辅助降级放疗 + 辅助纳武单抗治疗中高危 P16+ 口咽癌
2025年1月7日 更新者：Robert L. Ferris, MD, PhD
辅助降级放疗 + 同步和辅助 Nivolumab 治疗中高危 P16+ 口咽癌的 II 期试验
该临床试验将评估一种新的口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 治疗组合，并将其与当前的护理标准（同步、铂类放化疗）进行比较。
放化疗是有效的，但也有明显的毒性，仅适用于体能状态良好且无严重合并症的患者。
该试验的目的是证明与标准治疗相比，肿瘤学结果相同，副作用更少，生活质量更高。
研究概览
详细说明
本研究旨在招募 135 名新诊断患有可切除鳞状细胞癌或未分化口咽癌的患者（男性和女性，年龄在 18 岁以上）。 OPSCC 的存活率和治疗反应因 HPV 感染状态和基因型而异；因此，在这项研究中，只有 HPV 血清阳性且 HPV 16 型的患者才会被纳入。 所有患者将接受相同的治疗，即没有活性对照组。
在这项试验中，患者将接受经口手术，然后进行去强化辅助放疗加纳武单抗。 放疗将包括 45 或 50 Gy（取决于肿瘤体积），每日 25 次，每周 6 次。 Nivolumab 将在放射治疗期间每 2 周以 240 mg 的固定剂量静脉注射 30 分钟，并在放射治疗后每 4 周以 480 mg 静脉注射 60 分钟，共 6 剂。 第一剂将在第 -3 天（+/- 2 天）的第一部分辐射（第 1 天）之前给予，并每 2 周（+/- 2 天）持续一次。 因此，将在放疗的第 2 周和第 4 周给予纳武单抗。 然后，在放疗完成后，每 4 周（+/- 7 天）从放疗完成后的第二周或第三周开始，再给予纳武利尤单抗辅助剂共 6 剂。 纳武利尤单抗的剂量可能会中断、延迟或停止，具体取决于受试者对治疗的耐受程度。 相关结果指标包括无病生存（术后 2 年）；经皮美食依赖（术后 1 年）；急性和晚期毒性；患者报告的生活质量测量、局部区域控制和远处转移控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 患者必须患有新诊断的、经组织学或细胞学证实的口咽鳞状细胞癌或未分化癌。 患者必须已确定患有可切除的口咽疾病。 原发肿瘤或淋巴结转移固定于颈动脉、颅底或颈椎的患者不符合条件。
- 患者必须具有中间风险因素，如下所述，通过影像学研究（在注册前 < 45 天进行）和从颅底到锁骨的完整颈部检查确定。 需要以下成像：仅使用 IV 造影剂或 MRI 对颈部进行 CT 扫描。 鼓励在入组前使用 IV 对比 CT 相关性对 HN 和胸部进行 PET 扫描。
中等风险特征：烟草 <10 pk-yr：T0-3 加上以下任何一项：>N2b（> 5 LN's +）、N2c/N3、+ENE >1 mm 或 + 边缘（如果手术椅批准）或 烟草 >10 pk-yr：T0-3 加上以下任何一项：任何 N2、N3、+ENE >1 mm 或 + 余量（如果手术椅批准）
- 患者必须没有远处转移的证据 (M0)
- 患者必须患有经活检证实的 p16+ 口咽癌；浸润性鳞状细胞癌的组织学证据可能来自原发肿瘤或转移淋巴结。 要求患者的原发肿瘤或转移淋巴结的 p16 IHC（作为 HPV 的替代物）呈阳性。
- 由 CLIA 批准的实验室使用免疫组织化学 (IHC) 进行的 p16 蛋白表达确定的与 HPV 相关的口咽癌。
- 锁骨上方没有先前的辐射。
- 有治愈性恶性肿瘤病史的患者必须至少两年无病，宫颈原位癌、分化型甲状腺癌、原位黑色素瘤（如果完全切除）和/或非黑色素瘤性皮肤癌除外，或根据研究者的判断在临床上可忽略不计。
在注册前的最后 6 个月内患有以下疾病的患者必须在进入研究之前由心脏病专家和/或神经科医生进行评估。
- 充血性心力衰竭 > NYHA II 级
- CVA/TIA
- 不稳定型心绞痛
- 心肌梗塞（伴或不伴 ST 段抬高）
患者必须在注册前 4 周内具有可接受的肾功能和肝功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3
- 血小板≥100,000/mm3
- 总胆红素≤正常值上限（ULN）
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率必须 > 60 ml/min：(140-age)*wt(kg)/([Cr]*72)。 对于女性，计算结果应乘以 0.85
- 女性不得怀孕或哺乳。 所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查，以排除怀孕。 有生育能力的女性是指符合以下条件的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。
- 没有并发疾病的患者可能会干扰方案治疗。
- 注册前 30 天内，患者不得患有未控制的糖尿病、尽管使用抗生素仍未控制的感染或未控制的高血压。
排除标准：
- 研究者认为可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险、损害受试者接受方案治疗的能力或干扰研究结果的解释的任何严重或不受控制的医学障碍。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 允许患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的情况的受试者参加。
- 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行治疗。
- 在首次给予研究治疗后 30 天内接受任何化学疗法、放射疗法、癌症生物制剂或研究疗法的治疗（在研究者和申办者讨论后，在治疗前 4 周内接受过放疗、细胞毒性或研究产品的受试者可能符合条件，如果先前治疗的毒性已解决为 1 级（NCI CTCAE 版本 4）。
- 已知乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 或丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV 抗体) 阳性表明急性或慢性感染。 允许 HCV 抗体检测呈阳性但 HCV 核糖核酸检测呈阴性的受试者入组。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史和 CD4 计数 < 200 或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。
- 任何 4 级实验室异常。
- 研究药物成分的过敏史。
- 对任何人单克隆抗体有严重超敏反应史。
- 非自愿监禁的囚犯或对象。
- 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗 (RT) + 纳武单抗注射液
RT 为 45 或 50 Gy，每日 25 次，每周 6 次。
Nivolumab 将在放疗期间每 2 周给药 240 mg，放疗后每 4 周给药 480 mg，共 6 剂。
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全人源抗程序性死亡 1 (PD-1) 单克隆抗体
其他名称：
45-50 Gy 加速分割，每天 25 次，每周 6 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗开始后 1 年
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从研究治疗开始时测量的 PFS 概率，无局部、区域或远处疾病复发（出现新的转移病灶）。
通过 CT 和 MRI 测量/确定疾病进展（复发）、胸部 X 光检查（当明确定义并被充气肺包围时，病变可接受为可测量）、肿瘤标志物、临床检查（临床检测到的病变仅在以下情况下才被视为可测量）是浅表的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。
对于皮肤病变，通过彩色摄影记录，包括估计病变大小的尺子、细胞学和组织学（当可测量的肿瘤已达到反应或疾病稳定时，需要对治疗期间出现或恶化的任何积液的肿瘤性质进行细胞学确认）标准，超声波（超声波只能用作浅表可触及淋巴结、皮下病变和甲状腺结节的临床测量的替代方法。
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治疗开始后 1 年
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两年无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗开始后 2 年
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从研究治疗开始时测量的 PFS 概率，无局部、区域或远处疾病复发（出现新的转移病灶）。
通过 CT 和 MRI 测量/确定疾病进展（复发）、胸部 X 光检查（当明确定义并被充气肺包围时，病变可接受为可测量）、肿瘤标志物、临床检查（临床检测到的病变仅在以下情况下才被视为可测量）是浅表的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。
对于皮肤病变，通过彩色摄影记录，包括估计病变大小的尺子、细胞学和组织学（当可测量的肿瘤已达到反应或疾病稳定时，需要对治疗期间出现或恶化的任何积液的肿瘤性质进行细胞学确认）标准，超声波（超声波只能用作浅表可触及淋巴结、皮下病变和甲状腺结节的临床测量的替代方法。
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治疗开始后 2 年
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PEG 管依赖性
大体时间：术后 1 年
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存在/不存在肠内饲管。
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术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绩效状态量表 (PSS-HN)
大体时间：完成治疗后第 3、6、12 和 24 个月
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表现状态量表 (PSS-HN) 是一种临床医生评定的工具，由 3 个问题组成：饮食正常、公共饮食/吞咽以及头颈癌患者言语分量表的可理解性。
每个子量表的评分从 0 到 100，分数越高表示表现越好。
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完成治疗后第 3、6、12 和 24 个月
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与治疗相关的最严重不良事件
大体时间：最长 24 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0，经历与研究治疗相关的不良事件和严重不良事件 (SAE) 的患者数量
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最长 24 个月
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一年局部无复发生存率 (RFS)
大体时间：术后 1 年
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疾病最初出现的区域内不存在疾病生长的患者的概率。
通过 CT 和 MRI 测量/确定疾病进展（复发）、胸部 X 光检查（当明确定义并被充气肺包围时，病变可接受为可测量）、肿瘤标志物、临床检查（临床检测到的病变仅在以下情况下才被视为可测量）是浅表的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。
对于皮肤病变，通过彩色摄影记录，包括估计病变大小的尺子、细胞学和组织学（当可测量的肿瘤已达到反应或疾病稳定时，需要对治疗期间出现或恶化的任何积液的肿瘤性质进行细胞学确认）标准，超声波（超声波只能用作浅表可触及淋巴结、皮下病变和甲状腺结节的临床测量的替代方法。
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术后 1 年
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两年局部无复发生存率 (RFS)
大体时间：术后2年
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疾病最初出现的区域内不存在疾病生长的患者的概率。
通过 CT 和 MRI 测量/确定疾病进展（复发）、胸部 X 光检查（当明确定义并被充气肺包围时，病变可接受为可测量）、肿瘤标志物、临床检查（临床检测到的病变仅在以下情况下才被视为可测量）是浅表的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。
对于皮肤病变，通过彩色摄影记录，包括估计病变大小的尺子、细胞学和组织学（当可测量的肿瘤已达到反应或疾病稳定时，需要对治疗期间出现或恶化的任何积液的肿瘤性质进行细胞学确认）标准，超声波（超声波只能用作浅表可触及淋巴结、皮下病变和甲状腺结节的临床测量的替代方法。
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术后2年
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区域无复发生存率 (RFS)
大体时间：术后一年时
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患者疾病生长但不存在于疾病最初出现的解剖区域内的概率。
通过 CT 和 MRI 测量/确定疾病进展（复发）、胸部 X 光检查（当明确定义并被充气肺包围时，病变可接受为可测量）、肿瘤标志物、临床检查（临床检测到的病变仅在以下情况下才被视为可测量）是浅表的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。
对于皮肤病变，通过彩色摄影记录，包括估计病变大小的尺子、细胞学和组织学（当可测量的肿瘤已达到反应或疾病稳定时，需要对治疗期间出现或恶化的任何积液的肿瘤性质进行细胞学确认）标准，超声波（超声波只能用作浅表可触及淋巴结、皮下病变和甲状腺结节的临床测量的替代方法。
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术后一年时
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区域无复发生存率 (RFS)
大体时间：术后两年
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患者疾病生长但不存在于疾病最初出现的解剖区域内的概率。
通过 CT 和 MRI 测量/确定疾病进展（复发）、胸部 X 光检查（当明确定义并被充气肺包围时，病变可接受为可测量）、肿瘤标志物、临床检查（临床检测到的病变仅在以下情况下才被视为可测量）是浅表的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。
对于皮肤病变，通过彩色摄影记录，包括估计病变大小的尺子、细胞学和组织学（当可测量的肿瘤已达到反应或疾病稳定时，需要对治疗期间出现或恶化的任何积液的肿瘤性质进行细胞学确认）标准，超声波（超声波只能用作浅表可触及淋巴结、皮下病变和甲状腺结节的临床测量的替代方法。
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术后两年
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一年远处无复发生存率 (RFS)
大体时间：术后一年时
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疾病患者已扩散（转移）到距疾病最初发生地更远的地区的概率。
通过 CT 和 MRI 测量/确定疾病进展（复发）、胸部 X 光检查（当明确定义并被充气肺包围时，病变可接受为可测量）、肿瘤标志物、临床检查（临床检测到的病变仅在以下情况下才被视为可测量）是浅表的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。
对于皮肤病变，通过彩色摄影记录，包括估计病变大小的尺子、细胞学和组织学（当可测量的肿瘤已达到反应或疾病稳定时，需要对治疗期间出现或恶化的任何积液的肿瘤性质进行细胞学确认）标准，超声波（超声波只能用作浅表可触及淋巴结、皮下病变和甲状腺结节的临床测量的替代方法。
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术后一年时
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远处无复发生存率 (RFS)
大体时间：术后2年
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疾病已扩散（转移）到距疾病最初发生地更远的地区的患者百分比。
通过 CT 和 MRI 测量/确定疾病进展（复发）、胸部 X 光检查（当明确定义并被充气肺包围时，病变可接受为可测量）、肿瘤标志物、临床检查（临床检测到的病变仅在以下情况下才被视为可测量）是浅表的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。
对于皮肤病变，通过彩色摄影记录，包括估计病变大小的尺子、细胞学和组织学（当可测量的肿瘤已达到反应或疾病稳定时，需要对治疗期间出现或恶化的任何积液的肿瘤性质进行细胞学确认）标准，超声波（超声波只能用作浅表可触及淋巴结、皮下病变和甲状腺结节的临床测量的替代方法。
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术后2年
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一年总生存期 (OS)
大体时间：一年时
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从治疗开始起的生存概率。
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一年时
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两年总生存率 (OS)
大体时间：两年时
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从治疗开始起的生存概率。
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两年时
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：基线时
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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基线时
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：治疗开始后 3 个月
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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治疗开始后 3 个月
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：治疗开始后 6 个月时
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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治疗开始后 6 个月时
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：治疗开始后 9 个月
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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治疗开始后 9 个月
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：治疗开始后 12 个月时
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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治疗开始后 12 个月时
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：治疗开始后 18 个月时
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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治疗开始后 18 个月时
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：治疗开始后 21 个月时
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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治疗开始后 21 个月时
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：治疗开始后 24 个月时
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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治疗开始后 24 个月时
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：治疗开始后 30 个月时
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MDADI 通过 20 项书面调查问卷来衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
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治疗开始后 30 个月时
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MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)（总计 - 总分）
大体时间：治疗开始后最多 30 个月
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MDADI 的总分包括所有时间点，在 20 项书面问卷中衡量吞咽功能障碍患者的吞咽相关生活质量 (QOL)。
每个项目均采用 5 分李克特量表进行评分（评分为 5-非常不同意、4-不同意、3-无意见、2-同意、1-非常同意）。
子量表评估患者对吞咽功能障碍的身体（P）、情绪（E）和功能（F）感知。
综合分数是通过计算构成情绪、功能和身体分量表的 19 个项目（不包括全局问题）的平均响应并将结果乘以 20 生成的，得出的分数范围从代表低 QOL 功能的 20 到 100表明生活质量高。
分数越高表明吞咽功能的感知越好。
治疗完成后第 3、6、12、24 和 30 个月时的评分为人群的平均值，报告如下。
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治疗开始后最多 30 个月
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：基线时
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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基线时
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：治疗完成后3个月时
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后3个月时
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：治疗完成后6个月
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后6个月
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：治疗完成后9个月
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后9个月
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：治疗完成后12个月
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后12个月
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：治疗完成后18个月
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后18个月
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：治疗完成后21个月
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后21个月
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：治疗完成后24个月
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后24个月
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语音障碍指数-10 (VHI-10)
大体时间：治疗完成后30个月
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VHI-10 是一款患者自我评估仪器，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后30个月
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语音障碍指数-10 (VHI-10)（总计）
大体时间：治疗完成后30个月计算
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总分是 VHI-10 时间点的平均值，VHI-10 是一种患者自我评估工具，可量化患者对其声音障碍的感知。
它评估患者对声音的身体 (P)、情绪 (E) 和功能 (F) 感知，并已证明其内部一致性和重测稳定性高度可靠。
VHI-10 采用包含 10 项的问卷，其中患者圈出最准确地反映他或她自己的线性经历经历的答案（从“从不”到“总是”）。
回答“总是”得 4 分，回答“从不”得 0 分。其余选项得分在 1 到 3 分之间。
每个子量表的统计点数将计算为总综合分数。
VHI-10 的分数范围从 0 到 40，分数越高表明与语音相关的障碍越大。
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治疗完成后30个月计算
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：基线时（治疗前）
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
总分是参与者综合值的平均值。
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基线时（治疗前）
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：治疗开始后 3 个月
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗开始后 3 个月
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：治疗开始后 6 个月时
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗开始后 6 个月时
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：治疗开始后 9 个月
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗开始后 9 个月
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：治疗开始后 12 个月时
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗开始后 12 个月时
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：治疗开始后 18 个月时
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗开始后 18 个月时
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：治疗完成后21个月
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗完成后21个月
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：治疗开始后 24 个月时
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗开始后 24 个月时
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分
大体时间：治疗开始后 30 个月时
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FACT-H&N（第 4 版）17 包含癌症特异性问卷 FACT-G，以及 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗开始后 30 个月时
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癌症治疗的功能评估 - 头颈癌 (FACT-H&N) 评分（总计）
大体时间：治疗开始后30个月计算
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总分是 FACT-H&N（第 4 版）17 组合时间点值的平均值，除 12 个 H&N 癌症特异性项目（HN 子量表）外，还包括癌症特异性问卷 FACT-G。
FACT-G 是一项包含 27 项的衡量标准，用于评估一般癌症生活质量。
FACT-G 包含 4 个分量表：身体、社交/家庭、情感和功能健康。
要求个人表明过去 7 天内的陈述的真实性。
子量表响应范围从完全不 (0) 到非常多 (4)（5 分制）。
总分范围从0到108，分数越高表明生活质量越好。
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治疗开始后30个月计算
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：基线时
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MDASI-HN 测量头颈癌患者的治疗相关症状负担。
MDASI 包含 20 项内容，使用 0-10 的数字评分量表衡量症状的严重程度和负担及其对患者日常活动的影响。
该仪器包括 13 项核心症状和 9 项头颈部特定项目。
分数越高表明功能感知能力越强。
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基线时
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：治疗开始后 3 个月
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MDASI-HN 是一份包含 28 个症状项目的问卷，涵盖 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（即，13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表大部分子量表的项目）。
总分范围从 0 到 280，分数越高表示生活质量越好/损伤越小。
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治疗开始后 3 个月
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：治疗开始后 6 个月时
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MDASI-HN 是一份包含 28 个症状项目的问卷，涵盖 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（即，13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表大部分子量表的项目）。
总分范围从 0 到 280，分数越高表示生活质量越好/损伤越小。
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治疗开始后 6 个月时
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：治疗开始后 9 个月
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MDASI-HN 是一份包含 28 个症状项目的问卷，涵盖 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（即，13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表大部分子量表的项目）。
总分范围从 0 到 280，分数越高表示生活质量越好/损伤越小。
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治疗开始后 9 个月
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：治疗开始后 12 个月时
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MDASI-HN 是一份包含 28 个症状项目的问卷，涵盖 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（即，13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表大部分子量表的项目）。
总分范围从 0 到 280，分数越高表示生活质量越好/损伤越小。
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治疗开始后 12 个月时
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：18个月大时
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MDASI-HN 是一份包含 28 个症状项目的问卷，涵盖 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（即，13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表大部分子量表的项目）。
总分范围从 0 到 280，分数越高表示生活质量越好/损伤越小。
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18个月大时
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：治疗开始后 21 个月时
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MDASI-HN 是一份包含 28 个症状项目的问卷，涵盖 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（即，13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表大部分子量表的项目）。
总分范围从 0 到 280，分数越高表示生活质量越好/损伤越小。
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治疗开始后 21 个月时
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：治疗开始后 24 个月时
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MDASI-HN 是一份包含 28 个症状项目的问卷，涵盖 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（即，13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表大部分子量表的项目）。
总分范围从 0 到 280，分数越高表示生活质量越好/损伤越小。
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治疗开始后 24 个月时
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)
大体时间：治疗开始后 30 个月时
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MDASI-HN 是一份包含 28 个症状项目的问卷，涵盖 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（即，13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表大部分子量表的项目）。
总分范围从 0 到 280，分数越高表示生活质量越好/损伤越小。
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治疗开始后 30 个月时
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MD 安德森头颈癌症状调查表 (MDASI-HN)（总计）
大体时间：治疗开始后30个月计算
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总分作为组合时间点值的平均值。
MDASI-HN 是一份包含所有时间点的 28 个症状项目问卷，涉及 13 种一般癌症相关症状，如疼痛、疲劳和恶心； 9 HNC相关症状，例如口腔粘液问题以及吞咽或咀嚼困难； 6个项目评估症状对日常生活的影响，包括情绪和生活享受。
每个项目/子量表均按 11 分制评分，从 0（完全不）到 10（如你想象的那么糟糕），而评估症状对日常活动干扰程度的项目则从 0（不干扰）评分）到10（完全干扰）。
在计算任何子量表分数（子量表中项目的算术平均值）时，大多数子量表项目必须已得到答复（13 个核心症状严重程度项目中的 7 个或 6 个干扰项目中的 4 个将代表该项目的大多数项目）子量表）。总分范围0-280；分数越高意味着生活质量越好。
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治疗开始后30个月计算
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改进的吞钡 (MBS) 评级
大体时间：治疗完成后 6 个月和 24 个月
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进行 MBS 研究的 SLP 将评估三种吞咽结果，并由研究人员报告：1）喉部穿透（是、否）； 2) 误吸（无、有感觉、无声），3) 咽部残留物（无、< 50%、> 50%）。
这些已被选为吞咽临床医生普遍报告的通用项目，已被证明可以显着预测口咽癌患者的肺炎。
将在每个时间点估计这些吞咽困难终点的发生率。
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治疗完成后 6 个月和 24 个月
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：基线时
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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基线时
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：治疗开始后 3 个月
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后 3 个月
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：治疗开始后 6 个月时
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后 6 个月时
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：治疗开始后 9 个月
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后 9 个月
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：治疗开始后 12 个月时
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后 12 个月时
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：治疗开始后 18 个月时
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后 18 个月时
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：治疗开始后 21 个月时
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后 21 个月时
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：治疗开始后 24 个月时
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后 24 个月时
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EuroQoL-5D 问卷
大体时间：治疗开始后 30 个月时
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EQ-5D是欧洲开发并广泛使用的一种评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后 30 个月时
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EuroQoL-5D 问卷（总计）
大体时间：治疗开始后30个月计算
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EQ-5D 的总分是综合时间点值的平均值，是一种在欧洲开发并广泛使用的评估一般生活质量的工具。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，针对五个维度中的每一个维度都有一个问题，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
值集由权重组成，这些权重可以将每个 EQ-5D 健康状况转换为固定在 1（表示完全健康）和 0（表示与死亡一样糟糕的状态）的量表上的值。
该量表允许将负值分配给被认为比死亡更糟糕的健康状态。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态； EQ VAS 分数范围从 0 到 100，其中 100 是最佳健康状态。
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治疗开始后30个月计算
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆细胞因子的存在
大体时间：治疗前的基线；长达 5 年
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测定血浆样品中存在的细胞因子。
组织中细胞因子的存在与疾病的发展呈正相关或负相关。
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治疗前的基线；长达 5 年
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肿瘤TP53突变
大体时间：治疗前的基线；最长 5 年
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测定血清和/或组织样本中的肿瘤 TP53 突变。
TP53 突变的存在导致蛋白质控制细胞增殖的能力较差，因为它无法触发 DNA 受损的细胞凋亡。
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治疗前的基线；最长 5 年
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肿瘤基因组学测定
大体时间：治疗前的基线；最长 5 年
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测定血清和/或组织样本中的肿瘤基因组学。
这项措施将探索肿瘤细胞中 DNA 序列和基因表达的差异，以及可能驱动疾病生长的基因异常。
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治疗前的基线；最长 5 年
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针对人乳头瘤病毒 (HPV) 的抗原特异性免疫反应
大体时间：治疗前的基线；最长 5 年
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测定血清和/或组织样本中针对人乳头瘤病毒 (HPV) 的抗原特异性细胞免疫反应。
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治疗前的基线；最长 5 年
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口腔人乳头瘤病毒 (HPV) DNA 的测定
大体时间：治疗前的基线
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测定口腔组织样本中存在/测量的口腔 HPV DNA。
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治疗前的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Ferris, MD, PhD、UPMC Hillman Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月16日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月19日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCC 18-034
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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