Versterking van de milt en vermindering van de slijmmethode bij het verbeteren van de snelheid van radicale resectie van colorectale kanker
Evaluatie en mechanisme voor het versterken van de milt en het verminderen van de slijmmethode bij het verbeteren van het aantal radicale resecties van colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 350 patiënten met stadium II hoog-risico en stadium III colorectale kanker die adjuvante chemotherapie ondergingen (gebaseerd op een 5-fluorouracil (5-FU) regime gedurende ten minste 3 maanden) en patiënten die chemotherapie kregen gedurende minder dan 3 maanden. De studie zal gebruik maken van een grote steekproef, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. De experimentele groep kreeg oraal Jianpi Huatan-doseergranulaat, eenmaal daags 's ochtends en' s avonds, 1 kuur per maand, in totaal 3 kuren; de controlegroep van orale Chinese medicijnformule lage dosis controlekorrels (inclusief de testgroepdosis 1/10), 1 keer elke ochtend en avond, 1 kuur per maand, voor een totaal van 3 kuren.
De patiënten werden tijdens de behandelingsperiode één keer per maand gevolgd en één keer per 3-6 maanden na het einde van de behandeling totdat de patiënt terugviel, stierf of de studie voorbij was. Sommige patiënten in de studie zullen worden getest op circulerende tumorcellen.
Belangrijkste uitkomstmaten zijn ziektevrije overlevingstijd (DFS) en recidiefpercentage metastase in 1 jaar; Secundaire uitkomstmaten: levenskwaliteitscore: toegepaste kwaliteit van leven-schaal. Herhalingspercentage metastase in 2、3jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met dikkedarmkanker met duidelijke pathologische diagnose en diagnostische criteria uit de westerse geneeskunde；
- Radicale resectie van colorectale kanker werd uitgevoerd en adjuvante chemotherapie (gebaseerd op 5-FU-regimes gedurende ten minste 3 maanden) werd voltooid binnen 3 maanden na het einde van de chemotherapie;
- Tumor Node Metastasis (TNM) -stadium is een hoog risico II-stadium en III-stadium;
- Leeftijd 18-80 jaar, geslacht onbeperkt;
- Geen herhaling of metastase door beeldvorming of klinisch oordeel van de arts;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming； Opmerking * Volgens de klinische richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Fase II:T3-4N0M0; Fase II met een hoog risico wordt als volgt gedefinieerd:：a.T4;b. Er werden minder dan 12 lymfeklieren gedetecteerd; c. preoperatieve darmobstructie, perforatie van de tumorplaats; d. slechte histologische differentiatie (behalve zeer onstabiele microsatelliet); e. neurologische invasie en vasculaire tumortrombus; f. positieve of onbekende marge en onvoldoende marge veiligheidsafstand. Fase III: T1-4N1-2M0.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere of gecombineerde maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals;
- Gecombineerd met ernstige hart-, lever- en nieraandoeningen;
- Elke onstabiele aandoening of aandoening die de veiligheid van de patiënt en de naleving van onderzoek in gevaar kan brengen, zoals zwangerschap, depressie, manisch-depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis of schizofrenie;
- De onderzoekers stellen vast dat ze niet geschikt waren voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: test groep
De testgroep zal orale Jianpi Huatan-korrels uitdelen, één keer per dag 's ochtends en' s avonds, één keer per maand voor een kuur, in totaal drie kuren.
|
eenmaal per dag 's ochtends en 's avonds, elke maand voor een kuur, in totaal drie kuren
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep krijgt oraal geneesmiddel: laaggedoseerde controlekorrels (die 1/10 van de dosis van de experimentele groep bevatten), eenmaal daags 's ochtends en' s avonds, eenmaal per maand voor een kuur, in totaal drie kuren
|
eenmaal per dag 's ochtends en 's avonds, elke maand voor een kuur, in totaal drie kuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vanaf de datum van radicale resectie van darmkanker tot het moment van recidief of metastase.
|
3 jaar
|
|
Metastase recidiefpercentage in 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verhouding tussen metastase en recidief ten opzichte van de patiënten werd waargenomen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) symptoombeoordelingstabel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Effectief: na de behandeling daalde de TCM-symptoomscore met meer dan 50% in vergelijking met die voor de behandeling. Effectief: afname < 50% en gelijk aan 30%; Ongeldig: afname < 30%. Let op: de formule is: (voor behandeling - integraal na behandeling) / voor behandeling met 100% |
3 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-colorectale (FACT-C) schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De FACT-C-schaal was verdeeld in vijf cijfers: geen (0), één punt (1), een beetje (2), gelijkwaardig (3) en zeer (4).
De positieve items (d.w.z. hoe hoger het cijfer, hoe beter de kwaliteit van leven.)
|
3 maanden
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal gebruikte digitale scoremethode, elk symptoomscorebereik van 0-10 punten, 0 punten voor asymptomatisch, 10 punten voor de ernstigst denkbare graad, patiënten kiezen een nummer om hun subjectieve gevoelens uit te drukken, hoe groter het getal, hoe ernstiger de symptomen.
1~10 punten werden verdeeld in 3 graden, mild, matig en ernstig.
1~3 waren mild, 4~6 waren matig en 7~10 waren ernstig
|
3 maanden
|
|
Hervalpercentage metastase in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verhouding tussen metastase en recidief ten opzichte van de patiënten werd waargenomen.
|
2 jaar
|
|
Hervalpercentage metastase in 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De verhouding tussen metastase en recidief ten opzichte van de patiënten werd waargenomen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- httxixi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .