Método de Fortalecimento do Baço e Redução de Fleuma para Melhorar a Taxa de Ressecção Radical do Câncer Colorretal
Avaliação e Mecanismo de Fortalecimento do Baço e Redução do Método de Fleuma na Melhoria da Taxa de Ressecção Radical do Câncer Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreveu 350 pacientes com câncer colorretal estágio II de alto risco e estágio III submetidos a quimioterapia adjuvante (com base em regime de 5-fluorouracil (5-FU) por pelo menos 3 meses) e pacientes que receberam quimioterapia por menos de 3 meses. O estudo usará uma grande amostra, multicêntrico, randomizado, estudo duplo-cego. O grupo experimental recebeu grânulos dispensadores de Jianpi Huatan oral, uma vez ao dia pela manhã e à noite, 1 curso por 1 mês, um total de 3 cursos; o grupo controle de fórmula oral de medicina chinesa, grânulos de controle de dose baixa (incluindo a dose do grupo de teste 1/10), 1 vez todas as manhãs e noites, 1 curso por mês, para um total de 3 cursos.
Os pacientes foram acompanhados uma vez por mês durante o período de tratamento e uma vez a cada 3-6 meses após o término do tratamento até que o paciente recaísse, morresse ou o estudo terminasse. Alguns pacientes no estudo serão testados para células tumorais circulantes.
As principais medidas de resultado são o tempo de sobrevida livre de doença (DFS) e a taxa de recorrência de metástase em 1 ano; as medidas de resultado secundárias: pontuação de qualidade de vida: escala de qualidade de vida aplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Peking, Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal com diagnóstico patológico claro e critérios diagnósticos da medicina ocidental;
- A ressecção radical do câncer colorretal foi realizada e a quimioterapia adjuvante (baseada em regimes de 5-FU por pelo menos 3 meses) foi concluída dentro de 3 meses após o término da quimioterapia;
- O estágio de metástase de nódulo tumoral (TNM) é o estágio II e o estágio III de alto risco;
- Idade 18-80 anos, sexo ilimitado;
- Sem recorrência ou metástase por imagem ou julgamento clínico do médico;
- Consentimento informado assinado； Observação * De acordo com as diretrizes clínicas da National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Fase II:T3-4N0M0; A Fase II de alto risco é definida da seguinte forma:：a.T4;b. Menos de 12 gânglios linfáticos foram detectados; c. obstrução intestinal pré-operatória, perfuração do local do tumor; d. baixa diferenciação histológica (exceto microssatélites altamente instáveis)；e. invasão neurológica e trombo tumoral vascular; f. margem positiva ou desconhecida e distância de segurança de margem insuficiente. Fase III: T1-4N1-2M0.
Critério de exclusão:
- História de doenças malignas prévias ou combinadas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero;
- Combinado com doença cardíaca, hepática e renal grave;
- Qualquer condição instável ou condição que possa colocar em risco a segurança do paciente e a adesão à pesquisa, como gravidez, depressão, transtorno maníaco-depressivo, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia;
- Os pesquisadores determinam que eles não eram adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de teste
O grupo de teste será o grânulo dispensador Jianpi Huatan oral , uma vez por dia de manhã e à noite, uma vez por mês para um curso de tratamento, um total de três cursos.
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uma vez por dia de manhã e à noite, todos os meses para um curso de tratamento, um total de três cursos
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle receberá droga oral: grânulos de controle de baixa dose (contendo 1/10 da dose do grupo experimental), uma vez ao dia pela manhã e à noite, uma vez por mês para um curso de tratamento, um total de três cursos
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uma vez por dia de manhã e à noite, todos os meses para um curso de tratamento, um total de três cursos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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desde a data da ressecção radical do câncer colorretal até o momento da recorrência ou metástase.
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3 anos
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Taxa de recorrência de metástase em 1 ano
Prazo: 1 ano
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A proporção de metástase e recorrência para os pacientes foi observada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tabela de classificação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: 3 meses
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Eficaz: após o tratamento, a pontuação dos sintomas da MTC diminuiu em mais de 50% em comparação com a anterior ao tratamento. Efetivo: diminuição < 50% e igual a 30%; Inválido: diminuição < 30%. Nota: a fórmula é: (antes do tratamento - integral após o tratamento) / antes do tratamento em 100% |
3 meses
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Escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Colorretal (FACT-C)
Prazo: 3 meses
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A escala FACT-C foi dividida em cinco notas: nenhum (0), um ponto (1), alguns (2), equivalente (3) e muito (4).
Os itens positivos (ou seja, quanto maior a nota, melhor a qualidade de vida).
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3 meses
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 3 meses
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A escala usou o método de pontuação digital, cada sintoma varia de 0 a 10 pontos, 0 pontos para assintomáticos, 10 pontos para o grau mais grave imaginável, os pacientes escolhem um número para expressar seus sentimentos subjetivos, quanto maior o número indica, mais grave o sintomas.
1~10 pontos foram divididos em 3 graus, leve, moderado e grave.
1~3 foram leves, 4~6 foram moderados e 7~10 foram graves
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3 meses
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Taxa de recorrência de metástase em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A proporção de metástase e recorrência para os pacientes foi observada.
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2 anos
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Taxa de recorrência de metástase em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A proporção de metástase e recorrência para os pacientes foi observada.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- httxixi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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