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중간-고위험 P16+ 구인두암에 대한 보조제 축소 방사선 + 보조제 Nivolumab

2025년 1월 7일 업데이트: Robert L. Ferris, MD, PhD

중등도-고위험 P16+ 구강인두암에 대한 보조 축소 방사선 + 동시 및 보조 Nivolumab의 II상 시험

이 임상 시험은 구강인두 편평 세포암(OPSCC)에 대한 새로운 치료 조합을 평가하고 이를 현재 치료 표준(동시 백금 기반 화학방사선 요법)과 비교할 것입니다. 화학방사선 요법은 효과적이지만 심각한 독성과도 관련이 있으며 수행 상태가 양호하고 심각한 합병증이 없는 환자에게만 적합합니다. 이 시험의 목적은 표준 치료와 비교할 때 부작용이 적고 삶의 질이 향상된 동등한 종양학적 결과를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 가능한 편평 세포 암종 또는 구인두의 미분화 암종으로 새로 진단된 135명의 환자(남녀, 18세 이상)를 등록하는 것을 목표로 합니다. OPSCC의 생존율과 치료 반응은 HPV 감염 상태와 유전자형에 따라 다릅니다. 따라서 이 연구에서는 HPV 혈청 반응 양성이고 HPV 유형 16을 가진 환자만 등록됩니다. 모든 환자는 동일한 치료를 받게 됩니다. 즉, 활성 대조군이 없습니다.

이 임상시험에서 환자는 구강경유 수술 후 강도가 낮은 보조 방사선 요법과 니볼루맙을 받게 됩니다. 방사선 요법은 45 또는 50Gy(종양 부피에 따라 다름)로 구성되며 매일 25회, 주당 6회 분할됩니다. Nivolumab은 방사선 치료 기간 동안 2주마다 240mg 30분 IV의 고정 용량으로, 방사선 치료 후 6회 용량 동안 4주마다 60분 IV로 480mg의 고정 용량으로 투여됩니다. 첫 번째 용량은 -3일(+/- 2일)에 방사선의 첫 부분(1일) 이전에 제공되며 2주마다(+/- 2일) 계속됩니다. 따라서 니볼루맙은 방사선 요법의 2주 및 4주에 투여될 것입니다. 방사선 요법 완료 후 두 번째 또는 세 번째 주에 시작하여 4주(+/- 7일)마다 방사선 요법 완료 후 총 6회의 추가 용량에 대해 보조제 니볼루맙을 투여합니다. 니볼루맙의 용량은 피험자가 치료를 얼마나 잘 견디느냐에 따라 중단, 지연 또는 중단될 수 있습니다. 관련 결과 측정에는 무병 생존(수술 후 2년); 경피적 요리법 의존성(수술 후 1년); 급성 및 후기 독성; 환자가 보고한 삶의 질 측정, 국소 제어 및 원격 전이 제어.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 미분화 구인두 암종으로 새로 진단되어야 합니다. 환자는 절제 가능한 구인두 질환이 있는 것으로 확인되어야 합니다. 원발성 종양 또는 경동맥, 두개골 기저부 또는 경추에 고정된 결절 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 이미징 연구(등록 전 45일 미만 수행) 및 두개골 기저부에서 쇄골까지의 완전한 목 검사에 의해 결정된 바와 같이 아래에 설명된 바와 같이 중간 위험 인자를 가지고 있어야 합니다. 다음 이미징이 필요합니다. IV 조영제 또는 MRI만 있는 목의 CT 스캔. HN과 가슴의 PET 스캔과 IV 대비 CT 상관관계는 등록 전에 권장됩니다.

중간 위험 특징: 담배 <10pk-yr: T0-3 + 다음 중 하나: >N2b(> 5 LN's +), N2c/N3, +ENE >1mm 또는 + 마진(수술 의자에서 승인한 경우) 또는 담배 >10pk-yr: T0-3 + 다음 중 하나: N2, N3, +ENE >1mm 또는 + 마진(수술 의자가 승인한 경우)

  • 환자는 원격 전이의 증거가 없어야 합니다(M0).
  • 환자는 생검으로 입증된 p16+ 구인두암이 있어야 합니다. 침윤성 편평 세포 암종의 조직학적 증거는 원발성 종양 또는 전이성 림프절에서 얻었을 수 있습니다. 환자는 원발성 종양 또는 전이성 림프절에서 양성 p16 IHC(HPV 대용) 상태를 가져야 합니다.
  • CLIA 승인 실험실에서 수행한 면역조직화학(IHC)을 사용한 p16 단백질 발현에 의해 결정된 HPV와 관련된 구인두 암종.
  • 쇄골 위의 사전 방사선 없음.
  • 근치 치료를 받은 악성 종양의 병력이 있는 환자는 자궁경부 상피내암종, 분화 갑상선암, 상피내 흑색종(완전히 절제된 경우) 및/또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 최소 2년 동안 질병이 없어야 합니다. 또는 조사자의 판단에 따라 임상적으로 무시할 수 있습니다.

  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 다음과 같은 환자는 연구에 참여하기 전에 심장 전문의 및/또는 신경과 전문의의 평가를 받아야 합니다.

    • 울혈성 심부전 > NYHA Class II
    • CVA / TIA
    • 불안정 협심증
    • 심근경색(ST 상승이 있거나 없음)

  • 환자는 아래 정의된 바와 같이 등록 전 4주 이내에 허용 가능한 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.

    • 절대호중구수 ≥1,500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
    • 계산된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식: (140-age)*wt(kg)/([Cr]*72)를 사용하여 > 60 ml/min이어야 합니다. 여성의 경우 계산에 0.85를 곱해야 합니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 프로토콜 요법을 방해할 가능성이 있는 병발성 질환이 없는 환자.
  • 환자는 등록 전 30일 이내에 제어되지 않는 당뇨병, 항생제에도 불구하고 제어되지 않는 감염 또는 제어되지 않는 고혈압이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
  • 화학 요법, 방사선 요법, 암에 대한 생물학적 제제 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 연구 요법을 사용한 치료(이전 방사선, 세포 독성 또는 연구 제품이 치료 전 4주 미만인 피험자는 연구자와 후원자 간의 논의 후 자격이 있을 수 있습니다. 이전 치료의 독성이 1등급으로 해결된 경우(NCI CTCAE 버전 4).
  • 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 알려진 양성 검사. HCV 항체는 양성이지만 HCV 리보핵산은 음성인 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 CD4 수 < 200 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
  • 모든 등급 4 실험실 이상.
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기의 병력.
  • 인간 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응의 병력.
  • 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법(RT) + 니볼루맙 주사
매일 25분할, 주당 6분할에서 45 또는 50Gy의 RT. 니볼루맙은 방사선 치료 중에는 2주마다 240mg, 방사선 치료 후에는 4주마다 480mg씩 6회 투여한다.
의약품: 니볼루맙 주사
완전한 인간 항 프로그램 사망 1(PD-1) 단클론 항체
다른 이름들:
  • BMS-936558
방사능: 방사선 요법(RT)
45-50 Gy 가속 분할, 25일 분할, 주당 6 분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 시작 후 1년이 되는 시점
국소, 지역 또는 원격 질병 재발(새로운 전이성 병변의 출현) 없이 연구 치료 시작부터 측정된 PFS 확률. CT 및 MRI를 통한 질병 진행(재발) 측정/결정, 흉부 X-레이(명확하게 정의되고 공기가 통하는 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 것으로 허용되는 병변), 종양 표지자, 임상 검사(임상적으로 발견된 병변은 다음과 같은 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 표면적입니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하기 위한 눈금자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화, 세포학 및 조직학(측정 가능한 종양이 반응 또는 안정된 질병을 충족한 경우 치료 중에 나타나거나 악화되는 모든 삼출액의 신생물성에 대한 세포학적 확인이 필요함) 기준, 초음파(초음파는 표면에 만져지는 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절에 대한 임상 측정의 대안으로만 사용할 수 있습니다.
치료 시작 후 1년이 되는 시점
2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 시작 후 2년이 지나면
국소, 지역 또는 원격 질병 재발(새로운 전이성 병변의 출현) 없이 연구 치료 시작부터 측정된 PFS 확률. CT 및 MRI를 통한 질병 진행(재발) 측정/결정, 흉부 X-레이(명확하게 정의되고 공기가 통하는 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 것으로 허용되는 병변), 종양 표지자, 임상 검사(임상적으로 발견된 병변은 다음과 같은 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 표면적입니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하기 위한 눈금자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화, 세포학 및 조직학(측정 가능한 종양이 반응 또는 안정된 질병을 충족한 경우 치료 중에 나타나거나 악화되는 모든 삼출액의 신생물성에 대한 세포학적 확인이 필요함) 기준, 초음파(초음파는 표면에 만져지는 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절에 대한 임상 측정의 대안으로만 사용할 수 있습니다.
치료 시작 후 2년이 지나면
PEG 튜브 의존성
기간: 수술 후 1년차에
장내 영양공급관의 존재/부재.
수술 후 1년차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능 상태 척도(PSS-HN)
기간: 치료 종료 후 3, 6, 12, 24개월
성능 상태 척도(PSS-HN)는 3가지 질문으로 구성된 임상의 평가 도구입니다: 두경부암 환자의 식이 정상, 대중 식사/삼키기, 언어 하위 척도의 이해 가능성. 각 하위 척도는 0에서 100까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
치료 종료 후 3, 6, 12, 24개월
치료 관련 이상반응 최악 등급
기간: 최대 24개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 연구 치료와 관련된 부작용 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자 수
최대 24개월
1년차 국소 무재발 생존율(RFS)
기간: 수술 후 1년차에
질병이 처음 발생한 지역 내에 존재하지 않는 질병이 성장한 환자의 확률입니다. CT 및 MRI를 통한 질병 진행(재발) 측정/결정, 흉부 X-레이(명확하게 정의되고 공기가 통하는 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 것으로 허용되는 병변), 종양 표지자, 임상 검사(임상적으로 발견된 병변은 다음과 같은 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 표면적입니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하기 위한 눈금자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화, 세포학 및 조직학(측정 가능한 종양이 반응 또는 안정된 질병을 충족한 경우 치료 중에 나타나거나 악화되는 모든 삼출액의 신생물성에 대한 세포학적 확인이 필요함) 기준, 초음파(초음파는 표면에 만져지는 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절에 대한 임상 측정의 대안으로만 사용할 수 있습니다.
수술 후 1년차에
2년 후 국소 무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 2년차에
질병이 처음 발생한 지역 내에 존재하지 않는 질병이 성장한 환자의 확률입니다. CT 및 MRI를 통한 질병 진행(재발) 측정/결정, 흉부 X-레이(명확하게 정의되고 공기가 통하는 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 것으로 허용되는 병변), 종양 표지자, 임상 검사(임상적으로 발견된 병변은 다음과 같은 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 표면적입니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하기 위한 눈금자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화, 세포학 및 조직학(측정 가능한 종양이 반응 또는 안정된 질병을 충족한 경우 치료 중에 나타나거나 악화되는 모든 삼출액의 신생물성에 대한 세포학적 확인이 필요함) 기준, 초음파(초음파는 표면에 만져지는 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절에 대한 임상 측정의 대안으로만 사용할 수 있습니다.
수술 후 2년차에
지역적 무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 1년차에
질병이 처음 발생한 해부학적 영역 내에 존재하지 않는 질병 성장이 있는 환자의 확률입니다. CT 및 MRI를 통한 질병 진행(재발) 측정/결정, 흉부 X-레이(명확하게 정의되고 공기가 통하는 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 것으로 허용되는 병변), 종양 표지자, 임상 검사(임상적으로 발견된 병변은 다음과 같은 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 표면적입니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하기 위한 눈금자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화, 세포학 및 조직학(측정 가능한 종양이 반응 또는 안정된 질병을 충족한 경우 치료 중에 나타나거나 악화되는 모든 삼출액의 신생물성에 대한 세포학적 확인이 필요함) 기준, 초음파(초음파는 표면에 만져지는 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절에 대한 임상 측정의 대안으로만 사용할 수 있습니다.
수술 후 1년차에
지역적 무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 2년이 지난 시점에
질병이 처음 발생한 해부학적 영역 내에 존재하지 않는 질병 성장이 있는 환자의 확률입니다. CT 및 MRI를 통한 질병 진행(재발) 측정/결정, 흉부 X-레이(명확하게 정의되고 공기가 통하는 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 것으로 허용되는 병변), 종양 표지자, 임상 검사(임상적으로 발견된 병변은 다음과 같은 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 표면적입니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하기 위한 눈금자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화, 세포학 및 조직학(측정 가능한 종양이 반응 또는 안정된 질병을 충족한 경우 치료 중에 나타나거나 악화되는 모든 삼출액의 신생물성에 대한 세포학적 확인이 필요함) 기준, 초음파(초음파는 표면에 만져지는 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절에 대한 임상 측정의 대안으로만 사용할 수 있습니다.
수술 후 2년이 지난 시점에
1년 내 무재발 원격 생존(RFS)
기간: 수술 후 1년차에
질병이 처음 발생한 곳에서 더 멀리 떨어진 지역으로 질병이 확산(전이)된 환자의 확률입니다. CT 및 MRI를 통한 질병 진행(재발) 측정/결정, 흉부 X-레이(명확하게 정의되고 공기가 통하는 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 것으로 허용되는 병변), 종양 표지자, 임상 검사(임상적으로 발견된 병변은 다음과 같은 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 표면적입니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하기 위한 눈금자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화, 세포학 및 조직학(측정 가능한 종양이 반응 또는 안정된 질병을 충족한 경우 치료 중에 나타나거나 악화되는 모든 삼출액의 신생물성에 대한 세포학적 확인이 필요함) 기준, 초음파(초음파는 표면에 만져지는 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절에 대한 임상 측정의 대안으로만 사용할 수 있습니다.
수술 후 1년차에
원격 무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 2년차에
질병이 처음 발생한 곳에서 더 멀리 떨어진 지역으로 확산(전이)된 질병이 있는 환자의 비율입니다. CT 및 MRI를 통한 질병 진행(재발) 측정/결정, 흉부 X-레이(명확하게 정의되고 공기가 통하는 폐로 둘러싸인 경우 측정 가능한 것으로 허용되는 병변), 종양 표지자, 임상 검사(임상적으로 발견된 병변은 다음과 같은 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다. 표면적입니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정하기 위한 눈금자를 포함하여 컬러 사진으로 문서화, 세포학 및 조직학(측정 가능한 종양이 반응 또는 안정된 질병을 충족한 경우 치료 중에 나타나거나 악화되는 모든 삼출액의 신생물성에 대한 세포학적 확인이 필요함) 기준, 초음파(초음파는 표면에 만져지는 림프절, 피하 병변 및 갑상선 결절에 대한 임상 측정의 대안으로만 사용할 수 있습니다.
수술 후 2년차에
1년 전체 생존율(OS)
기간: 1년에
치료 시작부터 생존 확률.
1년에
2년 전체 생존율(OS)
기간: 2년에
치료 시작부터 생존 확률.
2년에
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 기준선에서
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 치료 시작 후 3개월째
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 3개월째
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 치료 시작 후 6개월째
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 6개월째
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 치료 시작 후 9개월째
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 9개월째
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 치료 시작 후 12개월째
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 12개월째
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 치료 시작 후 18개월째
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 18개월째
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 치료 시작 후 21개월째
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 21개월째
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 치료 시작 후 24개월째
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 24개월째
MD 앤더슨 연하곤란 목록(MDADI)
기간: 치료 시작 후 30개월째
MDADI는 20개 항목으로 구성된 설문지를 통해 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
치료 시작 후 30개월째
MD Anderson 연하곤란 검사(MDADI)(총점 - 전체 점수)
기간: 치료 시작 후 최대 30개월
MDADI의 모든 시점을 포함한 총 점수는 20개 항목으로 작성된 설문지로 삼킴 기능 장애가 있는 환자의 삼킴 관련 삶의 질(QOL)을 측정합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다(5점: 매우 반대, 4점: 의견 없음, 3점: 의견 없음, 2점: 동의함, 1점: 매우 동의함). 하위 척도는 연하 장애에 대한 환자의 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가합니다. 종합 점수는 정서적, 기능적, 신체적 하위 척도를 구성하는 19개 항목(전체 질문 제외)에 대한 평균 응답을 계산하고 그 결과에 20을 곱하여 생성됩니다. 결과적으로 낮은 QOL 기능을 나타내는 20점부터 100점까지의 점수가 생성됩니다. 높은 QOL을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삼키는 기능에 대한 인식이 더 좋다는 것을 의미합니다. 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월 및 30개월에 측정한 점수를 모집단에 대해 평균하여 아래에 보고했습니다.
치료 시작 후 최대 30개월
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 기준선에서
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 치료 종료 후 3개월이 지나면
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 종료 후 3개월이 지나면
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 치료 종료 후 6개월이 지나면
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 종료 후 6개월이 지나면
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 치료 종료 후 9개월째
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 종료 후 9개월째
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 치료 완료 후 12개월이 되는 시점에
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 완료 후 12개월이 되는 시점에
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 치료 완료 후 18개월이 되는 시점
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 완료 후 18개월이 되는 시점
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 치료 종료 후 21개월째
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 종료 후 21개월째
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 치료 종료 후 24개월째
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 종료 후 24개월째
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)
기간: 치료 종료 후 30개월이 되는 시점에
VHI-10은 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 종료 후 30개월이 되는 시점에
음성 핸디캡 지수-10(VHI-10)(전체)
기간: 치료 종료 후 30개월을 기준으로 계산
총 점수는 VHI-10의 ​​평균 시점 평균이며 음성 장애에 대한 환자의 인식을 정량화하는 환자 자가 평가 도구입니다. 이는 환자의 음성에 대한 신체적(P), 정서적(E), 기능적(F) 인식을 평가하며 내적 일관성 및 테스트-재테스트 안정성에 대해 매우 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. VHI-10은 환자가 선형 척도("절대"에서 "항상"까지)에서 자신의 경험을 가장 정확하게 반영하는 응답에 동그라미를 치는 10개 항목 설문지를 활용합니다. "항상" 응답은 4점, "절대로" 응답은 0점입니다. 나머지 옵션은 1~3점 사이입니다. 각 하위 척도에 대해 집계된 점수는 총 종합 점수로 계산됩니다. VHI-10의 ​​점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 음성 관련 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
치료 종료 후 30개월을 기준으로 계산
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 기준시점(치료 전)
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다. 총 점수는 결합된 참가자 값의 평균 평균입니다.
기준시점(치료 전)
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 치료 시작 후 3개월째
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 시작 후 3개월째
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 치료 시작 후 6개월째
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 시작 후 6개월째
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 치료 시작 후 9개월째
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 시작 후 9개월째
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 치료 시작 후 12개월째
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 시작 후 12개월째
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 치료 시작 후 18개월째
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 시작 후 18개월째
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 치료 종료 후 21개월째
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 종료 후 21개월째
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 치료 시작 후 24개월째
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 시작 후 24개월째
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수
기간: 치료 시작 후 30개월째
FACT-H&N(버전 4)17은 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성되어 있습니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 시작 후 30개월째
암 치료의 기능적 평가 - 두경부암(FACT-H&N) 점수(총계)
기간: 치료 시작 후 30개월을 기준으로 계산
FACT-H&N(버전 4)17에 대한 결합된 시점 값의 평균 평균인 총 점수는 암 관련 설문지인 FACT-G와 12개의 H&N 암 관련 항목(HN 하위 척도)으로 구성됩니다. FACT-G는 일반적인 암 삶의 질을 평가하는 27개 항목으로 구성된 척도입니다. FACT-G에는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 개인은 지난 7일 동안의 진술이 자신에게 얼마나 사실인지 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도 응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 많음(4)까지 5점 척도입니다. 총점의 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다.
