Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa deeskalowana radioterapia + adiuwantowy niwolumab w raku jamy ustnej i gardła P16+ o średnim i wysokim ryzyku

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Robert L. Ferris, MD, PhD

Badanie fazy II adiuwantowej deeskalowanej radioterapii + jednoczesnego i adiuwantowego niwolumabu w leczeniu raka jamy ustnej i gardła P16+ o średnim i wysokim ryzyku

To badanie kliniczne oceni nową kombinację leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła (OPSCC) i porówna ją z obecnym standardem leczenia (jednoczesna chemioradioterapia oparta na platynie). Chemioradioterapia jest skuteczna, ale wiąże się również ze znaczną toksycznością i jest odpowiednia tylko dla pacjentów w dobrym stanie ogólnym i bez ciężkich chorób współistniejących. Celem tego badania jest wykazanie równoważnego wyniku onkologicznego z mniejszą liczbą działań niepożądanych i poprawą jakości życia w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu włączenie 135 pacjentów (mężczyzn i kobiet, w wieku 18+), u których niedawno zdiagnozowano resekcyjnego raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego raka jamy ustnej i gardła. Wskaźnik przeżycia i odpowiedź na leczenie OPSCC różnią się w zależności od statusu zakażenia HPV i genotypu; dlatego do tego badania włączeni zostaną tylko pacjenci seropozytywni wobec HPV i HPV typu 16. Wszyscy pacjenci otrzymają takie samo leczenie, tj. nie ma aktywnej grupy kontrolnej.

W tym badaniu pacjenci przejdą operację przezustną, a następnie deintensywną uzupełniającą radioterapię z niwolumabem. Radioterapia będzie polegać na dawce 45 lub 50 Gy (w zależności od objętości guza) w 25 frakcjach dziennych, 6 frakcji tygodniowo. Niwolumab będzie podawany w ustalonej dawce 240 mg przez 30 minut IV co 2 tygodnie podczas radioterapii oraz w dawce 480 mg przez 60 minut IV co 4 tygodnie przez 6 dawek po radioterapii. Pierwsza dawka zostanie podana przed pierwszą frakcją promieniowania (Dzień 1) w Dniu -3 (+/- 2 dni) i będzie kontynuowana co 2 tygodnie (+/- 2 dni). Niwolumab będzie zatem podawany w 2. i 4. tygodniu radioterapii. Następnie niwolumab uzupełniający zostanie podany łącznie w 6 dodatkowych dawkach po zakończeniu radioterapii co 4 tygodnie (+/- 7 dni), począwszy od drugiego lub trzeciego tygodnia po zakończeniu radioterapii. Dawki niwolumabu można przerwać, opóźnić lub przerwać w zależności od tego, jak dobrze pacjent toleruje leczenie. Odpowiednie miary wyniku obejmują przeżycie wolne od choroby (2 lata po operacji); uzależnienie od przezskórnej gastronomii (1 rok po operacji); toksyczność ostra i późna; oceny jakości życia zgłaszane przez pacjentów, kontrola lokoregionalna i kontrola przerzutów odległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany rak jamy ustnej i gardła. Pacjenci musieli mieć rozpoznaną resekcyjną chorobę jamy ustnej i gardła. Pacjenci z guzem pierwotnym lub przerzutami do węzłów chłonnych umocowanymi do tętnicy szyjnej, podstawy czaszki lub kręgosłupa szyjnego nie kwalifikują się.
  • Pacjenci muszą mieć pośrednie czynniki ryzyka, jak opisano poniżej, określone na podstawie badań obrazowych (wykonanych < 45 dni przed rejestracją) i pełnego badania szyi, od podstawy czaszki do obojczyków. Wymagane jest następujące badanie obrazowe: TK szyi tylko z IV kontrastem lub MRI. Przed włączeniem do badania zaleca się badanie PET HN i klatki piersiowej z korelacją CT z kontrastem IV.

Cechy pośredniego ryzyka: Tytoń <10 pk-rok: T0-3 plus jedno z poniższych: >N2b (> 5 LN's +), N2c/N3, +ENE >1 mm lub + margines (jeśli został zatwierdzony przez fotel chirurgiczny) LUB Tytoń >10 pk-rok: T0-3 plus jedno z poniższych: dowolny N2, N3, +ENE >1 mm lub + margines (jeśli został zatwierdzony przez fotel chirurgiczny)

  • Pacjenci nie mogą wykazywać przerzutów odległych (M0)
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją raka jamy ustnej i gardła p16+; histologiczne dowody inwazyjnego raka płaskonabłonkowego mogły pochodzić z guza pierwotnego lub węzła chłonnego z przerzutami. Wymagane jest, aby pacjenci mieli dodatni status p16 IHC (jako substytut HPV) z guza pierwotnego lub węzła chłonnego z przerzutami.
  • Rak jamy ustnej i gardła związany z HPV określony na podstawie ekspresji białka p16 przy użyciu immunohistochemii (IHC) przeprowadzonej przez laboratorium zatwierdzone przez CLIA.
  • Brak wcześniejszego naświetlania powyżej obojczyków.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym leczonym w wywiadzie muszą być wolni od choroby przez co najmniej dwa lata, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, zróżnicowanego raka tarczycy, czerniaka in situ (w przypadku pełnej resekcji) i/lub nieczerniakowego raka skóry, lub klinicznie nieistotne w ocenie badacza.

  • Pacjenci z następującymi chorobami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją muszą zostać poddani ocenie przez kardiologa i/lub neurologa przed włączeniem do badania.

    • Zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA
    • CVA / TIA
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego (z uniesieniem odcinka ST lub bez)

  • Pacjenci muszą wykazywać akceptowalną czynność nerek i wątroby w ciągu 4 tygodni przed rejestracją, zgodnie z poniższą definicją:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)
    • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić > 60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta: (140-wiek)*waga (kg)/([Cr]*72). W przypadku kobiet obliczenie należy pomnożyć przez 0,85
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę. Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną i to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
  • Pacjent bez współistniejącej choroby, która może zakłócać terapię protokolarną.
  • Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanej infekcji pomimo antybiotykoterapii lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, upośledzać zdolność uczestnika do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Osoby z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.
  • Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach równoważnych >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Leczenie dowolną chemioterapią, radioterapią, lekami biologicznymi przeciwnowotworowymi lub eksperymentalną terapią w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku (osobnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, leki cytotoksyczne lub badane produkty < 4 tygodnie przed leczeniem, mogą się kwalifikować po omówieniu między badaczem a sponsorem, jeśli toksyczność wcześniejszego leczenia została zmniejszona do stopnia 1 (NCI CTCAE wersja 4).
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, ale negatywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego HCV, mogą się zapisać.
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i liczby CD4 < 200 lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4.
  • Historia alergii do badania składników leku.
  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości na jakiekolwiek ludzkie przeciwciało monoklonalne.
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni.
  • Podmioty przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia (RT) + wstrzyknięcie niwolumabu
RT 45 lub 50 Gy w 25 frakcjach dziennych, 6 frakcji tygodniowo. Niwolumab będzie podawany w dawce 240 mg co 2 tygodnie podczas radioterapii oraz w dawce 480 mg co 4 tygodnie przez 6 dawek po radioterapii.
Lek: Wstrzyknięcie niwolumabu
W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciw programowanej śmierci 1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Promieniowanie: Radioterapia (RT)
Przyspieszone frakcjonowanie 45-50 Gy w 25 frakcjach dziennych, 6 frakcji tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Prawdopodobieństwo PFS mierzone od rozpoczęcia leczenia badanego, bez miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu choroby (pojawienie się nowych zmian przerzutowych). Pomiar/określenie postępu choroby (nawrotu) za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, prześwietlenia klatki piersiowej (zmiany akceptowalne jako mierzalne, jeśli są wyraźnie zdefiniowane i otoczone upowietrznionym płucem), markerów nowotworowych, badania klinicznego (zmiany wykryte klinicznie będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy zostaną mają charakter powierzchowny (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych dokumentacja w formie kolorowej fotografii, w tym linijka do oszacowania wielkości zmiany, cytologia i histologia (wymagane jest cytologiczne potwierdzenie nowotworowego charakteru każdego wysięku, który pojawia się lub nasila się podczas leczenia, gdy mierzalny guz uzyskał odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) kryteria, USG (USG może być stosowane wyłącznie jako alternatywa dla pomiarów klinicznych w przypadku powierzchownych wyczuwalnych węzłów chłonnych, zmian podskórnych i guzków tarczycy).
Po 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Dwuletnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Prawdopodobieństwo PFS mierzone od rozpoczęcia leczenia badanego, bez miejscowego, regionalnego lub odległego nawrotu choroby (pojawienie się nowych zmian przerzutowych). Pomiar/określenie postępu choroby (nawrotu) za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, prześwietlenia klatki piersiowej (zmiany akceptowalne jako mierzalne, jeśli są wyraźnie zdefiniowane i otoczone upowietrznionym płucem), markerów nowotworowych, badania klinicznego (zmiany wykryte klinicznie będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy zostaną mają charakter powierzchowny (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych dokumentacja w formie kolorowej fotografii, w tym linijka do oszacowania wielkości zmiany, cytologia i histologia (wymagane jest cytologiczne potwierdzenie nowotworowego charakteru każdego wysięku, który pojawia się lub nasila się podczas leczenia, gdy mierzalny guz uzyskał odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) kryteria, USG (USG może być stosowane wyłącznie jako alternatywa dla pomiarów klinicznych w przypadku powierzchownych wyczuwalnych węzłów chłonnych, zmian podskórnych i guzków tarczycy).
Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Uzależnienie od rurki PEG
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Obecność/brak zgłębnika do żywienia dojelitowego.
W 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu sprawności (PSS-HN)
Ramy czasowe: Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala stanu sprawności (PSS-HN) jest ocenianym przez klinicystów narzędziem składającym się z 3 pytań: normalność diety, jedzenie/połykanie w miejscach publicznych oraz podskale rozumienia mowy u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Najgorszy stopień działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z badanym leczeniem, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów lokalnych (RFS) po roku
Ramy czasowe: W 1 rok po operacji
Prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów rozwoju choroby, który nie występuje na obszarze, na którym choroba wystąpiła po raz pierwszy. Pomiar/określenie postępu choroby (nawrotu) za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, prześwietlenia klatki piersiowej (zmiany akceptowalne jako mierzalne, jeśli są wyraźnie zdefiniowane i otoczone upowietrznionym płucem), markerów nowotworowych, badania klinicznego (zmiany wykryte klinicznie będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy zostaną mają charakter powierzchowny (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych dokumentacja w formie kolorowej fotografii, w tym linijka do oszacowania wielkości zmiany, cytologia i histologia (wymagane jest cytologiczne potwierdzenie nowotworowego charakteru każdego wysięku, który pojawia się lub nasila się podczas leczenia, gdy mierzalny guz uzyskał odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) kryteria, USG (USG może być stosowane wyłącznie jako alternatywa dla pomiarów klinicznych w przypadku powierzchownych wyczuwalnych węzłów chłonnych, zmian podskórnych i guzków tarczycy).
W 1 rok po operacji
Przeżycie bez nawrotów lokalnych (RFS) po dwóch latach
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów rozwoju choroby, który nie występuje na obszarze, na którym choroba wystąpiła po raz pierwszy. Pomiar/określenie postępu choroby (nawrotu) za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, prześwietlenia klatki piersiowej (zmiany akceptowalne jako mierzalne, jeśli są wyraźnie zdefiniowane i otoczone upowietrznionym płucem), markerów nowotworowych, badania klinicznego (zmiany wykryte klinicznie będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy zostaną mają charakter powierzchowny (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych dokumentacja w formie kolorowej fotografii, w tym linijka do oszacowania wielkości zmiany, cytologia i histologia (wymagane jest cytologiczne potwierdzenie nowotworowego charakteru każdego wysięku, który pojawia się lub nasila się podczas leczenia, gdy mierzalny guz uzyskał odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) kryteria, USG (USG może być stosowane wyłącznie jako alternatywa dla pomiarów klinicznych w przypadku powierzchownych wyczuwalnych węzłów chłonnych, zmian podskórnych i guzków tarczycy).
W 2 lata po operacji
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Rok po operacji
Prawdopodobieństwo, że u pacjentów rozwinie się choroba, która nie występuje w obszarze anatomicznym, w którym choroba została zlokalizowana po raz pierwszy. Pomiar/określenie postępu choroby (nawrotu) za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, prześwietlenia klatki piersiowej (zmiany akceptowalne jako mierzalne, jeśli są wyraźnie zdefiniowane i otoczone upowietrznionym płucem), markerów nowotworowych, badania klinicznego (zmiany wykryte klinicznie będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy zostaną mają charakter powierzchowny (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych dokumentacja w formie kolorowej fotografii, w tym linijka do oszacowania wielkości zmiany, cytologia i histologia (wymagane jest cytologiczne potwierdzenie nowotworowego charakteru każdego wysięku, który pojawia się lub nasila się podczas leczenia, gdy mierzalny guz uzyskał odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) kryteria, USG (USG może być stosowane wyłącznie jako alternatywa dla pomiarów klinicznych w przypadku powierzchownych wyczuwalnych węzłów chłonnych, zmian podskórnych i guzków tarczycy).
Rok po operacji
Regionalne przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Prawdopodobieństwo, że u pacjentów rozwinie się choroba, która nie występuje w obszarze anatomicznym, w którym choroba została zlokalizowana po raz pierwszy. Pomiar/określenie postępu choroby (nawrotu) za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, prześwietlenia klatki piersiowej (zmiany akceptowalne jako mierzalne, jeśli są wyraźnie zdefiniowane i otoczone upowietrznionym płucem), markerów nowotworowych, badania klinicznego (zmiany wykryte klinicznie będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy zostaną mają charakter powierzchowny (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych dokumentacja w formie kolorowej fotografii, w tym linijka do oszacowania wielkości zmiany, cytologia i histologia (wymagane jest cytologiczne potwierdzenie nowotworowego charakteru każdego wysięku, który pojawia się lub nasila się podczas leczenia, gdy mierzalny guz uzyskał odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) kryteria, USG (USG może być stosowane wyłącznie jako alternatywa dla pomiarów klinicznych w przypadku powierzchownych wyczuwalnych węzłów chłonnych, zmian podskórnych i guzków tarczycy).
Dwa lata po operacji
Przeżycie bez odległych nawrotów (RFS) po roku
Ramy czasowe: Rok po operacji
Prawdopodobieństwo pacjentów z chorobą, która rozprzestrzeniła się (tworzyła przerzuty) na obszary dalej od miejsca, w którym choroba wystąpiła po raz pierwszy. Pomiar/określenie postępu choroby (nawrotu) za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, prześwietlenia klatki piersiowej (zmiany akceptowalne jako mierzalne, jeśli są wyraźnie zdefiniowane i otoczone upowietrznionym płucem), markerów nowotworowych, badania klinicznego (zmiany wykryte klinicznie będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy zostaną mają charakter powierzchowny (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych dokumentacja w formie kolorowej fotografii, w tym linijka do oszacowania wielkości zmiany, cytologia i histologia (wymagane jest cytologiczne potwierdzenie nowotworowego charakteru każdego wysięku, który pojawia się lub nasila się podczas leczenia, gdy mierzalny guz uzyskał odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) kryteria, USG (USG może być stosowane wyłącznie jako alternatywa dla pomiarów klinicznych w przypadku powierzchownych wyczuwalnych węzłów chłonnych, zmian podskórnych i guzków tarczycy).
Rok po operacji
Przeżycie bez odległych nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Odsetek pacjentów z chorobą, która rozprzestrzeniła się (tworzyła przerzuty) na obszary dalej od miejsca, w którym choroba wystąpiła po raz pierwszy. Pomiar/określenie postępu choroby (nawrotu) za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego, prześwietlenia klatki piersiowej (zmiany akceptowalne jako mierzalne, jeśli są wyraźnie zdefiniowane i otoczone upowietrznionym płucem), markerów nowotworowych, badania klinicznego (zmiany wykryte klinicznie będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy zostaną mają charakter powierzchowny (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych dokumentacja w formie kolorowej fotografii, w tym linijka do oszacowania wielkości zmiany, cytologia i histologia (wymagane jest cytologiczne potwierdzenie nowotworowego charakteru każdego wysięku, który pojawia się lub nasila się podczas leczenia, gdy mierzalny guz uzyskał odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) kryteria, USG (USG może być stosowane wyłącznie jako alternatywa dla pomiarów klinicznych w przypadku powierzchownych wyczuwalnych węzłów chłonnych, zmian podskórnych i guzków tarczycy).
W 2 lata po operacji
Całkowite przeżycie (OS) po roku
Ramy czasowe: Za rok
Prawdopodobieństwo przeżycia od początku leczenia.
Za rok
Całkowite przeżycie (OS) po dwóch latach
Ramy czasowe: Za dwa lata
Prawdopodobieństwo przeżycia od początku leczenia.
Za dwa lata
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Na poziomie podstawowym
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Po 21 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala MDADI mierzy jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania za pomocą 20-punktowego pisemnego kwestionariusza. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania.
Po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz dysfagii MD Andersona (MDADI) (ogółem – wynik ogólny)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Całkowite wyniki obejmujące wszystkie punkty czasowe dla MDADI mierzą jakość życia związaną z połykaniem (QOL) u pacjentów z zaburzeniami połykania w 20-punktowym kwestionariuszu pisemnym. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (5 punktów – zdecydowanie się nie zgadzam, 4 – nie zgadzam się, 3 – nie mam zdania, 2 – zgadzam się, 1 – zdecydowanie się zgadzam). Podskale oceniają fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie przez pacjenta zaburzeń połykania. Wynik złożony generowany jest poprzez obliczenie średniej odpowiedzi dla 19 pozycji (z wyłączeniem pytania ogólnego) tworzących podskalę emocjonalną, funkcjonalną i fizyczną i pomnożenie wyniku przez 20, co daje wynik w zakresie od 20 reprezentujących niską funkcję QOL do 100 wskazując na wysoką jakość życia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą percepcję funkcji połykania. Wyniki uzyskane po 3, 6, 12, 24 i 30 miesiącach od zakończenia leczenia uśredniono dla populacji i przedstawiono poniżej.
Do 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczne (P), emocjonalne (E) i funkcjonalne (F) postrzeganie głosu przez pacjenta i okazało się wysoce wiarygodne pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Na poziomie podstawowym
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od zakończenia leczenia
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Po 9 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od zakończenia leczenia
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Po 18 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach od zakończenia leczenia
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Po 21 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od zakończenia leczenia
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Po 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik upośledzenia głosu-10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach od zakończenia leczenia
VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Po 30 miesiącach od zakończenia leczenia
Wskaźnik handicapu głosu-10 (VHI-10) (ogółem)
Ramy czasowe: Obliczono po 30 miesiącach od zakończenia leczenia
Całkowite wyniki to średnia średnia punktów czasowych. VHI-10 to narzędzie do samooceny pacjenta, które ilościowo określa postrzeganie przez pacjenta upośledzenia głosu. Ocenia fizyczną (P), emocjonalną (E) i funkcjonalną (F) percepcję głosu pacjenta i okazała się wysoce wiarygodna pod względem wewnętrznej spójności i stabilności testu-powtórnika. VHI-10 wykorzystuje 10-elementowy kwestionariusz, w którym pacjent zakreśla odpowiedź, która najdokładniej odzwierciedla jego własne doświadczenia, na skali liniowej (od „nigdy” do „zawsze”). Odpowiedź „Zawsze” daje 4 punkty, a odpowiedź „Nigdy” – 0. Pozostałe opcje są punktowane w przedziale od 1 do 3 punktów. Zsumowana liczba punktów dla każdej podskali jest obliczana jako całkowity wynik złożony. Wyniki w skali VHI-10 wahają się od zera do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie związane z głosem.
Obliczono po 30 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed leczeniem)
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Całkowite wyniki jako średnia średnia połączonych wartości uczestników.
Na początku leczenia (przed leczeniem)
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach od zakończenia leczenia
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 21 miesiącach od zakończenia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – wynik raka głowy i szyi (FACT-H&N).
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Skala FACT-H&N (wersja 4)17 składa się z kwestionariusza dotyczącego nowotworu, FACT-G, a także 12 pozycji H&N dotyczących nowotworu (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów — wynik w przypadku raka głowy i szyi (FACT-H&N) (ogółem)
Ramy czasowe: Obliczono po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Całkowite wyniki jako średnia średnia połączonych wartości punktów czasowych dla FACT-H&N (wersja 4)17 składają się z kwestionariusza specyficznego dla nowotworu, FACT-G, oprócz 12 pozycji specyficznych dla nowotworu H&N (podskala HN). FACT-G to 27-elementowa miara oceniająca ogólną jakość życia chorych na raka. Skala FACT-G zawiera 4 podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny. Osoby proszone są o wskazanie, na ile prawdziwe są dla nich stwierdzenia z ostatnich 7 dni. Odpowiedzi na podskali wahają się od wcale (0) do bardzo dużo (4) w 5-punktowej skali. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Obliczono po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
MDASI-HN mierzy nasilenie objawów związanych z leczeniem u pacjentów z nowotworami głowy i szyi. 20-punktowy kwestionariusz MDASI mierzy zarówno nasilenie i nasilenie objawów, jak i ich wpływ na codzienną aktywność pacjenta, stosując numeryczną skalę ocen od 0 do 10. Narzędzie to obejmuje 13 głównych objawów i 9 elementów charakterystycznych dla głowy i szyi. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie funkcji.
Na poziomie podstawowym
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (tj. 7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji dotyczących zakłóceń odpowiadałoby większości pozycje podskali). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/mniejsze upośledzenie.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (tj. 7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji dotyczących zakłóceń odpowiadałoby większości pozycje podskali). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/mniejsze upośledzenie.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (tj. 7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji dotyczących zakłóceń odpowiadałoby większości pozycje podskali). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/mniejsze upośledzenie.
Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (tj. 7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji dotyczących zakłóceń odpowiadałoby większości pozycje podskali). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/mniejsze upośledzenie.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (tj. 7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji dotyczących zakłóceń odpowiadałoby większości pozycje podskali). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/mniejsze upośledzenie.
W wieku 18 miesięcy
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (tj. 7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji dotyczących zakłóceń odpowiadałoby większości pozycje podskali). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/mniejsze upośledzenie.
Po 21 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (tj. 7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji dotyczących zakłóceń odpowiadałoby większości pozycje podskali). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/mniejsze upośledzenie.
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona w przypadku raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
MDASI-HN to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (tj. 7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji dotyczących zakłóceń odpowiadałoby większości pozycje podskali). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 280, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia/mniejsze upośledzenie.
Po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Inwentarz objawów MD Andersona dla raka głowy i szyi (MDASI-HN) (ogółem)
Ramy czasowe: Obliczono po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Całkowite wyniki jako średnia średnia połączonych wartości punktów czasowych. Obejmuje wszystkie punkty czasowe dla MDASI-HN. Jest to kwestionariusz składający się z 28 elementów obejmujących 13 ogólnych objawów związanych z nowotworem, takich jak ból, zmęczenie i nudności; 9 Objawy związane z HNC, takie jak problemy ze śluzem w jamie ustnej i trudności w połykaniu lub żuciu; 6 pozycji oceniających wpływ objawów na życie codzienne, w tym nastrój i radość życia. Każda pozycja/podskala jest oceniana w 11-punktowej skali od 0 (w ogóle nie) do 10 (tak zła, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast pozycje oceniające wpływ objawów na codzienne czynności są oceniane od 0 (nie przeszkadza ) do 10 (całkowicie zakłócone). Obliczając wynik dowolnej podskali (średnia arytmetyczna pozycji w podskali), należy odpowiedzieć na większość pozycji podskali (7 z 13 pozycji dotyczących nasilenia podstawowych objawów lub 4 z 6 pozycji zakłócających odpowiadałoby większości pozycji dla podskala). Wyniki ogółem mieszczą się w przedziale 0-280; wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Obliczono po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Zmodyfikowana ocena jaskółki barowej (MBS).
Ramy czasowe: Po 6 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
SLP prowadzący badanie MBS oceni trzy wyniki połykania i zgłosi je personel badawczy: 1) penetracja krtani (tak, nie); 2) aspiracja (nie, czuciowa, cicha) i 3) pozostałość gardłowa (nie, < 50%, > 50%). Wybrano je jako uniwersalne pozycje, ogólnie zgłaszane przez klinicystów zajmujących się połykaniem, które, jak wykazano, w istotny sposób pozwalają przewidzieć zapalenie płuc u pacjentów z nowotworami jamy ustnej i gardła. Częstość występowania tych punktów końcowych związanych z dysfagią będzie oceniana w każdym punkcie czasowym.
Po 6 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Na poziomie podstawowym
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Po 21 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 21 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D
Ramy czasowe: Po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
EQ-5D jest instrumentem oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EuroQoL-5D (ogółem)
Ramy czasowe: Obliczono po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wyniki całkowite jako średnia średnia połączonych wartości punktów czasowych dla EQ-5D to instrument oceniający ogólną jakość życia rozwiniętą w Europie i szeroko stosowaną. System opisowy EQ-5D to oparta na preferencjach miara HRQL zawierająca jedno pytanie dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Zestaw wartości składa się z wag, które mogą przekonwertować każdy profil zdrowia EQ-5D na wartość na skali zakotwiczonej na 1 (oznaczającym pełne zdrowie) i 0 (oznaczającym stan tak zły, jak śmierć). Skala pozwala na przypisanie wartości ujemnych stanom zdrowia uznawanym za gorsze od śmierci. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia; Wyniki EQ VAS wahają się od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Obliczono po 30 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność cytokin osocza
Ramy czasowe: Na początku leczenia przed leczeniem; Do 5 lat
Oznaczanie cytokin obecnych w próbkach osocza. Obecność cytokin w tkankach może wiązać się pozytywnie lub negatywnie z rozwojem choroby.
Na początku leczenia przed leczeniem; Do 5 lat
Mutacja guza TP53
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed leczeniem; Do 5 lat
Oznaczanie mutacji TP53 nowotworu mierzonej w próbkach surowicy i/lub tkanek. Obecność mutacji TP53 powoduje, że białko jest mniej zdolne do kontrolowania proliferacji komórek, ponieważ nie jest w stanie wywołać apoptozy w komórkach z uszkodzonym DNA.
Na początku leczenia, przed leczeniem; Do 5 lat
Określenie genomiki nowotworu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed leczeniem; Do 5 lat
Określenie genomiki nowotworu, mierzone w próbkach surowicy i/lub tkanek. Działanie to pozwoli zbadać różnice w sekwencji DNA i ekspresji genów w komórkach nowotworowych oraz nieprawidłowości genów, które mogą napędzać rozwój choroby.
Na początku leczenia, przed leczeniem; Do 5 lat
Specyficzna dla antygenu odpowiedź immunologiczna na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed leczeniem; Do 5 lat
Oznaczanie specyficznej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) mierzonej w próbkach surowicy i/lub tkanek.
Na początku leczenia, przed leczeniem; Do 5 lat
Oznaczanie DNA wirusa brodawczaka ludzkiego jamy ustnej (HPV).
Ramy czasowe: Na początku leczenia, przed leczeniem
Oznaczanie DNA HPV jamy ustnej obecnego/mierzonego w próbkach tkanek jamy ustnej.
Na początku leczenia, przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert L. Ferris, MD, PhD

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Ferris, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC 18-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie niwolumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj