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Adjuvante deeskalierte Bestrahlung + adjuvantes Nivolumab für P16+-Oropharynxkrebs mit mittlerem und hohem Risiko

7. Januar 2025 aktualisiert von: Robert L. Ferris, MD, PhD

Phase-II-Studie mit adjuvanter deeskalierter Bestrahlung + gleichzeitigem und adjuvantem Nivolumab bei P16+-Oropharynxkrebs mit mittlerem und hohem Risiko

In dieser klinischen Studie wird eine neue Kombination von Behandlungen für oropharyngeale Plattenepithelkarzinome (OPSCC) bewertet und mit dem aktuellen Behandlungsstandard (gleichzeitige platinbasierte Radiochemotherapie) verglichen. Die Radiochemotherapie ist wirksam, aber auch mit erheblichen Toxizitäten verbunden und nur für Patienten mit gutem Leistungsstatus und ohne schwere Komorbiditäten geeignet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Vergleich zur Standardbehandlung ein gleichwertiges onkologisches Ergebnis mit weniger Nebenwirkungen und einer verbesserten Lebensqualität zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen 135 Patienten (männlich und weiblich, ab 18 Jahren) aufgenommen werden, bei denen neu ein resezierbares Plattenepithelkarzinom oder ein undifferenziertes Karzinom des Oropharynx diagnostiziert wurde. Die Überlebensrate und das Ansprechen auf die Behandlung von OPSCC variieren je nach HPV-Infektionsstatus und Genotyp; Daher werden in diese Studie nur Patienten aufgenommen, die HPV-seropositiv sind und HPV Typ 16 haben. Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung, d. h. es gibt keine aktive Kontrollgruppe.

In dieser Studie werden die Patienten einer transoralen Operation unterzogen, gefolgt von einer deintensivierten adjuvanten Strahlentherapie plus Nivolumab. Die Strahlentherapie besteht aus 45 oder 50 Gy (je nach Tumorvolumen) in 25 Tagesfraktionen, 6 Fraktionen pro Woche. Nivolumab wird in einer festen Dosis von 240 mg über 30 Minuten i.v. alle 2 Wochen während der Strahlentherapie und mit 480 mg über 60 Minuten i.v. alle 4 Wochen für 6 Dosen nach der Strahlentherapie verabreicht. Die erste Dosis wird vor der ersten Bestrahlungsfraktion (Tag 1) an Tag -3 (+/- 2 Tage) verabreicht und alle 2 Wochen (+/- 2 Tage) fortgesetzt. Nivolumab wird daher in den Wochen 2 und 4 der Strahlentherapie verabreicht. Adjuvans wird dann Nivolumab für insgesamt 6 zusätzliche Dosen nach Abschluss der Strahlentherapie alle 4 Wochen (+/- 7 Tage) verabreicht, beginnend in der zweiten oder dritten Woche nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Nivolumab-Dosen können unterbrochen, verzögert oder abgesetzt werden, je nachdem, wie gut der Patient die Behandlung verträgt. Relevante Ergebnismaße umfassen krankheitsfreies Überleben (2 Jahre nach der Operation); perkutane gastronomische Abhängigkeit (1 Jahr postoperativ); akute und späte Toxizität; patientenberichtete Lebensqualitätsmessungen, lokoregionäre Kontrolle und Kontrolle von Fernmetastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Winship Cancer Institute @ Emory University Hospital Midtown
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Karzinom des Oropharynx haben. Bei den Patienten muss eine resektable oropharyngeale Erkrankung festgestellt worden sein. Patienten mit primärem Tumor oder Lymphknotenmetastasen, die an der Halsschlagader, der Schädelbasis oder der Halswirbelsäule fixiert sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten müssen mittlere Risikofaktoren haben, wie unten beschrieben, wie durch Bildgebungsstudien (durchgeführt < 45 Tage vor der Registrierung) und eine vollständige Halsuntersuchung von der Schädelbasis bis zu den Schlüsselbeinen bestimmt. Die folgende Bildgebung ist erforderlich: CT-Scan des Halses nur mit IV-Kontrast oder MRT. Ein PET-Scan von HN und Brust mit IV-kontrastierter CT-Korrelation wird vor der Registrierung empfohlen.

Merkmale mit mittlerem Risiko: Tabak < 10 pk-Jahr: T0-3 plus eines der folgenden: > N2b (> 5 LNs +), N2c/N3, + ENE > 1 mm oder + Rand (falls vom OP-Stuhl genehmigt) ODER Tabak > 10 pk-Jahr: T0-3 plus eines der folgenden: beliebig N2, N3, +ENE > 1 mm oder + Rand (falls vom OP-Stuhl genehmigt)

  • Patienten dürfen keine Hinweise auf Fernmetastasen haben (M0)
  • Die Patienten müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen p16+-Oropharynxkrebs haben; der histologische Nachweis eines invasiven Plattenepithelkarzinoms kann vom Primärtumor oder metastasierten Lymphknoten stammen. Es ist erforderlich, dass die Patienten einen positiven p16-IHC-Status (als Ersatz für HPV) entweder vom Primärtumor oder vom metastasierten Lymphknoten haben.
  • Karzinom des Oropharynx im Zusammenhang mit HPV, bestimmt durch p16-Proteinexpression unter Verwendung von Immunhistochemie (IHC), durchgeführt von einem CLIA-zugelassenen Labor.
  • Keine vorherige Bestrahlung oberhalb der Schlüsselbeine.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines kurativ behandelten malignen Tumors müssen mindestens zwei Jahre krankheitsfrei sein, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, differenziertem Schilddrüsenkrebs, Melanom in situ (wenn vollständig reseziert) und/oder nicht-melanomatösem Hautkrebs, oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch vernachlässigbar.

  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate vor der Registrierung müssen vor Aufnahme in die Studie von einem Kardiologen und/oder Neurologen untersucht werden.

    • Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II
    • CVA/TIA
    • Instabile Angina pectoris
    • Myokardinfarkt (mit oder ohne ST-Hebung)

  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine akzeptable Nieren- und Leberfunktion haben, wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    • Gesamtbilirubin ≤ der oberen Normgrenze (ULN)
    • Die berechnete Kreatinin-Clearance muss > 60 ml/min sein, wobei die Cockcroft-Gault-Formel verwendet wird: (140-Alter)*wt(kg)/([Cr]*72). Für Frauen sollte die Berechnung mit 0,85 multipliziert werden
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte).
  • Patient ohne interkurrente Erkrankung, die wahrscheinlich die Protokolltherapie beeinträchtigt.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung keinen unkontrollierten Diabetes, keine unkontrollierte Infektion trotz Antibiotika oder unkontrollierten Bluthochdruck haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Protokolltherapie zu erhalten, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen sich anmelden.
  • Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt.
  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika gegen Krebs oder Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (Probanden mit vorheriger Bestrahlung, zytotoxischen oder Prüfpräparaten < 4 Wochen vor der Behandlung können nach Rücksprache zwischen Prüfarzt und Sponsor infrage kommen, wenn Toxizitäten aus der vorherigen Behandlung auf Grad 1 (NCI CTCAE Version 4) behoben wurden.
  • Bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist. Probanden, die positiv auf HCV-Antikörper, aber negativ auf HCV-Ribonukleinsäure getestet wurden, dürfen sich anmelden.
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) und CD4-Zahl < 200 oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Irgendwelche Laboranomalien Grad 4.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittelbestandteile.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf einen menschlichen monoklonalen Antikörper.
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  • Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie (RT) + Nivolumab-Injektion
RT von 45 oder 50 Gy in 25 Tagesfraktionen, 6 Fraktionen pro Woche. Nivolumab wird mit 240 mg alle 2 Wochen während der Strahlentherapie und mit 480 mg alle 4 Wochen für 6 Dosen nach der Strahlentherapie verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab-Injektion
Ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den programmierten Tod 1 (PD-1).
Andere Namen:
  • BMS-936558
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
45-50 Gy beschleunigte Fraktionierung in 25 Tagesfraktionen, 6 Fraktionen pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Behandlung
Die Wahrscheinlichkeit eines PFS, gemessen ab Beginn der Studienbehandlung, ohne lokales, regionales oder entferntes Wiederauftreten der Erkrankung (Auftreten neuer metastatischer Läsionen). Messung/Bestimmung des Fortschreitens der Krankheit (Rezidiv) durch CT und MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Läsionen gelten als messbar, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind), Tumormarker, klinische Untersuchung (klinisch erkannte Läsionen werden nur dann als messbar angesehen, wenn sie vorhanden sind). sind oberflächlich (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine Dokumentation durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals zur Schätzung der Läsionsgröße, Zytologie und Histologie (zytologische Bestätigung der neoplastischen Natur eines Ergusses, der während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert) erforderlich, wenn der messbare Tumor angesprochen hat oder die Erkrankung stabil ist Kriterien, Ultraschall (Ultraschall darf nur als Alternative zu klinischen Messungen für oberflächlich tastbare Lymphknoten, subkutane Läsionen und Schilddrüsenknoten verwendet werden.
