leesiot hyväksytään mitattavissa, kun ne on selkeästi määritelty ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko), kasvainmerkkiaineet, kliininen tutkimus (kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, kun ne ovat ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden osalta dokumentaatio värivalokuvauksella, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi, sytologia ja histologia (sytologinen vahvistus hoidon aikana ilmaantuvan tai pahenevan effuusion neoplastisesta luonteesta vaaditaan, kun mitattavissa oleva kasvain on saavuttanut vasteen tai stabiili sairaus kriteerit, Ultraääni (Ultraääntä voidaan käyttää vain vaihtoehtona kliinisille mittauksille pinnallisille tunnustettavissa oleville imusolmukkeille, ihonalainen vauriot ja kilpirauhasen kyhmyt.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Yhden vuoden kohdalla
Eloonjäämisen todennäköisyys hoidon alusta.
Yhden vuoden kohdalla
Kokonaiseloonjääminen (OS) kahdessa vuodessa
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
Eloonjäämisen todennäköisyys hoidon alusta.
Kahden vuoden iässä
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Ala-asteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
Lähtötilanteessa
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
21 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin dysfagiainventaari (MDADI)
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDADI mittaa nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta.
30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (yhteensä - kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kokonaispisteet, mukaan lukien kaikki MDADI:n aikapisteet, mittaavat nielemiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on nielemishäiriöitä 20 kohdan kirjallisella kyselylomakkeella. Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä on 5-täysin eri mieltä, 4-eri mieltä, 3-ei mielipidettä, 2-yhtä mieltä, 1-täysin samaa mieltä). Alaasteikot arvioivat potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) käsitystä nielemishäiriöstä. Yhdistelmäpistemäärä luodaan laskemalla keskiarvovaste 19:lle pisteelle (lukuun ottamatta yleistä kysymystä), jotka muodostavat emotionaaliset, toiminnalliset ja fyysiset ala-asteikot, ja kertomalla tulos 20:llä, jolloin tulokseksi saadaan pisteet, jotka vaihtelevat 20:stä, joka edustaa alhaista QOL-funktiota, 100:aan. viittaa korkeaan QOL:iin. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä nielemistoiminnasta. 3., 6., 12., 24. ja 30. kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä saadut pisteet laskettiin väestön keskiarvoksi ja raportoitiin alla.
Jopa 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
Lähtötilanteessa
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
9 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
21 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10)
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
VHI-10 on potilaan itsearviointilaite, joka mittaa potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
30 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Äänivammaindeksi-10 (VHI-10) (yhteensä)
Aikaikkuna: Laskettu 30 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kokonaispisteet ovat keskimääräisiä aikapisteitä, kun VHI-10 on potilaan itsearviointiinstrumentti, joka kvantifioi potilaiden käsityksen äänivammaisuudestaan. Se arvioi potilaan fyysistä (P), emotionaalista (E) ja toiminnallista (F) äänihavaintoja ja on osoittautunut erittäin luotettavaksi sisäisen johdonmukaisuuden ja testi-uudelleentestin vakauden suhteen. VHI-10 käyttää 10 kohdan kyselylomaketta, jossa potilas ympyröi vastauksen, joka parhaiten heijastaa hänen omaa kokemustaan ​​lineaarisella asteikolla ("ei koskaan" - "aina"). "Aina"-vastauksesta saa 4 pistettä, "Ei koskaan" -vastauksesta 0. Loput vaihtoehdot pisteytetään 1-3 pisteen välillä. Kunkin ala-asteikon yhteenlaskettu pistemäärä lasketaan yhdistelmäpistemääräksi. VHI-10:n pisteet vaihtelevat nollasta 40:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ääneen liittyvää haittaa.
Laskettu 30 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Kokonaispisteet yhdistettyjen osallistujaarvojen keskiarvona.
Lähtötilanteessa (ennen hoitoa)
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
21 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N)
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
FACT-H&N (versio 4)17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – pään ja kaulan syöpä (FACT-H&N) -pisteet (yhteensä)
Aikaikkuna: Laskettu 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kokonaispisteet FACT-H&N:n (versio 4)17 yhdistettyjen aikapistearvojen keskiarvoina17 koostuu syöpäkohtaisesta kyselylomakkeesta, FACT-G, 12 H&N-syöpäkohtaisen kohteen (HN-alaskaala) lisäksi. FACT-G on 27 kohdan mitta, joka arvioi yleistä syövän elämänlaatua. FACT-G sisältää 4 alaasteikkoa: fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi. Henkilöitä pyydetään ilmoittamaan, kuinka totta väitteet ovat heidän osaltaan viimeisen 7 päivän ajalta. Ala-asteikkovastaukset vaihtelevat ei ollenkaan (0) erittäin paljon (4) 5 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Laskettu 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
MDASI-HN mittaa hoitoon liittyvää oireiden rasitusta pään ja kaulan syöpäpotilailla. 20 pisteen MDASI mittaa sekä oireiden vakavuutta ja taakkaa että niiden vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan numeerisella 0-10 asteikolla. Tämä instrumentti sisältää 13 perusoiretta ja 9 pää- ja kaulakohtaista tuotetta. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen toiminnasta.
Lähtötilanteessa
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Kun lasketaan mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (eli 7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikon tuotteet). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / vähäisempää vajaatoimintaa.
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Kun lasketaan mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (eli 7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikon tuotteet). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / vähäisempää vajaatoimintaa.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Kun lasketaan mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (eli 7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikon tuotteet). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / vähäisempää vajaatoimintaa.
9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Kun lasketaan mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (eli 7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikon tuotteet). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / vähäisempää vajaatoimintaa.
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Kun lasketaan mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (eli 7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikon tuotteet). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / vähäisempää vajaatoimintaa.
18 kuukauden iässä
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Kun lasketaan mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (eli 7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikon tuotteet). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / vähäisempää vajaatoimintaa.
21 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Kun lasketaan mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (eli 7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikon tuotteet). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / vähäisempää vajaatoimintaa.
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN)
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten limaongelmat suussa ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Kun lasketaan mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (eli 7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikon tuotteet). Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–280, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua / vähäisempää vajaatoimintaa.
30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
MD Andersonin pään ja kaulan syövän oireluettelo (MDASI-HN) (yhteensä)
Aikaikkuna: Laskettu 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kokonaispisteet yhdistettyjen aikapistearvojen keskiarvona. Sisältää kaikki ajankohdat MDASI-HN on 28 oireen kyselylomake 13 yleisestä syöpään liittyvästä oireesta, kuten kipu, väsymys ja pahoinvointi; 9 HNC:hen liittyvät oireet, kuten suun limaongelmat ja nielemis- tai pureskeluvaikeudet; 6 asiaa arvioimaan oireiden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään, mukaan lukien mieliala ja elämästä nauttiminen. Jokainen kohta/alaasteikko on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella), kun taas asiat, jotka arvioivat oireiden häiriöitä päivittäiseen toimintaan, arvostetaan 0:sta (ei häiritse). ) arvoon 10 (häiriöi kokonaan). Laskettaessa mitä tahansa ala-asteikon pistemäärää (ala-asteikon kohteiden aritmeettinen keskiarvo), suurin osa ala-asteikon kohdista on vastattu (7 13:sta oireiden vakavuusasteikosta tai 4 kuudesta häiriökohdasta edustaisi suurinta osaa alaasteikko). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–280; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
Laskettu 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Modified Barium Swallow (MBS) -luokitus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
MBS-tutkimuksen suorittava SLP arvioi ja raportoi kolme nielemistulosta: 1) kurkunpään penetraatio (kyllä, ei); 2) aspiraatio (ei, tunne, hiljainen) ja 3) nielun jäännös (ei, < 50 %, > 50 %). Nämä on valittu yleiskäyttöisiksi tuotteiksi, joista nielevät lääkärit ovat yleensä raportoineet ja joiden on osoitettu ennustavan merkittävästi keuhkokuumetta potilailla, joilla on suun ja nielun syöpä. Näiden dysfagian päätepisteiden esiintyvyys arvioidaan jokaisena ajankohtana.
6 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
Lähtötilanteessa
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
21 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EuroQoL-5D-kysely
Aikaikkuna: 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EQ-5D on Euroopassa kehitetty ja laajalti käytetty väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
EuroQoL-5D-kysely (yhteensä)
Aikaikkuna: Laskettu 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kokonaispisteet yhdistettyjen aikapistearvojen keskiarvoina EQ-5D on väline, joka arvioi Euroopassa kehitettyä ja laajalti käytettyä yleistä elämänlaatua. EQ-5D kuvaava järjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennus. Arvojoukko koostuu painoista, jotka voivat muuntaa jokaisen EQ-5D-kunnon profiilin arvoksi asteikolla, joka on ankkuroitu 1 (tarkoittaa täydellistä kuntoa) ja 0 (tarkoittaa yhtä huonoa tilaa kuin kuollut). Asteikko mahdollistaa negatiivisten arvojen määrittämisen terveystiloille, joita pidetään kuolleita pahempana. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1, jossa 1 on paras mahdollinen terveydentila; EQ VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
Laskettu 30 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmasytokiinien läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa; Jopa 5 vuotta
Plasmanäytteissä olevien sytokiinien määrittäminen. Sytokiinien läsnäolo kudoksissa voi liittyä positiivisesti tai negatiivisesti sairauden kehittymiseen.
Lähtötilanteessa ennen hoitoa; Jopa 5 vuotta
Kasvain TP53 mutaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa; Jopa 5 vuotta
Tuumorin TP53-mutaation määritys mitattuna seerumi- ja/tai kudosnäytteistä. TP53-mutaatioiden läsnäolo johtaa proteiiniin, joka ei kykene kontrolloimaan solujen lisääntymistä, koska se ei pysty laukaisemaan apoptoosia soluissa, joissa on vaurioitunut DNA.
Lähtötilanteessa ennen hoitoa; Jopa 5 vuotta
Tuumorigenomiikan määritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa; Jopa 5 vuotta
Kasvaimen genomiikan määritys, mitattuna seerumi- ja/tai kudosnäytteistä. Tämä toimenpide tutkii DNA-sekvenssien ja geenien ilmentymisen eroja kasvainsoluissa ja geenipoikkeavuuksia, jotka voivat ajaa taudin kasvua.
Lähtötilanteessa ennen hoitoa; Jopa 5 vuotta
Antigeenispesifinen immuunivaste ihmisen papilloomavirukselle (HPV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa; Jopa 5 vuotta
Antigeenispesifisen sellulaarisen immuunivasteen määrittäminen ihmisen papilloomavirukselle (HPV) mitattuna seerumi- ja/tai kudosnäytteistä.
Lähtötilanteessa ennen hoitoa; Jopa 5 vuotta
Suun ihmisen papilloomaviruksen (HPV) DNA:n määritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen hoitoa
Suun kudosnäytteissä läsnä olevan/mitatun HPV-DNA:n määrittäminen.
Lähtötilanteessa ennen hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert L. Ferris, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Ferris, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 18-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa