대장암의 근치적 절제율 향상을 위한 비장강화 및 가래감소법
대장암의 근치적 절제율 개선을 위한 비장강화 및 가래감소법의 평가 및 기전
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 보조 화학요법(최소 3개월 동안 5-플루오로우라실(5-FU) 요법에 기초함)을 받은 2기 고위험 및 3기 결장직장암 환자와 3개월 미만 동안 화학요법을 받은 환자 350명이 등록되었습니다. 이 연구는 대규모 샘플, 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구를 사용합니다. 실험군은 경구 Jianpi Huatan 과립을 아침 저녁으로 하루에 한 번, 1개월에 1코스, 총 3코스로 제공받았습니다. 경구 한약 저용량 대조 과립 대조군(시험군 투여량 1/10 포함), 매일 아침 저녁으로 1회, 월 1코스, 총 3코스.
환자들은 치료 기간 동안 한 달에 한 번, 치료 종료 후 환자가 재발, 사망 또는 연구가 끝날 때까지 3-6개월마다 한 번씩 추적 관찰되었습니다. 연구에 참여하는 일부 환자는 순환하는 종양 세포에 대한 검사를 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 무병 생존 기간(DFS) 및 1년 내 전이 재발률입니다. 2차 결과 측정: 삶의 질 점수: 적용된 삶의 질 척도. 2년, 3년 내 전이 재발률.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단이 명확하고 서양의학 진단 기준이 명확한 대장암 환자;
- 결장직장암의 근치적 절제술을 시행하고 보조 화학요법(최소 3개월 동안 5-FU 요법을 기반으로 함)을 화학요법 종료 후 3개월 이내에 완료했습니다.
- 종양 노드 전이(TNM) 단계는 고위험 II 단계 및 III 단계입니다.
- 18-80세, 성별 무제한；
- 영상 또는 의사의 임상적 판단에 의한 재발 또는 전이 없음;
- 사전 동의 서명; 참고 * NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 임상 지침에 따름: Phase II:T3-4N0M0; 고위험 2상은 다음과 같이 정의됩니다.：a.T4;b. 12개 미만의 림프절이 검출됨;c. 수술 전 장 폐쇄, 종양 부위 천공 d. 불량한 조직학적 분화(매우 불안정한 미소부수체 제외);e. 신경 침범 및 혈관 종양 혈전; f. 양수 또는 알 수 없는 마진 및 불충분한 마진 안전 거리. 3상: T1-4N1-2M0.
제외 기준:
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전 또는 복합 악성 종양의 병력;
- 심각한 심장, 간 및 신장 질환과 결합;
- 임신, 우울증, 조울증, 강박 장애 또는 정신분열증과 같이 환자의 안전과 연구 순응도를 위협할 수 있는 모든 불안정한 상태 또는 상태
- 연구원들은 그들이 연구에 적합하지 않다고 판단했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
테스트 그룹은 구강 Jianpi Huatan 분배 과립, 아침과 저녁에 하루에 한 번, 치료 과정 동안 한 달에 한 번, 총 세 과정입니다.
|
아침저녁으로 1일 1회, 매월 1회 시술, 총 3회
|
|
위약 비교기: 대조군
대조군은 경구용 약물:저용량 대조군 과립제(실험군 용량의 1/10 함유), 아침, 저녁 1일 1회, 치료기간 동안 월 1회, 총 3코스
|
아침저녁으로 1일 1회, 매월 1회 시술, 총 3회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 없는 생존 시간
기간: 3 년
|
결장직장암의 근치 절제일로부터 재발 또는 전이 시점까지.
|
3 년
|
|
1년 내 전이 재발률
기간: 일년
|
환자에 대한 전이와 재발의 비율을 관찰하였다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중의학(TCM) 증상 등급표
기간: 3 개월
|
효과: 치료 후 TCM 증상 점수가 치료 전보다 50% 이상 감소했습니다. 효과: < 50% 감소 및 30%와 동일; 유효하지 않음: 감소 < 30%. 참고: 공식은 다음과 같습니다. (처리 전 - 처리 후 적분) / 처리 전 100% |
3 개월
|
|
암 치료-대장 직장(FACT-C) 척도의 기능적 평가
기간: 3 개월
|
FACT-C 척도는 없음(0), 1점(1), 약간(2), 동등(3), 매우(4)의 5등급으로 구분되었습니다.
긍정적인 항목(즉, 등급이 높을수록 삶의 질이 향상됨)
|
3 개월
|
|
에드먼턴 증상 평가 척도( ESAS )
기간: 3 개월
|
척도는 디지털 채점법을 사용하였으며, 각 증상의 점수 범위는 0~10점으로 무증상은 0점, 상상할 수 있는 가장 심각한 정도를 10점으로 환자의 주관적 느낌을 숫자로 표현하며 숫자가 클수록 심각한 정도를 나타낸다. 증상.
1~10점을 경증, 중등도, 중증의 3단계로 나누었다.
1~3은 경증, 4~6은 중등도, 7~10은 중증
|
3 개월
|
|
2년 내 전이 재발률
기간: 2 년
|
환자에 대한 전이와 재발의 비율을 관찰하였다.
|
2 년
|
|
3년 내 전이 재발률
기간: 3 년
|
환자에 대한 전이와 재발의 비율을 관찰하였다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .