Styrke milten og redusere slimmetoden for å forbedre radikal reseksjonsfrekvens av tykktarmskreft
Evaluering og mekanisme for å styrke milten og redusere slimmetoden for å forbedre radikal reseksjonsfrekvens av tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 350 pasienter med stadium II høyrisiko og stadium III kolorektal kreft som gjennomgikk adjuvant kjemoterapi (basert på et 5-fluorouracil (5-FU)-regime i minst 3 måneder) og pasienter som fikk kjemoterapi i mindre enn 3 måneder. Studien vil bruke et stort utvalg, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie. Eksperimentgruppen ble gitt oralt Jianpi Huatan dispenseringsgranulat, en gang daglig om morgenen og kvelden, 1 kur per måned, totalt 3 retter; kontrollgruppen av oral kinesisk medisin formel lavdose kontroll granulat (inkludert testgruppen dose 1/10), 1 gang hver morgen og kveld, 1 kurs per måned, for totalt 3 kurs.
Pasientene ble fulgt opp én gang i måneden i behandlingsperioden og én gang hver 3.-6. måned etter avsluttet behandling til pasienten fikk tilbakefall, døde eller studien var over. Noen pasienter i studien vil bli testet for sirkulerende tumorceller.
De viktigste utfallsmålene er sykdomsfri overlevelsestid (DFS) og gjentakelsesfrekvens for metastaser om 1 år. Sekundære utfallsmål: Livskvalitetsscore: anvendt livskvalitetsskala. Gjentakelsesrate for metastaser om 2, 3 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tykktarmskreft med klar patologisk diagnose og diagnostiske kriterier for vestlig medisin;
- Radikal reseksjon av tykktarmskreft ble utført og adjuvant kjemoterapi (basert på 5-FU-regimer i minst 3 måneder) ble fullført innen 3 måneder etter slutten av kjemoterapien.
- Tumor Node Metastasis (TNM) stadium er høyrisiko II stadium og III stadium;
- Alder 18-80 år, sex ubegrenset;
- Ingen tilbakefall eller metastasering etter avbildning eller leges kliniske vurdering;
- Signert informert samtykke； Merk * I henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kliniske retningslinjer: Fase II:T3-4N0M0; Høyrisikofase II er definert som følger:：a.T4;b. Mindre enn 12 lymfeknuter ble påvist ；c. preoperativ tarmobstruksjon, perforering av tumorsted;d. dårlig histologisk differensiering (unntatt svært ustabil mikrosatellitt) f.eks. nevrologisk invasjon og vaskulær tumortrombe; f. positiv eller ukjent margin, og utilstrekkelig marginsikkerhetsavstand. Fase III:T1-4N1-2M0.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med tidligere eller kombinerte maligniteter bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen;
- Kombinert med alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom;
- Enhver ustabil tilstand eller tilstand som kan sette pasientsikkerhet og etterlevelse av forskning i fare, for eksempel graviditet, depresjon, manisk-depressiv lidelse, tvangslidelse eller schizofreni;
- Forskerne fastslår at de ikke var egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
Testgruppen vil oral Jianpi Huatan dispensere granulat, en gang om dagen om morgenen og kvelden, en gang i måneden for et behandlingsforløp, totalt tre kurs.
|
en gang om dagen morgen og kveld, hver måned for et behandlingsforløp, totalt tre kurs
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil oralt medikament: lavdose kontrollgranulat (inneholder 1/10 av dosen til forsøksgruppen), en gang daglig om morgenen og kvelden, en gang i måneden for et behandlingsforløp, totalt tre kurser
|
en gang om dagen morgen og kveld, hver måned for et behandlingsforløp, totalt tre kurs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
fra datoen for radikal reseksjon av tykktarmskreft til tidspunktet for tilbakefall eller metastasering.
|
3 år
|
|
Gjentaksrate for metastaser etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellom metastaser og tilbakefall til pasientene ble observert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) symptomgraderingstabell
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiv: etter behandling ble TCM-symptompoengsummen redusert med mer enn 50 % sammenlignet med før behandling. Effektiv: reduksjon < 50 % og lik 30 %; Ugyldig: reduksjon < 30 %. Merk: formelen er: (før behandling - integrert etter behandling) / før behandling med 100 % |
3 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-kolorektal (FACT-C) skala
Tidsramme: 3 måneder
|
FACT-C-skalaen ble delt inn i fem karakterer: ingen (0), ett poeng (1), noen (2), tilsvarende (3) og svært (4).
De positive elementene (dvs. jo høyere karakter, jo bedre livskvalitet.)
|
3 måneder
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen som brukes digital skåringsmetode, hvert symptom skåringsintervall på 0-10 poeng, 0 poeng for asymptomatisk, 10 poeng for den mest alvorlige grad man kan tenke seg, pasienter velger et tall for å uttrykke sine subjektive følelser, jo større tall indikerer, jo mer alvorlig er symptomer.
1~10 poeng ble delt inn i 3 grader, mild, moderat og alvorlig.
1~3 var milde, 4~6 var moderate og 7~10 var alvorlige
|
3 måneder
|
|
Gjentaksrate for metastaser om 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Forholdet mellom metastaser og tilbakefall til pasientene ble observert.
|
2 år
|
|
Gjentaksrate for metastaser om 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Forholdet mellom metastaser og tilbakefall til pasientene ble observert.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- httxixi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .