結腸直腸癌の根治切除率を改善するための脾臓の強化と痰の減少法
大腸がんの根治切除率向上における脾臓強化・減痰法の評価とメカニズム
調査の概要
詳細な説明
この研究には、補助化学療法（少なくとも 3 か月間 5-フルオロウラシル（5-FU）レジメンに基づく）を受けたステージ II の高リスクおよびステージ III の結腸直腸がん患者 350 人、および化学療法を受けた期間が 3 か月未満の患者が登録されました。 この研究では、大規模なサンプル、多施設、無作為化、二重盲検研究が使用されます。 実験群には経口Jianpi Huatan調剤顆粒を、朝と夕方に1日1回、1ヶ月に1コース、合計3コース与えた。経口漢方処方低用量対照顆粒の対照群（試験群用量1/10を含む）、朝晩1回、月1コース、合計3コース。
患者は、治療期間中は月に1回、治療終了後は患者が再発するか、死亡するか、または研究が終了するまで3〜6か月ごとに追跡調査されました。研究の一部の患者は、循環腫瘍細胞について検査されます。
主なアウトカム指標は、無病生存期間（DFS）と 1 年間の転移再発率です；二次アウトカム指標：Quality of life score: 適用される QOL スケール。2、3 年での転移再発率。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理診断と西洋医学の診断基準が明確な大腸癌患者；
- 結腸直腸癌の根治的切除が実施され、補助化学療法（少なくとも 3 か月間の 5-FU レジメンに基づく）が化学療法終了後 3 か月以内に完了した。
- 腫瘍結節転移（TNM）ステージはハイリスクIIステージとIIIステージです；
- 18歳～80歳、性別無制限；
- 画像検査または医師の臨床的判断による再発または転移がない；
- 署名済みのインフォームド コンセント; 注 * National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の臨床ガイドラインによると: Phase II:T3-4N0M0;ハイリスクフェーズ II は次のように定義されます::a.T4;b. 12個未満のリンパ節が検出された; c. 術前の腸閉塞、腫瘍部位の穿孔；ｄ． 貧弱な組織学的分化 (非常に不安定なマイクロサテライトを除く); e. 神経浸潤および血管腫瘍血栓； ｆ．マージンが正または不明であり、マージンの安全距離が不十分です。 フェーズ III：T1-4N1-2M0。
除外基準:
- -皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く、以前のまたは複合悪性腫瘍の病歴;
- 重度の心臓、肝臓、腎臓病との併用；
- 妊娠、うつ病、躁鬱病、強迫性障害、統合失調症など、患者の安全と研究へのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある不安定な状態または状態;
- 研究者は、それらが研究に適していないと判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
試験群は経口Jianpi Huatan調剤顆粒、朝と夕方に1日1回、治療のコースのために月に1回、合計3コース。
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1日1回朝晩、毎月1コース、計3コース
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は内服薬：低用量対照顆粒（実験群の1/10の用量を含む）、1日1回朝晩、月1回1コース、計3コース
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1日1回朝晩、毎月1コース、計3コース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：3年
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大腸がんの根治切除日から再発・転移するまで。
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3年
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1年間の転移再発率
時間枠：1年
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患者に対する転移と再発の割合を観察した。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝統的な中国医学（TCM）の症状の等級表
時間枠：3ヶ月
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効果的：治療後、TCM症状スコアは治療前と比較して50％以上減少しました。 効果的: < 50% 減少し、30% に等しい。無効: 減少 < 30%。 注: 計算式は (治療前 - 治療後の積分) / 治療前 100% です。 |
3ヶ月
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がん治療の機能評価 - 結腸直腸 (FACT-C) スケール
時間枠：3ヶ月
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FACT-C スケールは、なし (0)、1 ポイント (1)、ある程度 (2)、同等 (3)、および非常に (4) の 5 つのグレードに分けられました。
ポジティブな項目（グレードが高いほど生活の質が高い）
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3ヶ月
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エドモントン症状評価尺度 ( ESAS )
時間枠：3ヶ月
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尺度はデジタル採点方式を採用し、各症状の採点範囲は 0 ～ 10 点、無症候性は 0 点、想像できる最も深刻な程度は 10 点で、患者は主観的な感情を表現するために数字を選択し、数字が大きいほど深刻であることを示します。症状。
1~10点を軽度、中等度、重度の3段階に分けました。
1～3人が軽症、4～6人が中等症、7～10人が重症
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3ヶ月
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2年間の転移再発率
時間枠：2年
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患者に対する転移と再発の割合を観察した。
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2年
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3年間の転移再発率
時間枠：3年
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患者に対する転移と再発の割合を観察した。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：yufei yang, doctor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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