1 Jahr nach Beginn der Behandlung
Zweijähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
Die Wahrscheinlichkeit eines PFS, gemessen ab Beginn der Studienbehandlung, ohne lokales, regionales oder entferntes Wiederauftreten der Erkrankung (Auftreten neuer metastatischer Läsionen). Messung/Bestimmung des Fortschreitens der Krankheit (Rezidiv) durch CT und MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Läsionen gelten als messbar, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind), Tumormarker, klinische Untersuchung (klinisch erkannte Läsionen werden nur dann als messbar angesehen, wenn sie vorhanden sind). sind oberflächlich (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine Dokumentation durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals zur Schätzung der Läsionsgröße, Zytologie und Histologie (zytologische Bestätigung der neoplastischen Natur eines Ergusses, der während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert) erforderlich, wenn der messbare Tumor angesprochen hat oder die Erkrankung stabil ist Kriterien, Ultraschall (Ultraschall darf nur als Alternative zu klinischen Messungen für oberflächlich tastbare Lymphknoten, subkutane Läsionen und Schilddrüsenknoten verwendet werden.
2 Jahre nach Beginn der Behandlung
PEG-Sonden-Abhängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Vorhandensein/Fehlen einer enteralen Ernährungssonde.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszustandsskala (PSS-HN)
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Leistungsstatus-Skala (PSS-HN) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das aus 3 Fragen besteht: Normalität der Ernährung, öffentliches Essen/Schlucken und Verständlichkeit der Sprachsubskalen bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs. Jede Subskala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
3, 6, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schlimmster Grad an unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 auftraten
Bis zu 24 Monate
Lokalrezidivfreies Überleben (RFS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Wahrscheinlichkeit von Patienten mit einem Krankheitswachstum, das in dem Gebiet, in dem die Krankheit zuerst aufgetreten ist, nicht vorhanden ist. Messung/Bestimmung des Fortschreitens der Krankheit (Rezidiv) durch CT und MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Läsionen gelten als messbar, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind), Tumormarker, klinische Untersuchung (klinisch erkannte Läsionen werden nur dann als messbar angesehen, wenn sie vorhanden sind). sind oberflächlich (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine Dokumentation durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals zur Schätzung der Läsionsgröße, Zytologie und Histologie (zytologische Bestätigung der neoplastischen Natur eines Ergusses, der während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert) erforderlich, wenn der messbare Tumor angesprochen hat oder die Erkrankung stabil ist Kriterien, Ultraschall (Ultraschall darf nur als Alternative zu klinischen Messungen für oberflächlich tastbare Lymphknoten, subkutane Läsionen und Schilddrüsenknoten verwendet werden.
1 Jahr nach der Operation
Lokalrezidivfreies Überleben (RFS) nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Wahrscheinlichkeit von Patienten mit einem Krankheitswachstum, das in dem Gebiet, in dem die Krankheit zuerst aufgetreten ist, nicht vorhanden ist. Messung/Bestimmung des Fortschreitens der Krankheit (Rezidiv) durch CT und MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Läsionen gelten als messbar, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind), Tumormarker, klinische Untersuchung (klinisch erkannte Läsionen werden nur dann als messbar angesehen, wenn sie vorhanden sind). sind oberflächlich (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine Dokumentation durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals zur Schätzung der Läsionsgröße, Zytologie und Histologie (zytologische Bestätigung der neoplastischen Natur eines Ergusses, der während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert) erforderlich, wenn der messbare Tumor angesprochen hat oder die Erkrankung stabil ist Kriterien, Ultraschall (Ultraschall darf nur als Alternative zu klinischen Messungen für oberflächlich tastbare Lymphknoten, subkutane Läsionen und Schilddrüsenknoten verwendet werden.
