Método de fortalecimiento del bazo y reducción de la flema para mejorar la tasa de resección radical del cáncer colorrectal
Evaluación y mecanismo del método de fortalecimiento del bazo y reducción de la flema para mejorar la tasa de resección radical del cáncer colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribió a 350 pacientes con cáncer colorrectal en estadio II de alto riesgo y estadio III que se sometieron a quimioterapia adyuvante (basada en un régimen de 5-fluorouracilo (5-FU) durante al menos 3 meses) y pacientes que recibieron quimioterapia durante menos de 3 meses. El estudio utilizará una muestra grande, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego. El grupo experimental recibió gránulos de dispensación oral de Jianpi Huatan, una vez al día por la mañana y por la noche, 1 curso por 1 mes, un total de 3 cursos; el grupo de control de gránulos de control de dosis baja de fórmula de medicina china oral (incluida la dosis del grupo de prueba 1/10), 1 vez por la mañana y por la noche, 1 curso por mes, para un total de 3 cursos.
Se realizó un seguimiento de los pacientes una vez al mes durante el período de tratamiento y una vez cada 3 a 6 meses después del final del tratamiento hasta que el paciente recayó, murió o finalizó el estudio. A algunos pacientes del estudio se les realizarán pruebas para detectar células tumorales circulantes.
Las principales medidas de resultado son el tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la tasa de recurrencia de metástasis en 1 año; medidas de resultado secundarias: puntuación de calidad de vida: escala de calidad de vida aplicada. Tasa de recurrencia de metástasis en 2 、 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Peking, Beijing, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal con diagnóstico patológico claro y criterios de diagnóstico de medicina occidental;
- Se realizó una resección radical del cáncer colorrectal y se completó la quimioterapia adyuvante (basada en regímenes de 5-FU durante al menos 3 meses) dentro de los 3 meses posteriores al final de la quimioterapia;
- La etapa de metástasis del nódulo tumoral (TNM) es la etapa II y la etapa III de alto riesgo;
- Edad 18-80 años, sexo ilimitado;
- Sin recurrencia o metástasis por imagen o juicio clínico del médico;
- Consentimiento informado firmado； Nota * De acuerdo con las pautas clínicas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN): Fase II: T3-4N0M0; La Fase II de alto riesgo se define de la siguiente manera: a.T4;b. Se detectaron menos de 12 ganglios linfáticos; c. obstrucción intestinal preoperatoria, perforación del sitio del tumor; d. pobre diferenciación histológica (excepto microsatélite altamente inestable); e. invasión neurológica y trombo tumoral vascular； f. margen positivo o desconocido, y distancia de seguridad de margen insuficiente. Fase III：T1-4N1-2M0.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas previas o combinadas, excepto carcinoma basocelular curado de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino;
- Combinado con enfermedades graves del corazón, el hígado y los riñones;
- Cualquier condición inestable o condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y el cumplimiento de la investigación, como embarazo, depresión, trastorno maníaco-depresivo, trastorno obsesivo-compulsivo o esquizofrenia;
- Los investigadores determinan que no eran aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
El grupo de prueba oral Jianpi Huatan dispensar gránulos, una vez al día por la mañana y por la noche, una vez al mes para un curso de tratamiento, un total de tres cursos.
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una vez al día por la mañana y por la noche, cada mes para un curso de tratamiento, un total de tres cursos
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibirá medicamentos orales: gránulos de control de dosis baja (que contienen 1/10 de la dosis del grupo experimental), una vez al día por la mañana y por la noche, una vez al mes para un curso de tratamiento, un total de tres cursos
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una vez al día por la mañana y por la noche, cada mes para un curso de tratamiento, un total de tres cursos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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desde la fecha de la resección radical del cáncer colorrectal hasta el momento de la recurrencia o metástasis.
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3 años
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Tasa de recurrencia de metástasis en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Se observó la proporción de metástasis y recurrencia de los pacientes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabla de clasificación de síntomas de medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficaz: después del tratamiento, la puntuación de los síntomas de la MTC disminuyó en más del 50 % en comparación con antes del tratamiento. Efectivo: disminución < 50% e igual al 30%; Inválido: disminución < 30%. Nota: la fórmula es: (antes del tratamiento - integral después del tratamiento) / antes del tratamiento en un 100% |
3 meses
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Escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer colorrectal (FACT-C)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala FACT-C se dividió en cinco grados: ninguno (0), un punto (1), algo (2), equivalente (3) y mucho (4).
Los elementos positivos (es decir, cuanto mayor sea la calificación, mejor será la calidad de vida).
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3 meses
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala utilizó el método de puntuación digital, cada síntoma tiene un rango de puntuación de 0 a 10 puntos, 0 puntos para asintomáticos, 10 puntos para el grado más grave imaginable, los pacientes eligen un número para expresar sus sentimientos subjetivos, cuanto mayor sea el número indica, más grave es el síntomas.
1~10 puntos se dividieron en 3 grados, leve, moderado y severo.
1~3 fueron leves, 4~6 fueron moderados y 7~10 fueron graves
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3 meses
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Tasa de recurrencia de metástasis en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Se observó la proporción de metástasis y recurrencia de los pacientes.
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2 años
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Tasa de recurrencia de metástasis en 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Se observó la proporción de metástasis y recurrencia de los pacientes.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: yufei yang, doctor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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