치료 시작 후 30개월을 기준으로 계산
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 기준선에서
MDASI-HN은 두경부암 환자의 치료 관련 증상 부담을 측정합니다. 20개 항목으로 구성된 MDASI는 0~10의 숫자 등급 척도를 사용하여 증상의 심각도와 부담, 그리고 증상이 환자의 일상 활동에 미치는 영향을 모두 측정합니다. 이 도구에는 13가지 핵심 증상과 9가지 머리 및 목 관련 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 기능에 대한 인식이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 치료 시작 후 3개월째
MDASI-HN은 통증, 피로, 메스꺼움 등 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대다수가 응답되어야 합니다(즉, 13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 6개 간섭 항목 중 4개가 전체 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도 항목). 총점의 범위는 0~280점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 장애가 적은 것을 의미합니다.
치료 시작 후 3개월째
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 치료 시작 후 6개월째
MDASI-HN은 통증, 피로, 메스꺼움 등 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대다수가 응답되어야 합니다(즉, 13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 6개 간섭 항목 중 4개가 전체 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도 항목). 총점의 범위는 0~280점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 장애가 적은 것을 의미합니다.
치료 시작 후 6개월째
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 치료 시작 후 9개월째
MDASI-HN은 통증, 피로, 메스꺼움 등 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대다수가 응답되어야 합니다(즉, 13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 6개 간섭 항목 중 4개가 전체 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도 항목). 총점의 범위는 0~280점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 장애가 적은 것을 의미합니다.
치료 시작 후 9개월째
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 치료 시작 후 12개월째
MDASI-HN은 통증, 피로, 메스꺼움 등 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대다수가 응답되어야 합니다(즉, 13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 6개 간섭 항목 중 4개가 전체 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도 항목). 총점의 범위는 0~280점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 장애가 적은 것을 의미합니다.
치료 시작 후 12개월째
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 18개월
MDASI-HN은 통증, 피로, 메스꺼움 등 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대다수가 응답되어야 합니다(즉, 13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 6개 간섭 항목 중 4개가 전체 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도 항목). 총점의 범위는 0~280점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 장애가 적은 것을 의미합니다.
18개월
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 치료 시작 후 21개월째
MDASI-HN은 통증, 피로, 메스꺼움 등 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대다수가 응답되어야 합니다(즉, 13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 6개 간섭 항목 중 4개가 전체 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도 항목). 총점의 범위는 0~280점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 장애가 적은 것을 의미합니다.
치료 시작 후 21개월째
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 치료 시작 후 24개월째
MDASI-HN은 통증, 피로, 메스꺼움 등 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대다수가 응답되어야 합니다(즉, 13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 6개 간섭 항목 중 4개가 전체 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도 항목). 총점의 범위는 0~280점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 장애가 적은 것을 의미합니다.
치료 시작 후 24개월째
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)
기간: 치료 시작 후 30개월째
MDASI-HN은 통증, 피로, 메스꺼움 등 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대다수가 응답되어야 합니다(즉, 13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 6개 간섭 항목 중 4개가 전체 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도 항목). 총점의 범위는 0~280점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 장애가 적은 것을 의미합니다.
치료 시작 후 30개월째
두경부암에 대한 MD 앤더슨 증상 목록(MDASI-HN)(전체)
기간: 치료 시작 후 30개월을 기준으로 계산
총 점수는 결합된 시점 값의 평균 평균입니다. MDASI-HN에 대한 모든 시점을 포함하는 것은 통증, 피로 및 메스꺼움과 같은 13가지 일반적인 암 관련 증상에 대한 28가지 증상 항목 설문지입니다. 9 입안의 점액 문제, 삼키거나 씹는 데 어려움 등 HNC 관련 증상; 증상이 기분, 삶의 즐거움 등 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다. 각 항목/하위 척도는 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(상상할 수 있을 만큼 나쁨)까지의 11점 척도로 평가되며, 일상 활동에 대한 증상의 방해를 평가하는 항목은 0(방해하지 않음)으로 평가됩니다. ) ~ 10(완전히 간섭됨). 하위 척도 점수(하위 척도 항목의 산술 평균)를 계산할 때 하위 척도 항목의 대부분이 응답되어야 합니다(13개 핵심 증상 심각도 항목 중 7개 또는 간섭 항목 6개 중 4개가 해당 항목의 대부분을 나타냄). 하위 척도). 총 점수 범위는 0~280이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.
치료 시작 후 30개월을 기준으로 계산
수정된 바륨 삼키기(MBS) 등급
기간: 치료 완료 후 6개월 및 24개월째
세 가지 삼킴 결과는 MBS 연구를 수행하는 SLP에 의해 평가되고 연구진에 의해 보고됩니다: 1) 후두 침투(예, 아니오); 2) 흡인(없음, 감각 있음, 무음) 및 3) 인두 잔류물(없음, < 50%, > 50%). 이는 구강인두암 환자의 폐렴을 유의하게 예측하는 것으로 밝혀진 삼킴 임상의들이 일반적으로 보고하는 보편적인 항목으로 선정되었습니다. 이러한 삼킴곤란 종점의 유병률은 각 시점에서 추정됩니다.
치료 완료 후 6개월 및 24개월째
EuroQoL-5D 설문지
기간: 기준선에서
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
기준선에서
EuroQoL-5D 설문지
기간: 치료 시작 후 3개월째
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 3개월째
EuroQoL-5D 설문지
기간: 치료 시작 후 6개월째
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 6개월째
EuroQoL-5D 설문지
기간: 치료 시작 후 9개월째
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 9개월째
EuroQoL-5D 설문지
기간: 치료 시작 후 12개월째
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 12개월째
EuroQoL-5D 설문지
기간: 치료 시작 후 18개월째
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 18개월째
EuroQoL-5D 설문지
기간: 치료 시작 후 21개월째
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 21개월째
EuroQoL-5D 설문지
기간: 치료 시작 후 24개월째
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 24개월째
EuroQoL-5D 설문지
기간: 치료 시작 후 30개월째
EQ-5D는 유럽에서 개발되어 널리 사용되고 있는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 30개월째
EuroQoL-5D 설문지(전체)
기간: 치료 시작 후 30개월을 기준으로 계산
EQ-5D의 통합 시점 값의 평균 평균인 총점은 유럽에서 개발되어 널리 사용되는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문으로 구성된 선호도 기반 HRQL 측정입니다. 값 세트는 각 EQ-5D 건강 프로필을 1(완전 건강을 의미)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태를 의미)에 고정된 척도의 값으로 변환할 수 있는 가중치로 구성됩니다. 이 척도를 사용하면 죽은 것보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태에 음수 값을 할당할 수 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태입니다. EQ VAS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다.
치료 시작 후 30개월을 기준으로 계산

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 사이토카인의 존재
기간: 치료 전 기준선에서; 최대 5년
혈장 샘플에 존재하는 사이토카인 측정. 조직 내 사이토카인의 존재는 질병의 발달에 긍정적 또는 부정적으로 연관될 수 있습니다.
치료 전 기준선에서; 최대 5년
종양 TP53 돌연변이
기간: 치료 전 기준선에서; 최대 5년
혈청 및/또는 조직 샘플에서 측정된 종양 TP53 돌연변이의 결정. TP53 돌연변이가 존재하면 손상된 DNA가 있는 세포에서 세포사멸을 유발할 수 없기 때문에 세포 증식을 덜 제어할 수 있는 단백질이 생성됩니다.
치료 전 기준선에서; 최대 5년
종양 유전체학의 결정
기간: 치료 전 기준선에서; 최대 5년
혈청 및/또는 조직 샘플에서 측정된 종양 유전체학의 결정. 이 조치는 종양 세포의 DNA 서열과 유전자 발현의 차이와 질병 성장을 촉진할 수 있는 유전자 이상을 조사할 것입니다.
치료 전 기준선에서; 최대 5년
인유두종바이러스(HPV)에 대한 항원 특이적 면역 반응
기간: 치료 전 기준선에서; 최대 5년
혈청 및/또는 조직 샘플에서 측정된 인유두종바이러스(HPV)에 대한 항원 특이적 세포 면역 반응 측정.
치료 전 기준선에서; 최대 5년
구강 인유두종바이러스(HPV) DNA 측정
기간: 치료 전 기준선에서
구강 조직 샘플에 존재/측정된 구강 HPV DNA의 측정.
치료 전 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert L. Ferris, MD, PhD

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Robert Ferris, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 18-034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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