2 Jahre nach der Operation
Regionales rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Wahrscheinlichkeit von Patienten mit einem Krankheitswachstum, das nicht in der anatomischen Region vorhanden ist, in der die Krankheit zuerst lokalisiert wurde. Messung/Bestimmung des Fortschreitens der Krankheit (Rezidiv) durch CT und MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Läsionen gelten als messbar, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind), Tumormarker, klinische Untersuchung (klinisch erkannte Läsionen werden nur dann als messbar angesehen, wenn sie vorhanden sind). sind oberflächlich (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine Dokumentation durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals zur Schätzung der Läsionsgröße, Zytologie und Histologie (zytologische Bestätigung der neoplastischen Natur eines Ergusses, der während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert) erforderlich, wenn der messbare Tumor angesprochen hat oder die Erkrankung stabil ist Kriterien, Ultraschall (Ultraschall darf nur als Alternative zu klinischen Messungen für oberflächlich tastbare Lymphknoten, subkutane Läsionen und Schilddrüsenknoten verwendet werden.
Ein Jahr nach der Operation
Regionales rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Wahrscheinlichkeit von Patienten mit einem Krankheitswachstum, das nicht in der anatomischen Region vorhanden ist, in der die Krankheit zuerst lokalisiert wurde. Messung/Bestimmung des Fortschreitens der Krankheit (Rezidiv) durch CT und MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Läsionen gelten als messbar, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind), Tumormarker, klinische Untersuchung (klinisch erkannte Läsionen werden nur dann als messbar angesehen, wenn sie vorhanden sind). sind oberflächlich (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine Dokumentation durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals zur Schätzung der Läsionsgröße, Zytologie und Histologie (zytologische Bestätigung der neoplastischen Natur eines Ergusses, der während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert) erforderlich, wenn der messbare Tumor angesprochen hat oder die Erkrankung stabil ist Kriterien, Ultraschall (Ultraschall darf nur als Alternative zu klinischen Messungen für oberflächlich tastbare Lymphknoten, subkutane Läsionen und Schilddrüsenknoten verwendet werden.
Zwei Jahre nach der Operation
Fernrezidivfreies Überleben (RFS) nach einem Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Wahrscheinlichkeit von Patienten mit einer Krankheit, die sich in Gebiete ausgebreitet (metastasiert) hat, die weiter von dem Ort entfernt sind, an dem die Krankheit zuerst aufgetreten ist. Messung/Bestimmung des Fortschreitens der Krankheit (Rezidiv) durch CT und MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Läsionen gelten als messbar, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind), Tumormarker, klinische Untersuchung (klinisch erkannte Läsionen werden nur dann als messbar angesehen, wenn sie vorhanden sind). sind oberflächlich (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine Dokumentation durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals zur Schätzung der Läsionsgröße, Zytologie und Histologie (zytologische Bestätigung der neoplastischen Natur eines Ergusses, der während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert) erforderlich, wenn der messbare Tumor angesprochen hat oder die Erkrankung stabil ist Kriterien, Ultraschall (Ultraschall darf nur als Alternative zu klinischen Messungen für oberflächlich tastbare Lymphknoten, subkutane Läsionen und Schilddrüsenknoten verwendet werden.
Ein Jahr nach der Operation
Fernrezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit einer Krankheit, die sich in Gebiete ausgebreitet (metastasiert) hat, die weiter von dem Ort entfernt sind, an dem die Krankheit ursprünglich aufgetreten ist. Messung/Bestimmung des Fortschreitens der Krankheit (Rezidiv) durch CT und MRT, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Läsionen gelten als messbar, wenn sie klar definiert und von einer belüfteten Lunge umgeben sind), Tumormarker, klinische Untersuchung (klinisch erkannte Läsionen werden nur dann als messbar angesehen, wenn sie vorhanden sind). sind oberflächlich (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine Dokumentation durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals zur Schätzung der Läsionsgröße, Zytologie und Histologie (zytologische Bestätigung der neoplastischen Natur eines Ergusses, der während der Behandlung auftritt oder sich verschlimmert) erforderlich, wenn der messbare Tumor angesprochen hat oder die Erkrankung stabil ist Kriterien, Ultraschall (Ultraschall darf nur als Alternative zu klinischen Messungen für oberflächlich tastbare Lymphknoten, subkutane Läsionen und Schilddrüsenknoten verwendet werden.
2 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben (OS) nach einem Jahr
Zeitfenster: Mit einem Jahr
Die Überlebenswahrscheinlichkeit ab Beginn der Behandlung.
Mit einem Jahr
Gesamtüberleben (OS) nach zwei Jahren
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
Die Überlebenswahrscheinlichkeit ab Beginn der Behandlung.
Mit zwei Jahren
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: Zu Beginn
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
Zu Beginn
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
3 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung ist 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Eine zusammengesetzte Bewertung wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Dies führt zu einer Bewertung zwischen 20, was eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
6 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Behandlung
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
9 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
18 Monate nach Behandlungsbeginn
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: 21 Monate nach Behandlungsbeginn
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
21 Monate nach Behandlungsbeginn
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
24 Monate nach Behandlungsbeginn
MD Anderson Dysphagie-Inventar (MDADI)
Zeitfenster: 30 Monate nach Beginn der Behandlung
Der MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörungen in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin.
30 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) (Gesamt – Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Gesamtpunktzahl einschließlich aller Zeitpunkte für den MDADI misst die schluckbezogene Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Schluckstörung in einem schriftlichen Fragebogen mit 20 Punkten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertung: 5 – stimme überhaupt nicht zu, 4 – stimme nicht zu, 3 – keine Meinung, 2 – stimme zu, 1 – stimme voll und ganz zu). Subskalen bewerten die körperliche (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung einer Schluckstörung durch den Patienten. Ein zusammengesetzter Wert wird generiert, indem die mittlere Antwort für die 19 Elemente (mit Ausnahme der globalen Frage), aus denen die emotionalen, funktionalen und physischen Unterskalen bestehen, berechnet und das Ergebnis mit 20 multipliziert wird. Das Ergebnis ist ein Wert zwischen 20, der eine niedrige Lebensqualitätsfunktion darstellt, und 100 was auf eine hohe Lebensqualität hinweist. Höhere Werte weisen auf eine bessere Wahrnehmung der Schluckfunktion hin. Die Werte, die 3, 6, 12, 24 und 30 Monate nach Abschluss der Behandlung erhoben wurden, wurden für die Bevölkerung gemittelt und unten angegeben.
Bis zu 30 Monate nach Behandlungsbeginn
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: Zu Beginn
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ wird mit 0 Punkten bewertet. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
Zu Beginn
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ wird mit 0 Punkten bewertet. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ mit 0. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ wird mit 0 Punkten bewertet. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ mit 0. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
12 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: 18 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ mit 0. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
18 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: 21 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ mit 0. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
21 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ mit 0. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10)
Zeitfenster: 30 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ mit 0. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
30 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stimmbehinderungsindex-10 (VHI-10) (Gesamt)
Zeitfenster: Berechnet 30 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert der Zeitpunkte für den VHI-10. VHI-10 ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung des Patienten, das die Wahrnehmung seiner Stimmbehinderung durch den Patienten quantifiziert. Es bewertet die physische (P), emotionale (E) und funktionelle (F) Wahrnehmung der Stimme des Patienten und hat sich als äußerst zuverlässig für die interne Konsistenz und Test-Retest-Stabilität erwiesen. Der VHI-10 verwendet einen 10-Punkte-Fragebogen, in dem der Patient auf einer linearen Skala (von „nie“ bis „immer“) die Antwort einkreist, die seine eigene Erfahrung am genauesten widerspiegelt. Die Antwort „Immer“ wird mit 4 Punkten bewertet, die Antwort „Nie“ mit 0. Die übrigen Optionen werden mit 1 bis 3 Punkten bewertet. Die zusammengezählte Punktzahl für jede der Unterskalen wird zu einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte für den VHI-10 reichen von null bis 40, wobei höhere Werte auf eine größere stimmbezogene Behinderung hinweisen.
Berechnet 30 Monate nach Abschluss der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Gesamtpunktzahl als Mittelwert der kombinierten Teilnehmerwerte.
Zu Studienbeginn (vor der Behandlung)
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
3 Monate nach Beginn der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate nach Beginn der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Behandlung
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
9 Monate nach Beginn der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
18 Monate nach Behandlungsbeginn
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: 21 Monate nach Abschluss der Behandlung
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
21 Monate nach Abschluss der Behandlung
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
24 Monate nach Behandlungsbeginn
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Score für Kopf- und Halskrebs (FACT-H&N).
Zeitfenster: 30 Monate nach Beginn der Behandlung
Der FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
30 Monate nach Beginn der Behandlung
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Kopf-Hals-Tumor-Score (FACT-H&N) (Gesamt)
Zeitfenster: Berechnet 30 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Gesamtpunktzahl als Mittelwert der kombinierten Zeitpunktwerte für FACT-H&N (Version 4)17 besteht aus einem krebsspezifischen Fragebogen, FACT-G, zusätzlich zu 12 krebsspezifischen H&N-Items (der HN-Subskala). FACT-G ist ein 27-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität bei Krebserkrankungen. Der FACT-G enthält 4 Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Einzelpersonen werden gebeten anzugeben, wie zutreffend die Aussagen für sie in den letzten 7 Tagen sind. Die Antworten auf der Subskala reichen von überhaupt nicht (0) bis sehr (4) auf einer 5-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Berechnet 30 Monate nach Behandlungsbeginn
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: Zu Beginn
MDASI-HN misst die behandlungsbedingte Symptombelastung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Der 20-Punkte-MDASI misst sowohl die Schwere und Belastung der Symptome als auch deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten der Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Dieses Instrument umfasst 13 Kernsymptome und 9 kopf- und halsspezifische Elemente. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionswahrnehmung hin.
Zu Beginn
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
MDASI-HN ist ein 28-Symptom-Items-Fragebogen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss auf die Mehrheit der Items der Subskala geantwortet worden sein (d. h. 7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Items für die Subskala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/geringere Beeinträchtigung hinweisen.
3 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
MDASI-HN ist ein 28-Symptom-Items-Fragebogen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss auf die Mehrheit der Items der Subskala geantwortet worden sein (d. h. 7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Items für die Subskala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/geringere Beeinträchtigung hinweisen.
6 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Behandlung
MDASI-HN ist ein 28-Symptom-Items-Fragebogen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss auf die Mehrheit der Items der Subskala geantwortet worden sein (d. h. 7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Items für die Subskala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/geringere Beeinträchtigung hinweisen.
9 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
MDASI-HN ist ein 28-Symptom-Items-Fragebogen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss auf die Mehrheit der Items der Subskala geantwortet worden sein (d. h. 7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Items für die Subskala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/geringere Beeinträchtigung hinweisen.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
MDASI-HN ist ein 28-Symptom-Items-Fragebogen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss auf die Mehrheit der Items der Subskala geantwortet worden sein (d. h. 7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Items für die Subskala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/geringere Beeinträchtigung hinweisen.
Mit 18 Monaten
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: 21 Monate nach Behandlungsbeginn
MDASI-HN ist ein 28-Symptom-Items-Fragebogen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss auf die Mehrheit der Items der Subskala geantwortet worden sein (d. h. 7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Items für die Subskala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/geringere Beeinträchtigung hinweisen.
21 Monate nach Behandlungsbeginn
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
MDASI-HN ist ein 28-Symptom-Items-Fragebogen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss auf die Mehrheit der Items der Subskala geantwortet worden sein (d. h. 7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Items für die Subskala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/geringere Beeinträchtigung hinweisen.
24 Monate nach Behandlungsbeginn
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN)
Zeitfenster: 30 Monate nach Beginn der Behandlung
MDASI-HN ist ein 28-Symptom-Items-Fragebogen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss auf die Mehrheit der Items der Subskala geantwortet worden sein (d. h. 7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Items für die Subskala). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 280, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/geringere Beeinträchtigung hinweisen.
30 Monate nach Beginn der Behandlung
MD Anderson Symptominventar für Kopf- und Halskrebs (MDASI-HN) (Gesamt)
Zeitfenster: Berechnet 30 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtpunktzahl als mittlerer Durchschnitt der kombinierten Zeitpunktwerte. Beinhaltet alle Zeitpunkte für MDASI-HN ist ein Fragebogen mit 28 Symptomelementen zu 13 allgemeinen krebsbedingten Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Übelkeit; 9 HNC-bedingte Symptome, wie Probleme mit Schleim im Mund und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Kauen; 6 Items zur Bewertung der Auswirkungen von Symptomen auf das tägliche Leben, einschließlich Stimmung und Lebensfreude. Jedes Item/jede Subskala wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (so schlecht, wie Sie sich vorstellen können) bewertet, während die Items, die die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome bewerten, mit 0 (beeinträchtigt nicht) bewertet werden ) bis 10 (völlig gestört). Bei der Berechnung eines Subskalen-Scores (arithmetisches Mittel der Items in der Subskala) muss eine Mehrheit der Items der Subskala beantwortet worden sein (7 der 13 Kern-Symptomschwere-Items oder 4 der 6 Interferenz-Items würden die Mehrheit der Items darstellen). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 280; höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Berechnet 30 Monate nach Behandlungsbeginn
Modifizierte Bewertung für Bariumschwalbe (MBS).
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
Drei Schluckergebnisse werden vom SLP, der die MBS-Studie durchführt, bewertet und vom Forschungspersonal gemeldet: 1) Kehlkopfpenetration (ja, nein); 2) Aspiration (nein, gefühlvoll, still) und 3) Rachenrückstand (nein, < 50 %, > 50 %). Diese wurden als universelle Items ausgewählt, über die allgemein von Schluckmedizinern berichtet wird und die nachweislich eine Lungenentzündung bei Patienten mit Oropharynxkarzinomen signifikant vorhersagen können. Die Prävalenz dieser Dysphagie-Endpunkte wird zu jedem Zeitpunkt geschätzt.
6 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Zu Beginn
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
3 Monate nach Beginn der Behandlung
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Behandlung
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
6 Monate nach Beginn der Behandlung
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 9 Monate nach Beginn der Behandlung
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
9 Monate nach Beginn der Behandlung
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Behandlung
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
12 Monate nach Beginn der Behandlung
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
18 Monate nach Behandlungsbeginn
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 21 Monate nach Behandlungsbeginn
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
21 Monate nach Behandlungsbeginn
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
24 Monate nach Behandlungsbeginn
EuroQoL-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Monate nach Beginn der Behandlung
EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
30 Monate nach Beginn der Behandlung
EuroQoL-5D-Fragebogen (Gesamt)
Zeitfenster: Berechnet 30 Monate nach Behandlungsbeginn
Gesamtwerte als Mittelwert der kombinierten Zeitpunktwerte für den EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, zu denen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression gehören. Ein Wertesatz besteht aus Gewichtungen, die jedes EQ-5D-Gesundheitsprofil in einen Wert auf einer Skala umwandeln können, die bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (d. h. einem so schlimmen Zustand wie Tod) verankert ist. Die Skala ermöglicht die Zuordnung negativer Werte zu Gesundheitszuständen, die als schlimmer gelten als tot. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist; Die EQ VAS-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
Berechnet 30 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Plasmazytokinen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung; Bis zu 5 Jahre
Bestimmung von Zytokinen in Plasmaproben. Das Vorhandensein von Zytokinen in Geweben kann positiv oder negativ mit der Entwicklung von Krankheiten in Verbindung gebracht werden.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung; Bis zu 5 Jahre
Tumor-TP53-Mutation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung; Bis zu 5 Jahre
Bestimmung der Tumor-TP53-Mutation, gemessen in Serum- und/oder Gewebeproben. Das Vorhandensein von TP53-Mutationen führt dazu, dass ein Protein die Zellproliferation schlechter kontrollieren kann, da es in Zellen mit beschädigter DNA keine Apoptose auslösen kann.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung; Bis zu 5 Jahre
Bestimmung der Tumorgenomik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung; Bis zu 5 Jahre
Bestimmung der Tumorgenomik, gemessen in Serum- und/oder Gewebeproben. Mit dieser Maßnahme werden die Unterschiede in der DNA-Sequenz und der Genexpression in Tumorzellen sowie Genanomalien untersucht, die das Krankheitswachstum vorantreiben können.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung; Bis zu 5 Jahre
Antigenspezifische Immunantwort auf das humane Papillomavirus (HPV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung; Bis zu 5 Jahre
Bestimmung der antigenspezifischen zellulären Immunantwort auf das humane Papillomavirus (HPV), gemessen in Serum- und/oder Gewebeproben.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung; Bis zu 5 Jahre
Bestimmung der DNA des oralen humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor der Behandlung
Bestimmung der in oralen Gewebeproben vorhandenen/gemessenen oralen HPV-DNA.
Zu Studienbeginn vor der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert L. Ferris, MD, PhD

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Ferris, MD, PhD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 18-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

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