Méthode de renforcement de la rate et de réduction des mucosités pour améliorer le taux de résection radicale du cancer colorectal
Évaluation et mécanisme de renforcement de la méthode de la rate et de la réduction des mucosités pour améliorer le taux de résection radicale du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a recruté 350 patients atteints d'un cancer colorectal de stade II à haut risque et de stade III qui ont subi une chimiothérapie adjuvante (basée sur un schéma thérapeutique au 5-fluorouracile (5-FU) pendant au moins 3 mois) et des patients qui ont reçu une chimiothérapie pendant moins de 3 mois. L'étude utilisera un grand échantillon, multicentrique, randomisé, en double aveugle. Le groupe expérimental a reçu des granules de distribution orales de Jianpi Huatan, une fois par jour le matin et le soir, 1 cours par 1 mois, un total de 3 cours ; le groupe témoin de granules de contrôle à faible dose de formule de médecine chinoise orale (y compris la dose du groupe test 1/10), 1 fois chaque matin et soir, 1 cours par mois, pour un total de 3 cours.
Les patients ont été suivis une fois par mois pendant la période de traitement et une fois tous les 3 à 6 mois après la fin du traitement jusqu'à ce que le patient rechute, décède ou que l'étude soit terminée. Certains patients de l'étude seront testés pour les cellules tumorales circulantes.
Les principales mesures de résultat sont le temps de survie sans maladie (DFS) et le taux de récidive des métastases en 1 an ; Mesures de résultat secondaires : score de qualité de vie : échelle de qualité de vie appliquée. Taux de récurrence des métastases en 2, 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chine, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal avec un diagnostic pathologique clair et des critères de diagnostic de la médecine occidentale；
- Une résection radicale du cancer colorectal a été réalisée et une chimiothérapie adjuvante (basée sur des régimes de 5-FU pendant au moins 3 mois) a été achevée dans les 3 mois suivant la fin de la chimiothérapie；
- Le stade de la métastase des ganglions tumoraux (TNM) est le stade II et le stade III à haut risque ;
- Âge 18-80 ans, sexe illimité；
- Aucune récidive ou métastase par imagerie ou jugement clinique du médecin；
- Consentement éclairé signé； Remarque * Selon les directives cliniques du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) : Phase II : T3-4N0M0 ; La phase II à haut risque est définie comme suit : a.T4 ;b. Moins de 12 ganglions lymphatiques ont été détectés；c. occlusion intestinale préopératoire, perforation du site tumoral；d. faible différenciation histologique (sauf microsatellite très instable)；e. envahissement neurologique et thrombus tumoral vasculaire; f. marge positive ou inconnue, et distance de sécurité de marge insuffisante. Phase III：T1-4N1-2M0.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignités antérieures ou combinées, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus；
- Combiné avec des maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves；
- Toute condition instable ou condition pouvant mettre en danger la sécurité du patient et la conformité à la recherche, comme la grossesse, la dépression, le trouble maniaco-dépressif, le trouble obsessionnel-compulsif ou la schizophrénie ;
- Les chercheurs ont déterminé qu'ils ne convenaient pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'essai
Le groupe de test sera oral Jianpi Huatan distribuant des granules, une fois par jour le matin et le soir, une fois par mois pour un cours de traitement, un total de trois cours.
|
une fois par jour le matin et le soir, tous les mois pour une cure, un total de trois cures
|
|
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe témoin prendra un médicament oral : des granules témoins à faible dose (contenant 1/10 de la dose du groupe expérimental), une fois par jour le matin et le soir, une fois par mois pour une cure, soit un total de trois cures
|
une fois par jour le matin et le soir, tous les mois pour une cure, un total de trois cures
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de survie sans maladie
Délai: 3 années
|
de la date de la résection radicale du cancer colorectal au moment de la récidive ou de la métastase.
|
3 années
|
|
Taux de récidive des métastases en 1 an
Délai: 1 an
|
Le ratio de métastases et de récidives pour les patients a été observé.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tableau de classement des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: 3 mois
|
Efficace : après le traitement, le score des symptômes de la MTC a diminué de plus de 50 % par rapport à celui d'avant le traitement. Efficace : diminution < 50 % et égale à 30 % ; Invalide : diminution < 30 %. Remarque : la formule est la suivante : (avant traitement - intégrale après traitement) / avant traitement de 100 % |
3 mois
|
|
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse colorectale (FACT-C)
Délai: 3 mois
|
L'échelle FACT-C était divisée en cinq notes : aucun (0), un point (1), un peu (2), équivalent (3) et très (4).
Les éléments positifs (c'est-à-dire que plus la note est élevée, meilleure est la qualité de vie.)
|
3 mois
|
|
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton ( ESAS )
Délai: 3 mois
|
L'échelle a utilisé la méthode de notation numérique, chaque plage de notation des symptômes de 0 à 10 points, 0 point pour asymptomatique, 10 points pour le degré le plus grave imaginable, les patients choisissent un nombre pour exprimer leurs sentiments subjectifs, plus le nombre est élevé, plus le symptômes.
1 à 10 points ont été divisés en 3 degrés, léger, modéré et sévère.
1 à 3 étaient légers, 4 à 6 étaient modérés et 7 à 10 étaient graves
|
3 mois
|
|
Taux de récidive des métastases en 2 ans
Délai: 2 années
|
Le ratio de métastases et de récidives pour les patients a été observé.
|
2 années
|
|
Taux de récidive des métastases en 3 ans
Délai: 3 années
|
Le ratio de métastases et de récidives pour les patients a été observé.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- httxixi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .